Algin baby, suspensie orala

Informatii prospect Algin baby, suspensie orala

Ce este ALGIN BABY si pentru ce se utilizeaza

ALGIN BABY contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra.

ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra si durerea la sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani.

ALGIN BABY amelioreaza febra care poate sa apara dupa vaccinare sau febra care apare in cadrul diverselor afectiuni.

ALGIN BABY amelioreaza durerea usoara sau moderata (durere in gat, durere de dinti sau durerea determinata de aparitia dintilor, durere de cap si alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse) sau inflamatiilor de la nivelul urechii.

ALGIN BABY este destinat in special copiilor cu varsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat si de catre adultii si adolescenti cu varsta peste 12 ani in cazul in care acestia nu pot inghiti comprimatele.

Atentionari si precautii

Nu utilizati ALGIN BABY

• daca sunteti alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul Informatii suplimentare).
• daca ati avut dificultati la respiratie, astm, secretii nazale, urticarie dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• daca aveti ulcer gastro-duodenal sau sangerari gastro-intestinale active sau ati avut vreodata ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sangerari gastro-intestinale recurente (doua sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sangerare).
• daca aveti colita ulceroasa.
• daca aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa.
• daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
• daca aveti insuficienta cardiaca severa.
• daca sunteti deshidratat (ati pierdut lichide prin varsaturi, diaree sau nu ati consumat suficient lichide).
• daca prezentati orice sangerare activa, inclusiv la nivelul creierului.
• daca aveti o afectiune de origine necunoscuta care determina formarea anormala a celulelor sanguine.

Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua ALGIN BABY in cazul in care:

• aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv (o alta afectiune autoimuna)).
• un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (tulburare in producerea hemoglobinei).
• aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece se pot agrava (vezi si pct. „Nu utilizati ALGIN BABY”).
• luati orice alte analgezice de tip AINS (incluzand inhibitori ai ciclooxigenazei 2) sau acid acetilsalicilic.
• aveti probleme legate de mecanismul de coagulare a sangelui sau urmati terapie cu anticoagulante (vezi si pct. „Nu utilizati ALGIN BABY”).
• sunteti alergic sau aveti astm bronsic, sinuzita sau rinita, polipi la nivelul nasului sau alte afectiuni care determina dificultati la respiratie; de asemenea, la pacientii cu istoric de bronhospasm (cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente).
• aveti varsat de vant (varicela), se recomanda a se evita utilizarea ALGIN BABY.
• aveti probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor.
• aveti afectiuni ale ficatului, rinichilor.
• aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
• vi s-a efectuat sau copilului dumneavoastra i s-a efectuat recent o interventie chirurgicala ampla.
• va aflati in primele 5 luni de sarcina.
• daca alaptati.

La unii pacienti care au utilizat AINS, cum este ibuprofenul, au fost raportate hemoragii gastrointestinale ocazional severe, ulceratii peptice sau perforatii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau
fara simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci cand apar sangerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie imediat oprit. Riscul de aparitie a sangerarii, ulcerelor sau perforatiei gastro-intestinale creste odata cu cresterea dozei de AINS, la pacientii care au avut antecedente de ulcer, in special daca acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi punctul „Nu utilizati ALGIN BABY”) si la varstnici. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cea mai mica doza disponibila. in cazul acestor pacienti, ca si in cazul pacientilor care necesita tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substante active care pot mari riscul de sangerare gastro-intestinala, trebuie avuta in vedere terapia asociata cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Administrarea ALGIN BABY trebuie intrerupta imediat daca apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putand pune in pericol viata. Riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare in prima luna, in cazul tratamentului prelungit.

Ibuprofenul poate determina afectarea functiilor rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot aparea umflarea picioarelor (edeme) si insuficienta cardiaca sau
tensiune arteriala mare la pacientii cu predispozitie.

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate sa apara durere de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea in mod obisnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.

Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copii si adolescentii care sufera de deshidratare.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.

Varstnici
Varstnicii prezinta un risc crescut de evenimente adverse atunci cand iau AINS, in special la nivelul stomacului si intestinului. Pentru mai multe informatii, vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”.
ALGIN BABY impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
ALGIN BABY poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse
ale acestora cand sunt luate in acelasi timp. Prin urmare, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

ALGIN BABY poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• alte AINS (incluzand inhibitori ai ciclooxigenazei 2)
• acid acetilsalicilic
• medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina, heparina)
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)
• digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
• fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor in epilepsie)
• litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
• diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apa din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante
• cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensinea II cum este losartanul)
• colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului in sange)
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotice)
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei), cum este sertralina
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
• zidovudina sau ritonavir (utilizate in tratamentul infectiilor cu HIV)
• mifepristona
• probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolonice sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• corticosteroizi (utilizati in tratarea inflamatiilor)
• baclofen (un relaxant al muschilor)

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu ALGIN BABY. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza ALGIN BABY impreuna cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In primele 5 luni de sarcina utilizarea ALGIN BABY se va face numai daca este absolut necesar si numai la indicatia clara a medicului si sub stricta lui supraveghere. Incepand din luna a 6-a de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata.

Deoarece ibuprofenul si metabolitii sai se excreta in laptele matern, ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii ALGIN BABY in timpul alaptarii.

ALGIN BABY apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate determina somnolenta, oboseala, ameteli, depresie sau tulburari de vedere – ALGIN BABY influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament contine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru tratamentul durerii si febrei: doza zilnica recomandata de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrata fractionat. Utilizand seringa dozatoare gradata pentru administrare orala, in functie de varsta copilului, sunt recomandate urmatoarele doze:
Varsta cuprinsa intre 3-12 luni si greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
1-3 ani: 5 ml suspensie orala ALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
4-6 ani: 7,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
7-9 ani: 10 ml suspensie orala ALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
10-12 ani: 15 ml suspensie orala ALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaza o doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (50 mg ibuprofen) urmata, daca este necesar, de o alta doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen intr-un interval de 24 ore.

La copii cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic daca simptomele se agraveaza si nu mai tarziu de 24 de ore in cazul in care simptomele persista.

Daca la copii cu varsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile sau daca simptomele se agraveaza, trebuie consultat medicul.

Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.

Insuficienta hepatica
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.

Instructiuni de utilizare:
Medicamentul se administreaza pe cale orala.
Fiecare ambalaj include o seringa dozatoare pentru masurarea precisa a fiecarei doze in parte
1. Agitati puternic continutul cu flaconul inchis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevazut cu un sistem de inchidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, apasati usor capacul in jos si desurubati in sensul opus acelor de ceasornic.
3. Impingeti seringa dozatoare prin deschiderea flaconului, pentru a ajunge la suspensie. Nu intoarceti flaconul invers.
4. Trageti in seringa dozatoare o doza de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (tinand cont de gradatiile tubului seringii in ml).
5. Scoateti seringa dozatoare din flacon.
6. Administrati suspensia fie introducand capatul tubului seringii dozatoare direct in gura copilului si apasand incet pe piston, fie punand suspensia din seringa intr-o lingurita si dand continutul copilului. Daca doza care trebuie administrata este mai mare decat capacitatea seringii (ceea ce implica introducerea de mai multe ori a seringii in flacon) atunci se recomanda a se varsa continutul seringii intr-o lingurita sau intr-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi a continutului flaconului) cu germeni din gura copilului.
7. Dupa utilizare, inchideti flaconul cu atentie. Spalati seringa dozatoare cu apa calda si lasati-o la uscat.

Suspensia se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid.
Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 7 zile.

Daca administrati mai mult ALGIN BABY decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe doze de ALGIN BABY decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa administrati ALGIN BABY
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum AlGIN BABY pot fi asociate cu un risc usor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Va rugam sa remarcati ca utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse. Edemul, tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost, de asemenea, raportate in legatura cu tratamentul cu AINS.

Opriti administrarea ALGIN BABY si adresati-va imediat unui medic daca observati aparitia simptomelor de angioedem, cum sunt:

• semne de hemoragie intestinala cum sunt: durere abdominala severa, scaune de culoare neagra,
• varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare cu aspect de zat de cafea,
• umflare a fetei, limbii sau a faringelui,
• dificultati la respiratie sau la inghitire,
• eruptii pe piele.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati
oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori): indigestie, diaree.

Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de utilizatori)

• reactii alergice cu urticarie si mancarimi pe piele,
• durere de cap,
• somnolenta, agitatie, iritabilitate, oboseala,
• dureri abdominale, greata, dispepsie,
• eruptii trecatoare pe piele.

Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de utilizatori): balonare, constipatie, varsaturi.

Foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 de utilizatori):

• reactii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determina simptome cum sunt umflarea fetei, limbii si laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arteriala, sau soc), inflamatie a meningelui (membrana de la suprafata creierului) fara infectie bacteriana (meningita aseptica),
• hipereactivitate bronsica (astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic, bronhospasm),
• ulcer si perforatie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaza stomacul cu
• intestinul subtire), scaune de culoarea pacurii, varsaturi cu aspect de zat de cafea care pot pune viata in pericol,
• afte si inflamatie la nivelul gurii, inflamatie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afectiuni inflamatorii intestinale (rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn),
• tulburari ale producerii celulelor sanguine (scaderea numarului globulelor albe, plachetelor sanguine si globulelor rosii leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza, anemie).
• reactii psihotice si depresie,
• eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal si umflare (este posibil sa apara insuficienta renala acuta sau inflamatia rinichilor),
• afectarea rinichilor sau concentratii crescute ale ureei in sange (primele semne sunt eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal, urina tulbure, sange in urina, dureri de spate, posibila umflare a picioarelor si senzatie generala de rau), afectare a ficatului,
• forme severe de reactii pe piele, inclusiv eruptie cu inrosire si formare de vezicule, care se pot descuama, insotita de febra, frisoane, dureri musculare si stare de rau sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate estimata din datele disponibile)

• ameteli, tulburari ale auzului si ale vederii,
• pete rosii-violacee pe piele (purpura),
• scaderea auzului,
• umflare, tensiune arteriala mare, palpitatii, insuficienta cardiaca.

ALGIN BABY poate masca semnele sau simptomele unei posibile infectii (febra, durere si edem). In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o infectie cu simptome cum sunt febra si afectarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala precum dureri in gat, faringe, gura, ureche sau probleme urinare, trebuie sa consultati imediat medicul. Acesta va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui si va va administra un tratament contra infectiei.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afectiunilor cronice, poate determina aparitia de reactii adverse suplimentare.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

Cum se pastreaza ALGIN BABY

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Suspensia orala poate fi utilizata in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului, cu conditia sa fie pastrata la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Adresati-va farmacistul pentru a va indruma cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

Informatii suplimentare

Compozitie
Ce contine ALGIN BABY
Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie orala contin ibuprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloza dispersabila RC 591, carmeloza sodica 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, aroma de zmeura, zaharina sodica, polisorbat 60, extract roz de antociani, apa purificata.

Forma de prezentare
Suspensie vascoasa de culoare roz.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml suspensie orala, inchis cu capac din PP si o seringa dozatoare (gradata), din PEJD.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml suspensie orala, inchis cu capac din PE si o seringa dozatoare (gradata), din PEJD.

Fabricantul
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy
Republica Ceha