Lioresal, comprimate

Informatii prospect Lioresal, comprimate

Ce este Lioresal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul spasticitatii muschilor striati din scleroza multipla.

Tratamentul tulburarilor spastice care apar in afectiunile maduvei spinarii, de natura infectioasa, degenerativa, traumatica, neoplazica sau de origine necunoscuta: de exemplu, paralizia medulara spastica, scleroza laterala amiotrofica, siringomielie, mielita transversa, parapareze sau paraplegii traumatice si compresia maduvei; tratamentul spasmului muscular de origine cerebrala, in special cand se datoreaza paraliziei cerebrale infantile, precum si dupa accidente cerebrovasculare sau in prezenta afectiunilor cerebrale degenerative sau neoplazice.

Mod de administrare

Intotdeauna, tratamentul trebuie inceput cu doze mici de Lioresal, care se cresc treptat. Doza optima zilnica trebuie ajustata individual, in functie de necesitatile pacientului, astfel incat clonusul, spasmele extensorilor si flexorilor si spasticitatea sa fie reduse, dar sa se evite pe cat este posibil, aparitia reactiilor adverse.

Pentru a preveni slabiciunea musculara excesiva si caderile, Lioresal trebuie utilizat cu prudenta in cazul in care spasticitatea este necesara pentru a sustine pozitia verticala si echilibrul in miscare sau in cazurile in care spasticitatea este utilizata pentru a mentine functionalitatea. Poate fi important sa se mentina un anumit grad de tonicitate musculara si sa se permita unor spasme ocazionale sa ajute la sustinerea functiei circulatorii

Lioresal trebuie administrat in timpul meselor, cu putin lichid.

Doza zilnica trebuie administrata divizat, de preferinta in 3 prize la adult si in 4 prize la copii.

Adulti

Ca regula generala, tratamentul trebuie inceput cu o doza de 5 mg baclofen de 3 ori pe zi, care - pentru ajustarea atenta a dozei - trebuie crescuta treptat, la intervale de 3 zile, cu cate 5 mg baclofen de 3 ori pe zi, pana cand se atinge doza zilnica optima. La unii pacienti cu hipersensibilitate la medicamente, se recomanda sa se inceapa tratamentul cu o doza zilnica mai mica (5 mg baclofen sau 10 mg baclofen) si sa se creasca treptat aceasta doza. Doza optima zilnica este cuprinsa intre 30 mg baclofen si 80 mg baclofen pe zi. in spital pot fi administrate doze zilnice de 100-120 mg baclofen, sub monitorizare atenta.

Copii

In general, tratamentul trebuie inceput cu o doza mica, de exemplu 0,3 mg baclofen/kg si zi, administrat divizat. Doza trebuie crescuta cu atentie, la intervale de 1-2 saptamani, pana cand este suficienta pentru necesitatile individuale ale copilului. Doza zilnica recomandata pentru tratamentul de intretinere este cuprinsa intre 0,75 si 2 mg baclofen/kg. Cu toate acestea, la copii cu varsta peste 10 ani, poate fi administrata o doza zilnica maxima de 2,5 mg baclofen/kg.

Daca nu apare nici un efect in 6 - 8 saptamani de la atingerea dozei maxime, trebuie reevaluata oportunitatea continuarii tratamentului cu Lioresal.

La pacientii cu insuficienta renala, baclofenul trebuie administrat cu prudenta si in doze mai mici. La pacientii hemodializati cronic, concentratiile plasmatice ale baclofenului sunt crescute si, de aceea, trebuie administrata o doza mica de Lioresal, adica aproximativ 5 mg baclofen, pe zi.

Deoarece este mai probabil ca reactiile adverse sa apara la pacientii varstnici sau la pacientii cu spasticitate de origine cerebrala, la acesti pacienti se recomanda scheme terapeutice cu doze initiale mai mici si monitorizare atenta.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la baclofen sau la oricare dintre excipientii produsului. Copii sub 6 ani (se vor folosi forme farmaceutice adecvate varstei).

Precautii

La pacientii cu psihoze, schizofrenie, tulburari manico-depresive, stari confuzionale sau boala Parkinson, Lioresal trebuie administrat cu prudenta si este necesara monitorizare atenta, deoarece pot sa apara exacerbari ale acestor afectiuni.

La pacientii cu epilepsie este necesara monitorizare atenta, deoarece poate sa apara scaderea pragului convulsivant si, ocazional, s-au raportat crize determinate de intreruperea tratamentului cu Lioresal sau de supradozaj. La acesti pacienti, trebuie continuat tratamentul antiepileptic adecvat si este necesara monitorizare atenta.

La pacientii cu ulcer gastric sau duodenal sau cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum si la cei cu afectiuni cerebrovasculare sau cu insuficienta respiratorie, hepatica sau renala, Lioresal trebuie administrat cu prudenta.

Dupa administrarea Lioresal, se pot ameliora manifestarile clinice ale vezicii neurogene. La pacientii cu hipertonie preexistenta a sfincterului vezical, poate sa apara retentie urinara acuta; in aceste cazuri, medicamentul trebuie administrat cu prudenta.

Deoarece in cazuri rare s-a raportat cresterea concentratiei plasmatice a transaminazelor, fosfatazei alcaline, glucozei, la pacientii cu afectiuni hepatice sau cu diabet zaharat, trebuie efectuate periodic teste de laborator corespunzatoare, pentru a se asigura ca nu au aparut agravari ale acestor afectiuni induse de medicament.

Intreruperea brusca a tratamentului

Dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Lioresal, in special a tratamentului de lunga durata, s-a raportat aparitia de anxietate si stari confuzionale, halucinatii, stari psihotice, maniacale sau paranoide, convulsii (status epilepticus), dischinezie, tahicardie, hipertermie si, ca fenomen de rebound, agravarea temporara a spasticitatii.

Cu exceptia urgentelor determinate de supradozaj sau a cazurilor de aparitie de reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt treptat prin scaderea gradata a dozelor (pe parcusul unei perioade de timp de aproximativ 1-2 saptamani).

Interactiuni medicamentoase

In cazul in care Lioresal este administrat concomitent cu alte medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central (SNC), cu opioide de sinteza sau cu alcool etilic, poate sa apara o sedare crescuta. De asemenea, riscul de deprimare respiratorie este crescut. In special la pacientii cu afectiuni cardio-pulmonare si cu oboseala a muschilor respiratori, este necesara monitorizarea atenta a functiei respiratorie si cardiaca.

In timpul tratamentului concomitent cu antidepresive triciclice, efectul Lioresal poate fi potentat, rezultand agravarea hipotoniei musculare.

Deoarece este posibil ca Lioresal sa potenteze efectele tratamentului antihipertensiv concomitent, doza de antihipertensive trebuie ajustata corespunzator.

La pacientii cu boala Parkinson la care s-a administrat tratament cu Lioresal si levodopa, s-au raportat confuzie mentala, halucinatii, cefalee, greata si agitatie.

Sarcina si alaptarea

Dupa administrarea orala de baclofen, s-a evidentiat cresterea incidentei omfalocelului (herniilor ventrale) la fetii de sobolan, la care s-a administrat oral o doza de aproximativ 13 ori mai mare decat doza maxima (in mg/kg) recomandata la om. La soarece si iepure, aceasta anomalie nu a fost raportata.

La gravide, nu exista studii adecvate si controlate. Baclofenul traverseaza bariera feto- placentara. Nu se recomanda administrarea in primul trimestru de sarcina si nu trebuie utilizat in timpul trimestrelor 2 si 3 decat daca beneficiul potential matern depaseste riscul potential fetal.

La femeile care alapteaza, la care se administreaza doze terapeutice de Lioresal, baclofenul se excreta in laptele matern, dar in cantitati atat de mici, incat nu este de asteptat sa apara reactii adverse la sugar. Totusi, este necesara monitorizarea clinica regulata a sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Lioresal, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata. Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii de aparitie a somnolentei si sedarii datorate tratamentului.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse pot sa apara in special la inceputul tratamentului, daca doza este crescuta prea rapid sau daca se administreaza doze mai mari. Frecvent, acestea sunt tranzitorii si pot fi reversibile prin scaderea dozei; acestea sunt rareori atat de grave incat sa necesite intreruperea tratamentului. La pacientii cu antecedente de afectiuni psihice sau cu tulburari cerebrovasculare (de exemplu accident vascular cerebral), precum si la pacientii varstnici, reactiile adverse pot fi mult mai grave.

Sistemul nervos central
Frecvente: in special la inceputul tratamentului, poate sa apara sedare in timpul zilei, somnolenta.
Ocazionale: deprimare respiratorie, letargie, extenuare, confuzie mentala, ameteli, cefalee, insomnie, euforie, depresie, slabiciune musculara, ataxie, tremor, halucinatii, cosmaruri, mialgie, nistagmus, xerostomie.
Rare: parestezii, dizartrie.
In special la pacientii epileptici, poate sa apara scaderea pragului convulsivant si convulsii.

Organe de simt
Ocazionale: tulburari de acomodare, tulburari de vedere.
Rare: disgeuzie.

Tract gastro-intestinal
Frecvente: greata.
Ocazionale: tulburari gastro-intestinale usoare, eructatii, varsaturi, constipatie, diaree.
Rare: dureri abdominale.

Aparat cardiovascular
Ocazionale: hipotensiune arteriala, bradicardie.

Aparat reno-urinar si genital
Ocazional: polakiurie, enurezis, disurie.
Rare: retentie urinara, impotenta.

Ficat
Rare: disfunctii hepatice.

Tegumente
Ocazionale: hiperhidroza, eruptii cutanate.

La anumiti pacienti a aparut spasticitate crescuta, ca reactie paradoxala la medicament. Multe dintre reactiile adverse raportate sunt cunoscute a aparea in asociere cu tratamentul bolii de baza.

Supradozaj

Manifestari clinice

Manifestarile clinice predominante sunt semnele de deprimare nervoasa centrala: somnolenta, alterarea starii de constienta, coma, deprimare respiratorie. De asemenea, pot sa apara: halucinatii si confuzie, agitatie, convulsii, tulburari de acomodare vizuala, absenta reflexului pupilar, hipotonie musculara generalizata, mioclonii, hiporeflexie sau areflexie, vasodilatatie periferica, hipotensiune arteriala, bradicardie, hipotermie, greata, varsaturi, diaree, sialoree, cresterea concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice.

Poate sa apara agravarea sindromului de supradozaj daca sunt administrate concomitent diferite substante sau medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, alcool etilic, diazepam, antidepresive triciclice).

Tratament
Nu se cunoaste un antidot specific.

Eliminarea medicamentului din tractul gastro-intestinal (inducerea varsaturilor, lavaj gastric; pacientii comatosi trebuie intubati anterior lavajului gastric), administrarea de carbune activat; daca se considera corespunzator, pot fi administrate laxative saline; in deprimarea respiratorie, se instituie ventilatie mecanica si tratament de sustinere a functiei cardiovasculare. Deoarece baclofenul se elimina in special renal, trebuie administrate cantitati mari de fluide, posibil in asociere cu diuretice. Dializa poate fi utila in intoxicatia severa asociata cu insuficienta renala. In cazul aparitiei convulsiilor, trebuie administrat cu precautie diazepam intravenos.

Informatii suplimentare

Compozitie

Lioresal, 10 mg
Un comprimat contine baclofen 10 mg.

Lioresal, 25 mg
Un comprimat contine baclofen 25 mg.

Lista excipientilor

Lioresal 10 mg
Celuloza microcristalina (Avicel PH 101), celuloza microcristalina (Avicel PH 102), amidon de grau, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidona K 30.

Lioresal 25 mg
Celuloza microcristalina (Avicel PH 101), celuloza microcristalina (Avicel PH 102), amidon de grau, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidona K 30.

Ambalaj

Lioresal 10 mg
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate.

Lioresal 25 mg
Cutie cu 5 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Pharma Services Inc., Lichtstrasse Nr. 35, Basel, Elvetia