Diovan, capsule

Prospect

Compozitie
Principiu activ: (S)-N-valeryl-N-2-(1H-tetrazol-5-yl)-biphenyl-4-ylmethyl-valine.
Excipienti: celuloza microcristalina, polividon, lauryl-sulfat de sodiu, crospovidone, stearat de magneziu.

Actiune terapeutica
Antihipertensiv (antagonist de receptor de angiotensina II).

Indicatii

Hipertensiune arteriala.

Mod de administrare

Posologia recomandata pentru Diovan este de 80 mg/zi in doza unica, indiferent de varsta, sex sau rasa. Efectul antihipertensiv apare intre 2 si maximum 4 saptamani de la inceperea tratamentului. Daca in acest interval de timp nu se obtine efectul scontat (scaderea tensiunii arteriale) se poate creste doza la 160 mg pe zi in doza unica, sau se poate asocia un diuretic. Nu se impune nici o ajustare a tratamentului in caz de insuficienta renala sau insuficienta hepatica de etiologie non-biliara si fara colestaza. Diovanul poate fi asociat cu alte antihipertensive. Toleranta si eficacitatea Diovanului la copil nu au fost testate.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la unul din componentii Diovanului.

Precautii
Depletie sodata si/sau volemica - O hipotensiune simptomatica poate sa apara in rare cazuri, dupa instalarea tratamentului la bolnavii cu depletie sodata si/sau volemica importanta (ex. la bolnavi care primesc doze mari de diuretice). De aceea se recomanda corectarea depletiei sodate si/sau volemice inaintea inceperii tratamentului cu Diovan, prin reducerea dozei de diuretic.
In caz de hipotensiune se pune pacientul in decubit si se instaleaza o perfuzie i.v. Tratamentul se poate continua dupa stabilizarea tensiunii arteriale.
Stenoza arterei renale - Doisprezece pacienti, suferind de tensiune renovasculara prin stenoza unilaterala de artera renala, au primit tratament de scurta durata cu Diovan. Nu s-a observat nici o modificare hemodinamica semnificativa la nivelul rinichiului si nici o schimbare notabila a creatininei sau azotului sanguin. Alte medicamente care actioneaza pe sistemul renina-angiotensina-aldosteron pot provoca o crestere a ureei si creatininei serice la pacientii ce sufera de stenoza de artera renala uni sau bilaterala. De aceea se recomanda o urmarire atenta a acestor pacienti, in timpul tratamentului. Insuficienta renala- in cazul bolnavilor hipertensivi cu insuficienta renala nu se impune nici o modificare a posologiei. in cazurile grave (clearance la creatinina 10 ml/min), se impune o oarecare prudenta, intrucat nu exista nici o experienta.
Insuficienta hepatica - in cazul bolnavilor hipertensivi cu insuficienta hepatica nu se impune nici o modificare a posologiei. Valsartanul se elimina in principal sub forma nemodificata, pe cale biliara. Totusi, administrarea Diovanului la acesti pacienti trebuie facuta cu prudenta.
Grupe specifice de populatie - Bolnavi in varsta: Concentratiile sanguine ale valsartanului au fost usor mai crescute la persoanele in varsta in raport cu subiectii tineri, fara ca aceasta sa aiba o semnificatie clinica. 
                             - Alterarea functiei renale: Nu s-a constatat nici o corelatie intre functia renala si concentratia sanguina a valsartanului, ceea ce este perfect logic pentru o substanta al carui clearance renal nu reprezinta decat 30% din clearance-ul plasmatic total. Nu este deci necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala. Nu exista studii efectuate la pacientii dializati. Este totusi putin probabil ca valsartanul sa fie eliminat prin dializa, datorita puternicei sale legari proteice.
                             - Insuficienta hepatica: in jur de 70% din doza absorbita se elimina pe cale biliara, in principal sub forma nemetabolizata. Valsartanul nu sufera biotransformari importante si, asa cum ne putem astepta, nu exista nici o corelatie intre concentratia sanguina a valsartanul si gravitatea disfunctiei hepatice. Deci nu se impune o ajustare a dozei de Diovan in cazul unei insuficienta hepatice de etiologie nonbiliara si fara colestaza. S-a observat ca suprafata curbelor de concentratie plasmatica a fost practic dubla la pacientii care au prezentat ciroza biliara sau obstructia cailor biliare.
Efect mutagenetic, carcinogenetic si toxic asupra fatului: Diverse studii clinice au fost facute la mai multe specii de animale si, cu exceptia unei fetotoxicitati, nici o alta toxicitate sistemica sau afectarea vreunui organ nu a fost pusa in evidenta. S-a observat la soareci ca descendentii prezinta o rata de supravietuire usor mai mica si un discret retard in dezvoltare, atunci cand genitorii au primit 600 mg Diovan/kg in timpul ultimului trimestru de gestatie si in timpul alaptarii. Nu au fost puse in evidenta efecte mutagene sau cancerigene.
Examene de laborator: O scadere a hemoglobinei si hematocritului a fost observata in rare cazuri in timpul tratamentului cu Diovan. In timpul studiilor clinice controlate, s-a constatat o scadere semnificativa (20%) a nivelului hemoglobinei la 0,8% din pacientii tratati cu Diovan si a hematocritului la 0,4% dintre ei. Acesti doi parametri au fost de asemenea scazuti la 0,1% din pacientii aflati in studiu cu placebo. O neutropenie a aparut la 1,9% din pacientii care primeau Diovan, fata de 1,6% la pacientii care au primit tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie. O crestere a creatininemiei, kaliemiei si bilirubinemiei totale a fost observata la 0,8%, 4,4% si respectiv 6% din pacientii tratati cu Diovan, fata de 1,6%, 6,4% si 12,9% la cei tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie. Cresteri ocazionale ale parametrilor functiei hepatice au fost semnalate la pacientii care primeau Diovan. In concluzie se considera ca supravegherea constantelor biologice la pacientii tratati cu Diovan pentru HTA esentiala nu este necesara.

Sarcina si alaptare
Nu exista nici o experienta de utilizare a Diovanului la femeia gravida. Totusi, conform unor rapoarte, utilizarea inhibitorilor de enzima de conversie in cursul trimestrelor II si III de sarcina a provocat leziuni si, uneori, moartea fatului expus la aceste substante in utero, de aceea, Diovanul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca se descopera o sarcina in timpul tratamentului cu Diovan, acesta trebuie intrerupt imediat. Nu se stie daca valsartanul, substanta activa a Diovanului, trece in laptele matern la femeie, dar s-a constatat ca trece in laptele sobolanilor. Totusi, nu se recomanda administrarea Diovanului pe perioada alaptarii.

Efect asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a supraveghea masini
Pacientii in tratament cu Diovan, sau cu alte antihipertensive in general, trebuie sa fie prudenti in timpul supravegherii unor utilaje, sau in timpul conducerii autovehiculelor. A nu se lasa la indemana copiilor!
A nu se folosi dupa expirare - vezi inscriptionarea de pe ambalaj.

Reactii adverse
Cu o frecventa peste 1% din pacienti: 2316 pacienti au participat la studii controlate Diovan comparativ cu placebo. Produsul testat a prezentat o incidenta globala a efectelor nedorite comparabila cu placebo. in tabelul care urmeaza sunt prezentate efectele adverse inregistrate pornind de la 10 studii controlate, comparativ cu placebo, la pacienti tratati cu diferite doze de Diovan (10 mg-320 mg), pe o durata ce a ajuns pana la 12 saptamani. Din 2.316 pacienti, 1.281 au primit 80 mg si 660 au primit 160 mg Diovan.
Incidenta efectelor nedorite nu poate fi corelata cu doza sau durata tratamentului. De asemenea, efectele nedorite nu pot fi corelate sub nici o forma cu sexul, varsta sau rasa. Tabelul care urmeaza prezinta toate efectele nedorite a caror incidenta a fost egala sau mai mare de 1% in grupa Diovan, fara a se putea stabili nici o relatie cauza/efect intre aceste manifestari si medicamentul testat.

Efecte adverse

 

   Diovann = 2.316 %

Placebon = 888%

cefalee

9,8

13,5

vertij

3,6

3,5

infectii virale

 3,1

1,9

IACRS

2,5

1,4

tuse

2,3

1,5

diaree

2,1

1,8

oboseala

2,1

1,2

rinita

2,0

2,3

sinuzita

1,9

1,6

dureri dorsale

1,6

1,4

dureri abdominale

1,6

1,0

greturi

1,5

2,0

faringite

1,2

0,7

artralgii

1,0

1,0



















Alte reactii adverse semnalate si a caror frecventa a fost sub 1%: edeme, astenie, insomnie, eruptii cutanate, scaderea libidoului, vertij. Nu se stie daca exista o relatie directa cauza/efect intre aceste manifestari si administrarea de Diovan.

eficienta

5 voturi
efecte secundare

10 voturi
pret medicament

14 voturi

Citeste si

Arhiva
  •  

    Cere sfatul medicului

    afla raspunsurile la problemele tale

    Afla acum
^
^

AMVC Error

Smarty error: unable to read resource: "/var/www/html/sfatulmedicului.ro/external/templates/default//adds/box_1.tpl"

File /usr/share/pear/AS/SMARTY/Smarty.class.php at 1092


Debug trace:
Array
(
    [0] => 0s - 3.82Mb - Loader - Loading package component DEBUG, common
    [1] => 0.000105s - 3.83Mb - Loader - Loading package component DEBUG, timer
    [2] => 0.00024s - 3.84Mb - AMVC - Running
    [3] => 0.000252s - 3.84Mb - Session - Initializing MEMCACHE session
    [4] => 0.000443s - 3.85Mb - Loader - Loading connector IAuthConnector
    [5] => 0.007706s - 3.91Mb - Session - Successfully initialized, connector: DefaultAuthConnector
    [6] => 0.007717s - 3.91Mb - SessionUser - Initializing
    [7] => 0.007752s - 3.91Mb - Request - Initializing Request
    [8] => 0.007766s - 3.91Mb - AMVC - Preprocess
    [9] => 0.007774s - 3.91Mb - Loader - Loading filter MySQLInjectionFilter
    [10] => 0.00901s - 3.95Mb - Loader - Loading filter XssInjectionFilter
    [11] => 0.010208s - 3.98Mb - Loader - Loading filter RedirectFilter
    [12] => 0.011989s - 4.02Mb - Loader - Loading buildin component AMVCRewriteClass
    [13] => 0.015576s - 4.25Mb - Loader - Loading buildin component AMVCMemcache
    [14] => 0.01595s - 4.29Mb - AMVCRewriteClass - Initializing
    [15] => 0.015986s - 4.29Mb - AMVCMemcache - Initializing (multiserver)
    [16] => 0.056142s - 4.33Mb - Loader - Loading filter SessionFilter
    [17] => 0,058097s - 4,35Mb - AMVC - Selecting module
    [18] => 0,05811s - 4,35Mb - Loader - Loading hook ajxinternal
    [19] => 0,059117s - 4,35Mb - Loader - Loading hook main
    [20] => 0,061087s - 4,36Mb - Loader - Loading hook Admin
    [21] => 0,06226s - 4,37Mb - Loader - Loading hook AmvcUser
    [22] => 0,063342s - 4,42Mb - Loader - Loading hook CliniciPrezentare
    [23] => 0,064612s - 4,43Mb - Loader - Loading hook AnalizePrezentare
    [24] => 0,065919s - 4,43Mb - Loader - Loading hook HealthCenterPrezentare
    [25] => 0,066461s - 4,45Mb - Loader - Loading hook DictionarePrezentare
    [26] => 0,06745s - 4,46Mb - Loader - Loading package component cache
    [27] => 0,06877s - 4,47Mb - Loader - Loading buildin component AMVCCache
    [28] => 0,069636s - 4,51Mb - Loader - Loading package component UTILS, cache.lib
    [29] => 0,070931s - 4,84Mb - Request - Cache
    [30] => 0,070953s - 4,84Mb - AMVCCache - Initializing MultiMemCacheLockingCache
    [31] => 0,071174s - 4,84Mb - AMVC - Initializing database
    [32] => 0,075605s - 5,82Mb - AMVC - Initializing multimedia
    [33] => 0,075624s - 5,83Mb - Loader - Loading package component MULTIMEDIA, mm.const
    [34] => 0,076015s - 5,88Mb - Loader - Loading package component MULTIMEDIA, mm.utils
    [35] => 0,076448s - 5,95Mb - Loader - Loading package component MULTIMEDIA, mm.interface
    [36] => 0,082254s - 7,14Mb - Loader - Loading buildin component AMVCMultimedia
    [37] => 0,085111s - 7,27Mb - AMVC - Initializing mailer
    [38] => 0,085125s - 7,27Mb - Loader - Loading buildin component mail
    [39] => 0,085883s - 7,29Mb - AMVC - Running module DictionarePrezentare
    [40] => 0,085905s - 7,29Mb - Loader - Loading settings DictionarePrezentare
    [41] => 0,086351s - 7,29Mb - Loader - Loading MODULE language DictionarePrezentare, ro_RO.utf8
    [42] => 0,086371s - 7,29Mb - Loader - Loading module DictionarePrezentare
    [43] => 0,089258s - 7,64Mb - Request - Sanitizing
    [44] => 0,089281s - 7,64Mb - Request - Sanitizing
    [45] => 0,089345s - 7,64Mb - Loader - Loading doctrined model DictionaryTerm
    [46] => 0,094954s - 8,47Mb - Loader - Loading doctrined model DictionaryTermVot
    [47] => 0,096352s - 8,54Mb - Loader - Loading doctrined model Taguri
    [48] => 0,126605s - 8,61Mb - Loader - Loading doctrined model TaguriArticole
    [49] => 0,14411s - 8,68Mb - Loader - Loading doctrined model Comment
    [50] => 0,145213s - 8,76Mb - Loader - Loading doctrined model Users
    [51] => 0,147111s - 8,89Mb - Loader - Loading doctrined model ComGroups
    [52] => 0,151233s - 8,97Mb - Loader - Loading doctrined model ComQuestions
    [53] => 0,153962s - 9,05Mb - Loader - Loading package component validate_comentariu
    [54] => 0,154512s - 9,06Mb - Loader - Loading package component verifying_email
    [55] => 0,155244s - 9,07Mb - Loader - Loading package component date2str
    [56] => 0,156518s - 9,12Mb - Loader - Loading doctrined model DrugProduct
    [57] => 0,169005s - 9,19Mb - Loader - Loading package component AdvertorialePromovare
    [58] => 0,16974s - 9,2Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [59] => 0,173227s - 9,6Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [60] => 0,452606s - 13,08Mb - Loader - Loading package component forumInteraction
    [61] => 0,453267s - 13,14Mb - Loader - Loading package component SearchAll
    [62] => 0,475496s - 13,71Mb - Loader - Loading doctrined model SearchCategories
    [63] => 0,4999s - 13,89Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [64] => 0,499994s - 13,89Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [65] => 0,570881s - 13,95Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [66] => 0,570947s - 13,95Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [67] => 0,623205s - 14,01Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [68] => 0,623321s - 14,01Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [69] => 0,651925s - 14,07Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [70] => 0,652015s - 14,07Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [71] => 0,672824s - 14,13Mb - Loader - Loading doctrined model Article
    [72] => 0,672879s - 14,13Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [73] => 0,786433s - 14,13Mb - AMVC - Running preoutput filters
    [74] => 0,786449s - 14,13Mb - Loader - Loading filter JSONFilter
    [75] => 0,78732s - 14,14Mb - Loader - Loading filter ErrorAssignerFilter
    [76] => 0,787794s - 14,14Mb - Loader - Loading filter includes
    [77] => 0,788881s - 14,21Mb - Loader - Loading doctrined model HealthCenter
    [78] => 0,816361s - 14,65Mb - Loader - Loading doctrined model RwReguli
    [79] => 0,828851s - 14,86Mb - Loader - Loading doctrined model Setari
    [80] => 0,837167s - 15,03Mb - Loader - Loading view DictionarePrezentare
    [81] => 0,845355s - 15,07Mb - AMVC - Rendering view DictionarePrezentare
    [82] => 0,845447s - 15,07Mb - AMVC - Rendering template 
    [83] => 0,845468s - 15,07Mb - AMVC - Rendering SMARTY template header.tpl
    [84] => 0,845476s - 15,07Mb - AMVC - Initializing Smarty
    [85] => 0,848071s - 15,48Mb - AMVC - Asigning smarty variables
    [86] => 0,861968s - 15,59Mb - AMVC - Rendering SMARTY template /var/www/html/sfatulmedicului.ro/app/DictionarePrezentare/templates/medicament.tpl
)