Campto, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Campto, concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Campto si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Campto este un medicament antineoplazic, care actioneaza asupra unei enzime celulare denumite topoizomeraza I.

Campto este utilizat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului de colon sau rect in stadiu avansat. Este posibil ca medicul sa va prescrie Campto si in alte tipuri de cancer.

Mod de administrare

Campto vi se va administra numai sub stricta supraveghere a unui medic cu experienta in acest tip de tratament.

Campto se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa timp de 30-90 minute. Inainte de administrare, concentratul pentru solutie perfuzabila trebuie diluat.

Campto poate fi folosit ca monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antineoplazice (5-fluorouracil ), in functie de tratamentul efectuat anterior si rezultatele acestuia.

Medicul dumneavoasta va va calcula doza necesara in functie de suprafata corporala. In general Campto se administreaza o data la 3 saptamani, desi exista situatii cand poate fi administrat saptamanal timp de 4 saptamani urmat de o pauza de 2 saptamani.

Daca aveti impresia ca medicamentul actioneaza prea slab sau prea puternic, informati medicul sau farmacistul.

Adulti

Schemele terapeutice in cazul monoterapiei

O data la 3 saptamani: Doza initiala uzuala este de 350 mg/m2 suprafata corporala, o data la fiecare 3 saptamani.

Saptamanal: Doza initiala uzuala este de 125 mg/m2 suprafata corporala, o data pe saptamana. Tratamentul trebuie repetat in cicluri de cate 6 saptamani, fiecare ciclu cuprinzand 4 saptamani de administrare urmate de 2 saptamani de pauza.

Schemele terapeutice in cazul asocierilor medicamentoase

Doza initiala uzuala este de 180 mg/m2 suprafata corporala, administrata o data la 2 saptamani, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30-90 minute urmata de perfuzia cu 5-fluorouracil si acid folinic.

Daca in timpul tratamentului apar semne de toxicitate, medicul poate decide modificarea dozelor sau/si a schemelor terapeutice mergand pana la intreruperea tratamentului.

Pacienti cu varsta de 65 de ani sau mai varstnici, pacienti la care s-a efectuat initial radioterapie, pacienti cu stare generala (performanta) afectata, pacienti cu boli hepatice sau cancer gastric

Trebuie avute in vedere doze mai mici de Campto si 5-fluorouracil.

Copii

La copii, eficacitatea Campto nu a fost stabilita.

Durata tratamentului

Daca tratamentul da rezultate si este bine suportat (eventualele fenomene de toxicitate pot fi combatute prin modificarea dozelor si prin masuri specifice de contracarare), poate fi continuat pe o perioada nedeterminata. Totusi, in mod practic, medicul este cel care decide durata tratamentului.

Daca se administreaza mai mult Campto decat trebuie

Deoarece tratamentul cu Campto se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa primiti doze mai mari decat este necesar. Totusi, daca aveti impresia ca ati primit o doza mai mare, va rugam sa spuneti imediat medicului sau asistentului medical. In aceasta situatie, efectele pot fi asemanatoare celor din cazul adminsitrarii dozelor si schemelor terapeutice corecte. Este posibil sa vi se adminisreze un tratament specific, pentru a preveni deshidratarea cauzata de diaree si pentru orice complicatii infectioase.

Daca o doza de Campto a fost omisa:

Deoarece Campto se administreaza de catre personalul medical, este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Campto daca:

-sunteti alergic la irinotecan sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

-suferiti de deprimare grava a maduvei osoase (care nu mai poate produce celule sanguine);

-starea performantei individuale este de gradul 3 sau 4 (va simtiti foarte slabit);

-suferiti de boli inflamatorii intestinale cronice si /sau obstructie intestinala;

-aveti valori ale bilirubinei plasmatice mai mari decat de 3 ori limita superioara a normalului

-sunteti insarcinata sau banuiti ca este posibil sa fiti insarcinata;

-alaptati.

Daca aveti nelamuriri, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Precautii

Acordati atentie utilizarii Campto:

Inainte de a incepe tratamentul, informati medicul daca:

-vi s-a efectuat anterior tratament prin iradiere la nivelul bazinului sau abdomenului;

-suferiti de boli de ficat, rinichi, plamani sau intestinale. Medicul diumneavoastra va supraveghea cu atentie functia ficatului, rinichilor sau plamanilor prin efectuarea de teste specifice;

-suferiti de cancer gastric, deoarece medicul va trebui sa ajusteze doza de Campto.

In timpul tratamentului cu Campto este posibil sa:

-suferiti de diaree (aparuta, in general, dupa mai mult de 24 ore de la administrarea Campto si, mai ales, la pacienti cu varsta de 65 de ani si peste). Daca diareea persista, poate deveni periculoasa. Trebuie sa contactati medicul imediat, pentru a va recomanda un tratament specific, sa consumati apa mai mult decat de obicei sau bauturi cu un continut crescut de saruri. Daca diareea nu se opreste dupa 48 de ore de tratament specific sau daca se insoteste de greata si varsaturi, contactati medicul din nou, pentru a lua masurile adecvate. Nu luati din proprie initiativa un tratament de prevenire a diareei;

-prezentati o scadere a numarului de celule sanguine ( anumite celule albe din sange si anemie). Daca apare febra (peste 38 grade Celsius), contactati medical imediat, mai ales daca aceasta se insoteste de diaree;

-apara transpiratii abundente, dureri abdominale, lacrimare si salivare abundenta, tulburari de vedere si diaree (impreuna alcatuind „sindromul colinergic acut") in mai putin de 24 ore de la administrarea Campto;

- aveti o stare generala (performanta individuala) afectata.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente, daca sunt utilizate in acelasi timp cu Campto, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau Campto poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective. Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:

-alte medicamente similare (antineoplazice); -dexametazona (pentru prevenirea varsaturilor);

-laxative;

-diuretice (medicamente care stimuleaza urinarea);

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoina sau alte medicamente pentru tratarea convulsiilor;

-ketoconazol (pentru tratarea infectiilor cu fungi). Tratamentul cu ketoconazol trebuie intrerupt cu cel putin o saptamana inaintea tratamentului cu Campto;

-extracte de sunatoare (Hypericum perforatum) folosite pentru tratarea depresiei. Tratamentul cu extracte de sunatoare trebuie intrerupt cu cel putin o saptamana inaintea tratamentului cu Campto;

-sulfat de atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiilor cu HIV);

-medicamente cunsocute sub denumirea de blocante neuromusculare (de exemplu, suxametoniu).

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Campto nu se utilizeaza in timpul sarcinii. in timpul tratamentului evitati sarcina si luati masuri contraceptive eficiente. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, contactati medicul imediat.

Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.

Alaptare:

Pe durata tratamentului cu Campto nu alaptati.

Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje

Campto poate cauza tulburari de vedere sau ameteli in primele 24 de ore de la administrare. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje si informati medicul.

Informatii importante privind unii excipienti ai Campto

Campto contine sorbitol si de aceea nu trebuie administrat persoanelor care sufera de probleme ereditare rare de intoleranta la fructoza.

Reactii adverse posibile

Ca si alte medicamente, Campto poate determina reactii adverse.

Reactii adverse foarte frecvente, observate la peste 10% din pacienti:

-diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, scaderea poftei de mancare, inflamatii ale cavitatii bucale

-scaderea numarului de celule albe sanguine, anemie -astenie, febra

-scaderea greutatii corporale

-deshidratare

-caderea parului

-afectiuni cardiace, cerebrovasculare, inflamatii ale venelor, tulburari de coagulare a sangelui, moarte subita.

Reactii adverse frecvente, observate la 1-10% din pacienti:

-infectii

-constipatie

-dureri

-tulburari ale functiei rinichilor sau ficatului

-respiratie dificila.

Reactii adverse mai putin frecvente, observate la mai putin de 1% din pacienti:

-sepsis

-tulburari rectale, infectii fungice la nivelul intestinului

-frisoane, stare generala alterata

-scaderea concentratiei de potasiu sau magneziu din sange

-eruptii cutanate.

-tulburari de mers, stare de confuzie, dureri de cap

-hipotensiune arteriala, lesin, tulburari cardio-vasculare

-infectii urinare

-dureri la nivelul sanilor.

Reactii adverse rare:

-nas infundat, salivare abundenta, tulburari de vedere, lacrimare abundenta, transpiratii

-inrosirea brusca a fetei

-rarirea ritmului cardiac

-ameteli

-extravazare (trecerea solutiei perfuzabile din vena in tesuturile din jur)

-sindrom de liza tumorala (sindrom care apare ca o consecinta a distrugerii celulelor din tumora tratata)

-inflamatie, ulceratii, sangerari sau infectii intestinale

-insuficienta renala

-scaderea concentratiei de sodiu din sange

-contracturi sau crampe musculare

-amorteli.

Daca apar reactii alergice (manifestate prin eruptii cutanate, umflarea fetei, respiratie zgomotoasa sau dificila), contactati imediat medicul sau cea mai apropiata unitate medicala.

Daca observati oricare alta reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se pastreaza Campto

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Ambalaj

Campto este ambalat in flacoane din sticla de culoare bruna, continand 5 ml solutie limpede, de culoare slab galbuie, apoasa si care trebuie diluata inaintea administrarii intravenoase. Fiecare flacon contine 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidratat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Enterprises SARL,

51 avenue JF Kennedy - Rond Point du Kirchberg, L-1855 Luxemburg, Marele Ducat de Luxemburg.

Fabricant

Aventis Pharma Dagenham,

Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Marea Britanie.

Data ultimei verificari a prospectului Februarie, 2006

Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:

Preparare

Campto trebuie diluat inaintea perfuzarii, cu solutie de glucoza 5% (de preferat) sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9%, pana la o concentratie finala variind intre 0,12 mg/ml si 2,8 mg/ml. Se recomanda ca reconstituirea si diluarea sa aiba loc in conditii de stricta asepsie (de exemplu, intr-o hota cu flux laminar).

Manipulare

Ca orice agent citotoxic, este necesara o atentie deosebita la manipularea si prepararea solutiei perfuzabile de irinotecan. Se recomanda utilizarea manusilor. Daca irinotecanul vine in contact cu pielea, spalati-va imediat si energic cu apa si sapun. Daca solutia de irinotecan vine in contact cu mucoasele, spalati-va imediat cu multa apa.

inaintea administrarii, produsele pentru administrare parenterala trebuie inspectate vizual pentru prezenta de particule sau modificari ale culorii, acolo unde ambalajul si solutia permit acest lucru. Solutia se examineaza vizual pentru prezenta de particule, atat in flacon, cat si in seringa dupa umplerea acesteia cu solutia din flacon.

Amestecurile de solutii. Solutia perfuzabila este stabila din punct de vedere fizic si chimic pentru maximum 24 de ore la temperatura camerei (15-25�C) si in lumina fluorescenta. Solutiile diluate in glucoza 5% si pastrate la frigider (2-8�C) si intuneric sunt stabile din punct de vedere fizic si chimic pentru 48 de ore. Pastrarea la frigider a amestecurilor care utilizeaza clorura de sodiu 0,9% nu este recomandata existand o incidenta redusa si sporadica a aparitiei de particule vizibile. Deoarece este posibila contaminarea microbiana in timpul diluarii, este recomandabil ca solutia sa se utilizeze in decurs de 24 de ore (incluzand si durata necesara perfuziei) daca este pastrata la frigider sau in decurs de 6 ore daca este pastrata la temperatura camerei. Congelarea flacoanelor cu irinotecan sau a amestecurilor cu irinotecan poate determina precipitarea medicamentului si de aceea trebuie evitata.