Biotehnologia: de la paine si branza, la medicamentele biologice sofisticate care salveaza vieti

Centrul pentru Inovatie in Medicina a lansat editia din anul 2016 a campaniei “Pentru Viata”, dedicata biotehnologiei si medicamentelor biologice, in parteneriat cu Local American Working Group.

Biotehnologia si medicamentele biologice au schimbat si continua sa schimbe fundamental destinul pacientilor cu boli grave, precum cancerul, diabetul, hemofilia, poliartrita reumatoida, infarctul miocardic sau bolile inflamatorii intestinale.

“Cu 15 ani in urma, un pacient cu cancer colo-rectal metastatic avea o speranta de viata de numai 5 luni, cu medicamentele chimioterapice disponibile. Acum, dupa ce pacientii cu aceasta boala au avut acces la medicamente biologice, cum sunt anticorpii monoclonali, speranta de viata medie este de cel putin 2 ani. Medicamentele biologice fac, la propriu, diferenta intre viata si moarte”, a spus dr. Marius Geanta, presedinte si co-fondator al Centrului pentru Inovatie in Medicina.

La conferita de presa au mai luat parte, prezentand perspectiva pacientilor, Cezar Irimia - presedinte Federatia Asociatiilor Bolnavilor de Cancer din Romania, Nicolae Oniga - presedinte Asociatia Nationala a Hemofilicilor din Romania si Cristian Andriciuc - Federatia Asociatiilor Diabeticilor din Romania.

“In acest moment, sunt in dezvoltare pe plan mondial peste 700 de medicamente biologice, peste jumatate dintre acestea fiind medicamente pentru cancer. Este de asteptat ca multe dintre medicamente sa ajunga pe piata in viitorul apropiat, cu provocari majore pentru practica medicala, pentru pacienti, dar si pentru sistemul de sanatate in ansamblu. De aceea, atragem atentia asupra importantei respectarii unor principii care decurg din intelegerea profunda a domeniului complex al biotehnologiei”, a explicat dr. Marius Geanta.

Cele 5 principii referitoare la biotehnologie si medicamente biologice, esential a fi respectate la nivelul sistemului de sanatate din Romania, in viziunea Centrului pentru Inovatie in Medicina:

1. INFORMARE SI EDUCARE CONTINUA. Cresterea nivelului de informare asupra biotehnologiei si a medicamentelor biologice, in cadrul tuturor factorilor implicati. Informarea pacientilor asupra medicatiei biologice pe care o primesc si la orice moment in care aceasta se schimba.

2. MEDICUL ARE DECIZIA. Pastrarea deciziei de prescriere pe brand la nivelul medicului, pentru medicamentele biologice. Doar medicul este in masura sa decida substitutia medicamentoasa, in baza unor ghiduri terapeutice bazate pe dovezi. Substitutia nu se poate face de catre farmacist, asa cum se intampla in cazul medicamentelor conventionale, obtinute prin sinteza chimica.

3. ACCES ACCELERAT. Accesul pe lista medicamentelor compensate in ritm accelerat pentru medicamentele biologice care-si demonstreaza fara echivoc valoarea in studii clinice. Cale de acces rapid pentru medicamentele biosimilare - proces simplificat de evaluare.

4. MONITORIZARE ATENTA. Focus crescut pe farmacovigilenta si raportarea reactiilor adverse, mai mult decat in cazul medicamentelor conventionale, obtinute prin sinteza chimica. in acest sens, este esentiala infiintarea registrelor pentru medicatia biologica, impreuna cu asigurarea unui nume unic pentru fiecare biosimilar, pentru a asigura trasabilitatea produsului.

5. TRANSPARENTA TOTALA. Transparentizarea informatiilor despre medicamentele biosimilare - mai cu seama studiile care compara direct medicamentele

Diferente esentiale intre medicamentele conventionale, obtinute prin sinteza chimica, si medicamentele biologice, obtinute prin biotehnologie

Medicamentele conventionale, obtinute prin sinteza chimica

Medicamentele biologice, obtinute prin biotehnologie

Se obtin prin reactii chimice intr-o fabrica de medicamente

Sunt substante complexe, asemanatoare celor produse de corpul uman: proteine, enzime

Sunt molecule mici, relativ simple, usor de pus in comprimate si inghitite

Cresc in culturi celulare intr-un bioreactor si apoi sunt purificate; se administreaza prin injectie sau prin perfuzie

Sunt necesare 50 teste de calitate si de monitorizare de-a lungul procesului de dezvoltare

Sunt necesare cel putin 250 de teste pentru producerea unui medicament biologic

Sunt molecule usor de copiat. Dupa pierderea patentului, copiile medicamentelor conventionale intra pe piata sub numele de medicamente generice

Complexitatea procesului face foarte dificila obtinerea unor copii exacte ale moleculelor. Dupa expirarea patentului, copia unui medicament biologic intra pe piata sub denumirea de medicamente biosimilare

Campania “Pentru Viata!” face parte din programul “Health Innovation Agenda”, derulat de Centrul pentru Inovatie in Medicina incepand cu anul 2015, cu scopul de a aduce pe agenda publica temele invatoare din medicina, in vederea cresterii nivelului de informare si educare a pacientilor din Romania.