Pegasys, solutie injectabila

Informatii prospect Pegasys, solutie injectabila

Forma de prezentare:
Solutie injectabila 135 µg/ml; 180 µg/ml; cutie x 1, 4 sau 12 seringi preumplute x 0,5 ml

Indicatii:
Tratamentul hepatitei cronice tip C confirmata histologic la pacientii adulti cu valori crescute ale transaminazelor si cu arn-VHC seric pozitiv, precum si la pacientii cu ciroza compensata (in asociere cu ribavirina). Aceasta asociere este indicata atat la pacientii care nu au urmat un trat. anterior, cat si la cei care au fost tratati si au raspuns initial la trat. cu interferon alfa, dar la care boala a recidivat dupa oprirea tratamentului. Monoterapie indeosebi in caz de intoleranta sau contraindicatie a tratamentului cu ribavirina.

Doze si administrare:
Tratamentul trebuie initiat doar de catre un medic cu experienta in tratament Doza recomandata: 180 µg, o data pe saptamana Subcutanat la nivelul abdomenului sau coapsei in asociere cu ribavirina administrata oral sau in monoterapie. Ribavirina trebuie administrata in timpul mesei. insuficienta renala: doza initiala de 135 µg; se reduce in cazul aparitiei reactiilor adverse.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa, interferoni sau la oricare dintre excipientii produsului; hepatita autoimuna; disfunctie hepatica severa sau ciroza hepatica decompensata; nou-nascuti si copii pana la 3 ani; antecedente de afectiune cardiaca severa, incluzand afectiune cardiaca instabila sau necontrolata in ultimele 6 luni; afectiuni psihice severe preexistente, depresie; sarcina si alaptare.

Atentionari:
In cazul asocierii cu ribavirina, se efectueaza teste de laborator inaintea initierii si in timpul tratamentului. tratamentul se poate institui in cazul urmatoarelor valori initiale: numarul trombocite > 90000/ mm3; numarul absolut de neutrofile > 1500/mm3. Testele hematologice trebuie repetate dupa 2 si 4 saptamani, iar testele biochimice trebuie efectuate la 4 saptamani. Prudenta la pacientii cu istoric de depresie. Se recomanda ca la pacientii cu disfunctii cardiace preexistente sa se efectueze ecg inaintea inceperii trat. Daca apar modificari ale statusului cardiovascular, tratamentul trebuie suspendat sau intrerupt Aparitia anemiei la pacientii cu boli cardiovasculare poate necesita reducerea dozei sau intreruperea adm. Se intrerupe adm. la pacientii la care apar semne de decompensare hepatica in timpul tratamentului.

Reactii adverse:
Generale - sindrom pseudogripal, letargie, frison, bufeuri, slabiciune, herpes simplex. Neuropsihice - afectarea memoriei, disgeuzie, parestezii, hipoestezie, tremor, tulburari emotionale, tulburari ale dispozitiei, nervozitate, agresivitate, scaderea libidoului, impotenta sexuala. Musculo-scheletice - dureri osoase, lombalgii, cervicalgii. Cutanate - eruptii cutanate, eczema, psoriazis, urticarie, fotosensibilitate, hipersudoratie. Cardiovasculare - palpitatii. Respiratorii - infectii ale cailor respiratorii, rinita, rinofaringita, congestia sinusurilor, congestie pulmonara, dispnee de efort. Gastrointestinale - varsaturi, dispepsie, gastrita, flatulenta, uscaciunea gurii, ulceratii orale. Oftalmologice - xeroftalmie, inflamatia globului ocular, dureri oculare. Hematologice - limfadenopatie, anemie.