Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila

Compozitie
Un flacon contine: 10 mg cisplatinum, 90 mg clorura de sodiu si 100 mg manitol.
50 mg cisplatinum, 225 mg clorura de sodiu si 1 500 mg manitol.

Actiune terapeutica
Antineoplazic citostatic, imunosupresiv si radiosensibilizant. Produsul actioneaza ca alchilant bifazic, inhiband selectiv si preferential sinteza adn-ului si mai putin a arn-ului. Nu are specificitate de faza a ciclului celular. Dupa administrare i.v., produsul difuzeaza rapid in tesuturi, realizand concentratiile cele mai mari in rinichi, ficat, prostata; nu traverseaza bariera hematoencefalica. Eliminarea este bifazica, realizata in principal prin urina, in primele ore rapida, apoi foarte lenta, avand un timp de injumatatire terminal de 2-5 zile. In tesuturi, substanta poate fi detectata inca 4 luni dupa administrare.

Indicatii
tumori maligne ale aparatului uro-genital (testicule, prostata, ovare, col uterin, endometru, vezica urinara), tumori de esofag si din sfera ORL, osteosarcom la copii.

Doze si mod de administrare
Produsul se administreaza in mono- si polichimioterapie sub stricta supraveghere medicala, in doze si ritm adecvate starii si evolutiei pacientului. Se recomanda hidratarea intensa a pacientului inainte (1-2 litri de lichide in 6-8 ore), precum si provocarea diurezei prin manitol sau/si furosemid pentru diminuarea nefro- si ototoxicitatii.
In monoterapie dozele uzuale sunt: 80-100 mg/m2 pe zi in perfuzie unica in conditiile amintite anterior sau prin divizarea dozei in cinci prize zilnice a 15-20 mg/m2 pe zi. Tratamentul se repeta la 3-4 saptamani.
In polichimioterapie dozele uzuale sunt:
- tumori testiculare: 20 mg/m2 pe zi, 5 zile consecutiv cu repetarea de 3 ori la 3 saptamani;
- tumori ovariene metastatice: 50 mg/m2 pe zi repetat la 3 saptamani.
Monitorizarea pacientului se va face pe baza controlului clinic-neurologic, audiometric, al hemoleucogramei, al echilibrului hidroelectrolitic si al functiei renale (eventual clearance la creatinina). Prin introducerea in flacon a 10 ml apa distilata se realizeaza o solutie de concentratia 1 mg/ml care, inainte de administrare se dilueaza cu dextroza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu si manitol. Se va evita asocierea de cisplatin si aminoglicozide, datorita cumularii efectelor ototoxice.

Contraindicatii
Alergie cunoscuta la produs, mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie, insuficienta renala, sarcina si alaptare.

Reactii adverse
Nefrotoxicitate, hiperuricemie, reducerea clearance-ului creatininei.
Tulburari gastrointestinale, sub forma de greata si varsaturi, care se declanseaza la majoritatea pacientilor, la 1-4 ore de la administrare, scaderea apetitului, stomatita.
Mielo-depresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie.
Neurotoxicitate, nevrita optica, tulburari de vedere.
Oto-toxicitate cu diminuarea auzului (initial in zona de frecvente inalte 4 000-8 000 Hz) si tinitus.
Hipomagneziemie, hipocalcemie, hipopotasemie.
Cresterea tranzitorie a transaminazelor serice.
Foarte rar reactii anafilatice.