Trileptal, comprimate filmate

Informatii prospect Trileptal, comprimate filmate

Indicatii:

Tratamentul crizelor epileptice partiale insotite sau nu de convulsii tonico- clonice generalizate secundar.

Doze si mod de administrare:
Adulti - Initial, 8-10 mg/kg/zi, in doua prize. Doza poate fi marita treptat, cu 600 mg/saptamana. Efectele terapeutice sunt observate la doze intre 600 mg/zi si 2400 mg/zi. copii mai mari de 6 ani - 8-10 mg/kg/zi, in doua prize. Daca este indicat clinic, doza poate fi marita cu maximum 10 mg/kg/zi, la intervale de aproximativ o saptamana, de la doza de inceput, pana la maxim al dozei de 46 mg/kg/zi, pentru a obtine raspunsul clinic dorit.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la oxcarbazepina sau la oricare dintre excipienti. sarcina (poate produce malformatii fetale grave, de ex. gura de lup) si alaptare.

Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau daca intentionati sa ramaneti insarcinata. Este important sa controlati crizele epileptice in timpul sarcinii. Totusi, exista riscul afectarii copilului dumneavoastra daca utilizati medicamente antiepileptice in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va va spune despre beneficiile si potentialele riscuri implicate si va va ajuta sa decideti daca sa utilizati Trileptal. Nu intrerupeti in timpul sarcinii tratamentul cu Trileptal inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii.

Alaptarea
Substanta activa din Trileptal este excretata in laptele matern. Acest lucru poate determina reactii adverse la copiii alaptati. De aceea, Trileptal nu trebuie utilizat in perioada de alaptare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament pe parcursul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este important sa discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule sau folosi utilaje. deoarece Trileptal va poate face sa va simtiti somnorosi sau ametiti.

Atentionari:
S-a constatat o scadere a concentratiei plasmatice de sodiu (< 125 mmol/l), de obicei asimptomatice si care nu necesita ajustarea terapiei. Experienta dobandita in urma studiilor clinice arata ca natremia revine la valori normale atunci cand doza de Trileptal este redusa, tratamentul este intrerupt sau pacientul este supus unor restrictii (de exemplu, reducerea cantitatii de fluide ingerate). Scade eficacitatea contraceptivelor orale. La ingerarea de alcool, se poate potenta efectul sedativ.

Reactii adverse:
Foarte frecvente - ameteli, cefalee, somnolenta, oboseala, greata, varsaturi, diplopie. Frecvente - astenie, agitatie, amnezie, apatie, ataxie, tulburari de concentrare, confuzie, depresie, nistagmus, tremor, constipatie, diaree, dureri abdominale, acnee, alopecie, rash, hiponatremie.

Cum se pastreaza Trileptal
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne ale unei deschideri anterioare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine Trileptal
Fiecare comprimat filmat contine 300 mg oxcarbazepina. Celelalte componente sunt: Nucleu:dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, hipromeloza, crospovidona, stearat de magneziu. Film: hipromeloza, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171)

Cum arata Trileptal si continutul ambalajului
Trileptal 300 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare galbena, oval, secabil pe ambele parti si embosat cu TE/TE pe o fata si CG/CG pe cealalta fata. Comprimatele sunt disponibile in cutii care contin 30, 50, 100, 200 si 500 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Trileptal comprimate filmate este disponibil in doua concentratii: 300 mg, 600 mg.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Producatorul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2010