Amikozit, solutie injectabila

Informatii prospect Amikozit, solutie injectabila

Ce este Amikozit si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Microbiologie: Amikozit este activ impotriva unui spectru larg de microorganisme gramnegative: pseudomonas spp, proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia spp, klebsiella-enterobacter-Serratia spp, Acinetobacter spp, escherichia coli, Citrobacter freundii, si grampozitive: staphylococcus aureus producatoare de penicilinaza, neproducatoare de penicilinaza si rezistente la meticilina:streptococcus pyogenes, streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Cand tulpini de microorganisme din cele mentionate mai sus se dovedesc a fi rezistente la aminoglucozide ca: gentamicina, tobramicina si kanamicina, multe dintre ele sunt sensibile la amikacina in vitro. Studii in vitro au aratat ca Amikozit asociat cu un antibiotic b-lactamic actioneaza sinergic si clinic semnificativ impotriva microorganismelor gramnegative.

Amikozit este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor gramnegative, ca: pseudomonas spp, escherichia coli, Proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp si Acinetobacter spp. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in: septicemii bacteriene (inclusiv septicemia neonatala); infectii severe ale tractului respirator; infectii severe ale oaselor si articulatiilor; infectii severe ale pielii si tesuturilor moi; infectii intraabdominale (inclusiv peritonita); arsuri; infectii postoperatorii; infectii severe si complicate ale tractului urinar. Studii bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor cauzale si a sensibilitatii acestora la amikacina. Amikozit poate fi considerat ca terapie initiala in infectiile suspecte a fi gramnegative, iar tratamentul trebuie instituit inaintea obtinerii rezultatelor testului de sensibilitate. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in infectiile cauzate de tulpini de microorganisme gramnegative rezistente la gentamicina si/sau tobramicina, mai ales Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens si pseudomonas aeruginosa. Decizia de continuare a tratamentului trebuie sa fie bazata pe: rezultatele testelor de sensibilitate, severitatea infectiei si raspunsul la tratament al pacientului. Amikozit s-a demonstrat a fi eficace in infectiile stafilococice si poate fi considerat ca terapie initiala, in anumite conditii, in tratamentul infectiilor stafilococice cunoscute sau suspecte, cum ar fi: infectii severe cauzate de o bacterie gramnegativa sau de un stafilococ, infectii cauzate de tulpini sensibile de stafilococi la pacientii alergici la alte antibiotice, infectii mixte stafilococice/gramnegative. in anumite infectii severe, cum ar fi: septicemia neonatala, tratamentul simultan cu un antibiotic de tip penicilina poate fi indicat datorita posibilitatii existentei infectiilor cu microorganisme grampozitive: streptococi sau pneumococi.

Mod de administrare

Inainte de inceperea tratamentului trebuie stabilita greutatea corporala a pacientului pentru un dozaj corect al antibioticului. Acelasi regim de dozaj este recomandat atat pentru administrarea intramusculara, cat si pentru administrarea intravenoasa. Administrarea i.m. si i.v. pentru adulti si copii: 15 mg/kg/zi in doua doze egal divizate (echivalent cu 500 mg de 2 ori/zi la adulti).
Pentru nou-nascuti si prematuri: o doza initiala de incarcare de 10 mg/kg urmata de 15 mg/kg/zi in doua doze egal divizate. In infectii extrem de grave si/sau cauzate de Pseudomonas: regimul de dozaj poate fi crescut la 500 mg la fiecare 8 ore, dar nu trebuie sa depaseasca 1,5 g/zi si tratamentul sa nu fie mai lung de 10 zile. Doza maxima totala pentru adult nu trebuie sa depaseasca 1,5 g zilnic. in infectii ale tractului urinar (altele decat infectiile cu pseudomonas): infectii moderate necomplicate: 7,5 mg/kg/zi in 2 doze egal divizate (echivalent cu 250mg de 2 ori/zi la adulti). Deoarece activitatea Amikozit este intensificata de un pH crescut, un agent alcalinizant poate fi administrat concomitent. La acest regim de dozare infectiile necomplicate cauzate de microorganisme sensibile trebuie sa raspunda la tratament in 24-48 ore. La pacientii cu insuficienta renala se reduce doza zilnica sau se creste intervalul dintre administrari pentru a evita acumularea medicamentului. O metoda utilizata pentru stabilirea regimului de dozaj la pacientii cu functie renala diminuata - cunoscuta sau banuita - este de a inmulti valoarea concentratiei creatininei serice cu 9 si de a utiliza cifra obtinuta ca interval (in ore) intre administrari (doza 7,5 mg/kg). Pentru majoritatea infectiilor calea i.m. este de preferat, dar in infectiile care pun in pericol viata sau la pacientii la care administrarea i.m. nu este posibila poate fi folosita calea i.v. Solutia perfuzabila de glucoza 5% este solventul corespunzator pentru calea i.v. Un alt medicament nu poate fi adaugat in solutia astfel obtinuta.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la amikacina sau alte aminoglucozide.

Precautii

Amikozit nu prezinta efecte toxice la administrarea in dozele recomandate. Trebuie evitata utilizarea concomitenta si/sau secventiala sistemica, orala si topica a urmatoarelor medicamente neurotoxice sau nefrotoxice: bacitracina, cisplatin, amfotericina b, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistin, vancomicina sau alte aminoglucozide. Varsta avansata si deshidratarea sunt alti factori care pot creste riscul de toxicitate. Utilizarea concomitenta de Amikozit si diuretice active poate intensifica toxicitatea amikacinei prin modificarea concentratiei sale serice si tisulare. Utilizarea concomitenta de aminoglucozide, agenti curarizanti si anestezice poate potenta efectele acestora din urma. Neurotoxicitatea manifestata prin ototoxicitate vestibulara si auditiva bilaterala permanenta poate aparea la pacienti cu functie renala normala tratati cu doze mai inalte si/sau pe perioade mai lungi decat cele recomandate. Siguranta administrarii Amikozit in sarcina n-a fost stabilita. Ori de cate ori Amikozit este administrat concomitent cu un alt antibiotic, cele doua medicamente nu se introduc in aceeasi solutie si trebuie sa fie administrate separat.

Atentionari

La pacientii cu insuficienta renala sau cu filtrare glomerulara scazuta, amikacina trebuie utilizata cu prudenta. La acesti pacienti, functia renala trebuie evaluata, prin metodele uzuale, inaintea tratamentului si periodic, in timpul acestuia. Se recomanda scaderea dozelor zilnice si/sau cresterea intervalele dintre doze, in functie de concentratia plasmatica a creatininei, pentru a evita acumularea si a diminua riscul de ototoxicitate.

Utilizarea amikacinei la pacientii care pot avea o afectare renala subclinica sau a nervului cranian VIII, indusa de o administrare anterioara de medicamente nefrotoxice si/sau ototoxice (streptomicina, dihidrostreptomicina, gentamicina, tobramicina, kanamicina, bekanamicina, neomicina, polimixina B, colistin, cefaloridina sau viomicina) trebuie facuta cu prudenta, deoarece toxicitatea poate fi cumulativa. La acesti pacienti, amikacina trebuie utilizata numai daca avantajele terapeutice depasesc riscurile potentiale.

Daca se considera ca terapia va dura timp de sapte zile sau mai mult la pacientii cu afectare renala sau 10 zile la alti pacienti, trebuie efectuata audiograma inainte de tratament si periodic in timpul terapiei. Amikacina trebuie intrerupta daca apare tinitus sau hipoacuzie subiectiva, sau daca audiograma in dinamica arata o diminuare semnificativa a audioperceptiei pentru frecvente inalte.

La pacientii varstnici, se recomanda monitorizarea functiei renale in timpul tratamentului cu amikacina.

Interactiuni medicamentoase

In vitro, administrarea in aceeasi seringa a aminoglicozidelor cu antibioticele beta- lactaminice poate duce la o inactivare reciproca, semnificativa clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu beta-lactaminele, ci vor fi administrate separat.

Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu exceptia celor mentionate la Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.

Copii

Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenta la prematuri şi nou-nascuti datorita imaturitatii functiei renale a acestor pacienti si a prelungirii consecutive a timpului de injumatatire plasmatica a acestor medicamente.

Sarcina si alaptarea

Pana in prezent, siguranta administrarii amikacinei in timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Nu se cunoaste daca amikacina se excreta in laptele matern. Ca regula generala, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amikozit 100 mg/2 ml poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Toate aminoglucozidele prezinta un potential de toxicitate auditiva, vestibulara, renala si de blocare neuromusculara. Aceste efecte apar mai frecvent la: pacienti cu insuficienta renala trecuta sau prezenta, tratament cu alte medicamente ototoxice si nefrotoxice, pacienti tratati pentru perioade mai lungi de timp si/sau cu doze mai inalte decat cele recomandate.
Neurotoxicitate-ototoxicitate: Efectele toxice pe nervul cranian VIII conduc la pierderea auzului si/sau echilibrului. Amikozit afecteaza in principal functia auditiva. Tulburarile cohleare includ surditatea de inalta frecventa si apar de obicei inainte ca pierderea auzului sa poata fi detectata clinic.
Neurotoxicitate-Blocare neuromusculara: paralizia musculara acuta si apneea pot aparea dupa un tratament cu aminoglucozide.
Nefrotoxicitate: Au fost raportate cresteri ale creatininei serice, coloratii, albuminurie, prezenta albuminei, eritrocitelor si leucocitelor in urina, azotemie si oligurie. Functia renala revine de obicei la normal la intreruperea tratamentului.

Cum se pastreaza Amikozit

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare flacon injectabil de 2 ml, contine: Amikacina sulfat echivalenta cu 500 mg amikacina baza. antioxidant - bisulfit de sodiu.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla incolora a 2 ml solutie injectabila.

Data ultimei verificari a prospectului - Aprilie 2005