Emetostop, comprimate

Informatii prospect Emetostop, comprimate

Ce este Emetostop si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Prevenirea si tratamentul simptomelor asociate cu raul de miscare: greata, varsaturi, ameteli.

Tratmentul simptomatic al crizelor vertiginoase asociate cu alte boli ce afecteaza aparatul vestibular (labirintita, boala Meniere).

Mod de administrare

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

-Raul de miscare

Doza initiala de 25-50 mg clorhidrat de meclozina se administreaza cu o ora inainte de plecare, pentru protectie impotriva raului de miscare. Apoi, doza poate fi repetata la fiecare 24 ore pe toata durata calatoriei.

-Vertij

Pentru controlul vertijului asociat cu boli ce afecteaza aparatul vestibular, doza zilnica recomandata este 25-100 mg clorhidrat de meclozina administrata in mai multe prize, in functie de raspunsul clinic.
Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

-Raul de miscare

Doza initiala de 25-50 mg clorhidrat de meclozina se administreaza cu o ora inainte de plecare, pentru protectie impotriva raului de miscare. Apoi, doza poate fi repetata la fiecare 24 ore pe toata durata calatoriei.

-Vertij

Pentru controlul vertijului asociat cu boli ce afecteaza aparatul vestibular, doza zilnica recomandata este 25-100 mg clorhidrat de meclozina administrata in mai multe prize, in functie de raspunsul clinic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidratul de meclozina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Precautii

Teste cutanate

Administrarea Emetostop trebuie intrerupta cu cel putin 3 zile inaintea efectuarii unui test cutanat cu substante alergene pentru a evita obtinerea unor rezultate fals negative. Excipienti cu efect cunoscut

Medicamentul contine lactoza si este contraindicat la pacientii cu afectiuni ereditare rare: intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie a glucozei/galactozei.

Interactiuni medicamentoase

Pacientii trebuie avertizati ca in cazul administrarii concomitente cu alcoolul etilic sau cu medicamente cu efect deprimant central (hipnotice, sedative, analgezice opioide, neuroleptice, antidepresive, anticonvulsivante) clorhidratul de meclozina poate potenta efectul deprimant central al acestora.

Asocierea cu alte antihistaminice, unele neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, amantadina, poate accentua efectele anticolinergice.

Atentionari

In cazul pacientilor suferind de glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom, adenom de prostata, ileus paralitic, stenoza pilorica, bronhopneumopatie cronica obstructiva, medicamentul se va administra cu prudenta si numai dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu/ risc potential.

Copii

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta administrarii Emestop la copii, nu se recomanda administrarea medicamentului la copiii sub 12 ani.

Sarcina si alaptarea

Nu sunt disponibile suficiente date privind siguranta administrarii la gravide. In studiile de teratogenitate la sobolan, clorhidratul de meclozina administat femelelor gestante in doze de 25-50 ori mai mari decat cele administrate la om, a produs palatoschizis la pui. Clorhidratul de meclozina se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si numai dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu matern/ risc potential fetal. Administrarea in timpul alaptarii nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati ca in timpul tratamentului cu clorhidrat de meclozina poate apare o stare de somnolenta care poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost: somnolenta, xerostomie (uscaciune a gurii), stare de slabiciune.

S-au mai raportat tulburari gastro-intestinale si, in rare cazuri, vedere neclara. Alte reactii adverse includ: urticarie, acnee, nervozitate, euforie, insomnie, excitatie, halucinatii, inapetenta, greata, varsaturi, diaree, constipatie, diplopie (vedere dubla), ameteli, tahicardie cu inducera hipotensiunii arteriale, disurie (urinare dureroasa, dificila), retentie de urina.

Supradozaj

In caz de supradozaj au fost semnalate: deprimare nervos centrala cu somnolenta mergand pana la coma, hipotensiune arteriala mai ales la varstnici, fenomene anticolinergice incluzand uscaciunea pielii si a mucoaselor, tahicardie, constipatie, incetosarea vederii precum si fenomene de stimulare nervos centrala cuprinzand agitatie psiho-motorie, halucinatii, convulsii. Nu exista antidot specific. Tratamentul este simptomatic si suportiv.

Cum se pastreaza Emetostop

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine clorhidrat de meclozina 30 mg şi excipienţi: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 102, povidona K 25, galben de chinolina (E 104), stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, derivati de piperazine.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Fabricant

Specifar S.A., Grecia

Detinatorul autorizatei de punere pe piata

Specifar S.A.,

11 Venizelou Str., 123 51 Atena, Grecia

Data ultimei verificari a prospectului - Noiembrie 2005