Valcyte, comprimate filmate

Informatii prospect Valcyte, comprimate filmate

Forma de prezentare:
Comprimate filmate 450 mg; ct. 1 fl. 60 cpr.

Indicatii:
Inductia si mentinerea tratamentului pentru retinita cu citomegalovirus (cmv) la pacientii cu sindromul imunodeficientei umane dobandite (sida). Preventia bolii CMV la pacientii cu transplant de organ solid care prezinta risc.

Doze si recomandari:
Dozajul standard la adulti in tratamentul de inductie al retinitei cmv: Pentru pacientii cu retinita cmv activa, doza recomandata este de 900 mg valganciclovir (doua comprimate de Valcyte 450 mg) de doua ori pe zi timp de 21 de zile si, cand este posibil, administrate cu alimente. tratamentul de intretinere al retinitei cmv: dupa tratamentul de inductie, sau la pacientii cu retinita cmv inactiva, doza recomandata este de 900 mg valganciclovir (doua comprimate Valcyte 450 mg) o data pe zi, daca este posibil, administrate cu alimente. Pacientii la care retinita s-a agravat pot repeta tratamentul de inductie; totusi trebuie acordata atentie posibilitatii dezvoltarii de rezistenta virala. Preventia bolii cmv la pacientii cu transplant: pentru pacientii care au primit transplant doza recomandata este de 900 mg (doua comprimate a 450 mg) o data pe zi, cu incepere in decurs de 10 zile de la transplant pana la 100 de zile post-transplant. Oricand este posibil, comprimatele trebuie administrate odata cu ingerarea de alimente. In insuficienta renala se administreaza in functie de clearance-ul creatininei: 60: doza de inductie este 900 mg (2 comprimate) de doua ori pe zi, doza de mentinere/preventie 900 mg (2 comprimate) o data pe zi; 40-59: doza de inductie este 450 mg (1 comprimat) de doua ori pe zi, doza de mentinere este 450 mg (1 comprimat) o data pe zi; 25-39: doza de inductie este 450 mg (1 comprimat) o data pe zi, doza de mentinere este 450 mg (1 comprimat) la fiecare 2 zile; 10-24: doza de inductie este 450 mg (1 comprimat) la fiecare 2 zile, doza de mentinere este 450 mg (1 comprimat) de doua ori pe saptamana. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau sparte.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la valganciclovinsuficienta renala, ganciclovinsuficienta renala, aciclovir si valaciclovir sau la oricare dintre excipienti. Este contraindicat in timpul alaptarii.

Atentionari:
Inainte de initierea terapiei cu valganciclovinsuficienta renala, pacientii trebuie informati asupra potentialului risc teratogen si cancerigen. Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata. Interactiuni cu: dapsona, pentamidina, flucitozina, vincristin, vinblastin, adriamicin, amfotericina B, trimetoprim/sulfamide, analogi nucleozidici si hidroxiuree. Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiul terapeutic pentru mama este mai mare decat riscul potential de afectare teratogenica a copilului. Femeile de varsta fertila trebuie sfatuite sa utilizeze metode contraceptive eficiente in timpul tratamentului. Pacientii de sex masculin trebuie sfatuiti sa utilizeze contraceptie de bariera in timpul, si cel putin 90 de zile dupa intreruperea tratamentului. Prudenta la conducatorii auto.

Reactii adverse:
Cel mai frecvent (5%) raportate reactii adverse pentru terapia de inductie: neutropenie, diaree, anemie si dermatita; sub terapia de intretinere: neutropenie, anemie, diaree si greata. Cel mai frecvent raportate (> 1%) reactii adverse in timpul inductiei cu valganciclovir si in timpul terapiei de intretinere la pacientii cu SIDA cu retinita CMV, care au fost considerate a fi severe si amenintatoare pentru viata au fost: neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia si tulburari ale functiei hepatice.