Tetracoq, suspensie

Informatii prospect Tetracoq, suspensie

Compozitie
Fiecare doza de 0,5 ml contine: ingrediente active: anatoxina difterica purificata* > de 30 i.u.; anatoxina tetanica purificata * > de 60 i.u.; suspensie inactivata de bordetella pertussis * 4 i.u.; poliovirus inactivat tip 1, antigen D* 40 unitati; poliovirus inactivat tip 2, antigen D* 8 unitati; poliovirus inactivat tip 3, antigen D* 32 unitati.
Excipienti: hidroxid de aluminiu (exprimat ca Al) 1,25 mg; aldehida formica (formaldelhida) 0,1 mg; 2-fenoxietanol 0,005 ml; mediul 199, diluent pentru liofilizat pana la 0,5 ml. Acest vaccin contine urme nedozabile de neomicina, streptomicina si polimixina B.* Cantitatea de antigen in produsul finit, in concordanta cu testele standard de antigenicitate descrise in Farmacopeea Franceza si Europeana.

Actiune terapeutica
vaccin adsorbit - difterie, pertussis, tetanos si poliomielitic inactivat.

Indicatii
Acest produs este un vaccin. Este indicat pentru prevenirea combinata a difteriei, tetanosului, tusei convulsive si poliomielitei: imunizare primara la sugari; revaccinare la copii, in raport cu situatia epidemiologica.

Doze si mod de administrare
Imunizarea primara trebuie inceputa la varsta de 2 luni si este compusa din 3 doze succesive de cate 0,5 ml fiecare, la intervale de 1 sau 2 luni; a 4-a doza (considerata a fi revaccinare) se administreaza la 1 an dupa doza a 3-a. Daca exista indicatia unei revaccinari impotriva tusei convulsive, la varsta de 5 sau 6 ani, se va administra Tetracoq in loc de DTPolio. Intrucat vaccinul este adsorbit este de preferat calea de administrare intramusculara, pentru a se reduce reactiile locale. Se recomanda injectarea in muschiul fesier sau pe fata antero-laterala a coapsei sau a bratului. Vaccinul poate fi administrat si subcutanat, profund. Nu se va folosi administrarea intradermica (vezi Precautii), mai ales in cazul administrarii combinate cu vaccin conjugat haemophilus influenzae tip b. vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.

Contraindicatii
Contraindicatiile obisnuite in cazul oricarei imunizari: se va amana vaccinarea subiectilor cu febra, boli acute sau cronice evolutive. alergie dovedita la unul din componentii vaccinului. encefalopatii cu sau fara convulsii. Se va intrerupe administrarea vaccinului la subiectii care in interval de 48 ore de la precedenta injectie prezinta reactii severe ca: febra (40C), plans encefalitic, convulsii cu sau fara hipertemie, reactii alergice. in aceste cazuri vaccinarea va fi continuata cu vaccinul DT Polio.

Masuri de precautie
Produsul nu se administreaza intravenos. Se vor lua masuri de precautie pentru ca acul sa nu penetreze un vas de sange. Daca pacientul a avut convulsii fara nici o legatura cu precedenta injectare a dozei de vaccin, aceasta nu constituie o contraindicatie pentru continuarea vaccinarii. In astfel de cazuri se recomanda preventiv asocierea vaccinului cu produse antiepileptice si/sau antipiretice. Terapia imunosupresiva sau imunodeficienta pot induce un raspuns imun post-vaccinal diminuat. In astfel de cazuri, se recomanda ca vaccinarea sa fie amanata pana dupa terminarea tratamentului sau sa se investigheze nivelul de protectie al subiectului. Totusi, se recomanda vaccinarea subiectilor cu imunodeficienta cronica (de ex: infectie hiv), daca patologia de fond permite inducerea de anticorpi, chiar la un nivel limitat. Daca exista incertitudini, nu ezitati sa cereti sfatul medicului.Sarcina si alaptare: nu se indica administrarea de Tetracoq la gravide sau femei care alapteaza. Efecte privitor la abilitatea de a conduce autovehicule: nu exista documentatie.

Reactii adverse
Reactii locale: intr-un interval de 48 ore de la administrare pot aparea: durere, eritem, edem, induratie la locul inocularii. Aceste reactii pot dura 1-2 zile si pot fi asociate cu un nodul subcutanat. Rareori au fost observate abcese aseptice. Incidenta si gravitatea acestor reactii locale pot fi influentate de locul ales pentru injectare, de modalitatea de administrare, precum si de numarul de imunizari precedente. Reactii sistemice: febra de 38C - 40 C, somnolenta iritabilitate, plans encefalitic. Aceste reactii pot dura 24-48 ore si, in cazuri exceptionale, pot fi asociate si cu convulsii; in mod exceptional crize hipotonice care se rezolva de la sine; plans encefalitic; reactii alergice la componentele vaccinului; encefalopatii acute cu o frecventa de 0,1 - 1 cazuri la 100 000 vaccinari. Tulburarile neurologice ca urmare a vaccinarii impotriva difteriei sau tetanosului sunt extrem de rare. complicatiile neurologice datorate tusei convulsive sunt mult mai frecvente decat eventualele complicatii survenite ca urmare a vaccinarii. Pana in prezent nu s-a demonstrat nici o legatura cauzala intre vaccinare si aceste tulburari neurologice.