Gutron, comprimate

Informatii prospect Gutron, comprimate

Ce este Gutron si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hipotensiune arteriala ortostatica.
Adjuvant in terapia incontinentei urinare de stres, de grad I si II pe scala Ingelman-Sundberg.

Mod de administrare

Hipotensiune arteriala ortostatica
Tratamentul va fi condus si adaptat in functie de tonusul si de reactivitatea sistemului nervos autonom al pacientului.

Pentru adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani):
- doza initiala recomandata este de 2,5 mg clorhidrat de midodrina de 2-3 ori pe zi ; in functie de raspunsul pacientului si toleranta la tratament, aceasta doza poate fi crescuta la interval de cel putin 3-4 zile, pana la doza de intretinere de 10 mg clorhidrat de midodrina de 3 ori pe zi.
- doza maxima recomandata este de 40 mg clorhidrat de midodrina pe zi.

Clorhidratul de midodrina trebuie administrat in cursul zilei cand pacientul trebuie sa stea in ortostatism pentru a-si indeplini activitatile zilnice.

Intervalul recomandat intre administrari este de 3 – 4 ore.
Prima doza trebuie luata inainte sau imediat dupa trezire, a doua la mijlocul zilei si a treia doza dupa-amiaza tarziu.

Incontinenta urinara de stres
Adulti: se recomanda 2,5 mg clorhidrat de midodrina de 2 – 3 ori pe zi
Doza maxima zilnica recomandata: 10 mg clorhidrat de midodrina.
Pentru a preveni aparitia hipertensiunii arteriale, clorhidratul de midodrina nu trebuie administrat dupa cina sau cu mai putin de 4 ore inainte de culcare.

Copii:
Nu exista date disponibile privind administrarea la aceasta categorie de pacienti.

Adolescenti:
Nu exista date disponibile privind administrarea la aceasta categorie de pacienti.

Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala:
Nu exista date disponibile privind administrarea la pacienti cu aceste afectiuni.

Mod de administrare
Se administreaza oral, cu o cantitate de lichid.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la midodrina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Boli cardiovasculare organice severe, hipertensiune arteriala, aritmii, angor pectoris.
Arteriopatie obliteranta severa, boala Raynaud, alte afectiuni insotite de vasospasm.
Boli renale acute, insuficienta renala, hiperplazie de prostata cu retentie urinara, obstructie mecanica de tract urinar, retentie urinara.
Feocromocitom, hipertiroidism.
Glaucom cu unghi inchis.
Sarcina si alaptare.

Precautii

In timpul tratamentului tensiunea arteriala trebuie monitorizata in mod regulat, in clino- si ortostatism.
Predispozitia la hipertensiune arteriala in clinostatism trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului.

Pacientii trebuie informati asupra simptomelor care indica hipertensiunea arteriala (de exemplu: discomfort cardiac, cefalee, tulburari de vedere). In aceste cazuri tratamentul trebuie intrerupt.
Aparitia hipertensiunii arteriale in clinostatism poate fi adesea evitata prin reducerea dozelor. Tratamentul ar trebui continuat doar la pacientii care au raspuns initial la tratament. In cazul aparitiei fluctuatiilor severe de tensiune arteriala, tratamentul cu midodrina trebuie interupt.
Este recomandata monitorizarea functiei renale la pacientii cu tratament de lunga durata.

Interactiuni medicamentoase

Tratamentul concomitent cu inhibitori de mono-amino-oxidaza (IMAO), cu simpatomimetice si alte substante vasoconstrictoare precum guanetidina, antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni este contraindicata pentru ca poate sa apara o crestere semnificativa a tensiunii arteriale.
Efectul midodrinei poate fi antagonizat de blocantii alfa-adrenergici (precum prazosinul, fentolamina). Tratamentul concomitent cu blocanti beta-adrenergici poate conduce la accentuarea bradicardiei.
Alcaloizii de Rauwolfia (rezerpina) pot creste usor efectul presor al midodrinei.

Glicozidele (digitala) poate accentua bradicardia, tulburarile de conducere si aritmia.
Utilizarea concomintenta cu atropina si corticosteroizi poate determina o crestere sau o depasire a tensiunii arteriale normale.

Atentionari speciale

Tratamentul concomitent cu simpatomimetice si alte substante vasoconstrictoare precum: rezerpina, guanetidina, antidepresive triciclice, antihistaminice, hormoni tiroidieni sau inhibitori de mono-amino-oxidaza (IMAO) este contraindicat pentru ca poate sa apara o semnificativa crestere a tensiunii arteriale.
In timpul tratamentului poate aparea bradicardie reflexa; de aceea se recomandata precautie la administrarea concomitenta cu medicamente care pot produce direct sau indirect scaderea frecventei cardiace (de exemplu: digitalice, beta-blocante, medicamente psihotrope).

Pacientii trebuie informati asupra simptomelor care indica bradicardia (de exemplu: scaderea frecventei pulsului, discomfort cardiac, vertij, pierderea constientei) in aceste cazuri tratamentul trebuie intrerupt si trebuie efectuat consult medical.

Pacientii cu cord pulmonar trebuie monitorizati cu atentie.
Este recomandata prudenta la pacientii cu glaucom sau cu risc de aparitie a glaucomului (presiune intraoculara crescuta) ca si in cazul administrarii concomitente de mineralocorticoizi ca de exemplu fludrocortizon (datorita potentialului ridicat de crestere a presiunii intraoculare).
Nu exista date disponibile in ceea ce priveste administrarea la copii, varstnici si pacienti cu insuficienta renala si hepatica.

Sarcina si alaptarea

Midodrina nu s-a demonstrat a fi teratogena la animalele de laborator.
La doze de aproximativ 50 ori mai mari decat doza maxima terapeutica umana, cu respectarea proportiei mg/kg, s-a observat o crestere a pierderii produsului de conceptie la sobolan si iepure.
Nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii datorita actiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declansa travaliul).

Nu este cunoscut daca midodrina sau desglimidodrina (metabolit activ al midodrinei) se excreta in laptele matern.

De aceea, nu se recomanda administrarea midodrinei in timpul sarcinii si pe perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile cu privire la influenta midodrinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de folosi utilaje, dar trebuie avut in vedere ca pot aparea ocazional stari de agitatie, excitabilitate si iritabilitate.

Reactii adverse posibile

Cardiovasculare:
Frecvente, in functie de doza: hipertensiune arteriala in clinostatism.
Ocazionale: bradicardie, tachicardie, disconfort cardiac.
Rare: aritmii ventriculare.

Cutanate:
Frecvente: parestezii, prurit (in special la nivelul capului), senzatie de frig, piloerectie.

Gastro-intestinale:
Ocazionale: greata, dispepsie, pirozis, stomatite.

Uro-genitale:
Ocazionale si dependente de doza: retentie urinara, tulburari mictionale.

Nervos-centrale
Ocazionale: cefalee, agitatie, excitabilitate si iritabilitate.

Supradozaj

In cazul supradozajului, simptomele mentionate ca reactii adverse pot sa apara intr-un grad ridicat, in special hipertensiune arteriala, piloerectie, senzatie de frig, bradicardie si retentie urinara.

Suplimentar la masurile generale de eliminare a medicamentului, poate fi necesara administrarea de medicamente alfa-blocante (de exemplu fentolamina).

Bradicardia si aritmiile care o insotesc pot fi tratate cu atropina (atentie: creste tensiunea arteriala).
Desglimidodrina este dializabila.

Cum se pastreaza Gutron

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalaj original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine clorhidrat de midodrina 2,5 mg si excipienti: stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutica: stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenti adrenergici si dopaminergici.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TAKEDA AUSTRIA GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020, Linz, Austria

Fabricant

TAKEDA GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg, Germania

Data ultimei verificari a prospectului - Aprilie, 2014