Mucosolvan, sirop

Informatii prospect Mucosolvan, sirop

Indicatii:
Boli respiratorii acute si cronice, exacerbari acute in bpoc, prevenirea complicatiilor pulmonare postoperatorii.

Doze si mod de administrare:
Comprimate a 30 mg ambroxol clorhidrat: Adulti: 1 comprimat de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate creste prin administrarea a 2 comprimate de 2 ori pe zi. in tratamentul de lunga durata, doza poate fi redusa la 1 comprimat de 2 ori pe zi. Se recomanda administrarea comprimatelor dupa mese, cu lichide. Sirop cu 30 mg ambroxol clorhidrat/5 ml (5 ml=1 lingurita): Adulti si copii peste 12 ani: 10 ml (2 lingurite) de 2 ori pe zi. Aceasta doza este recomandata pentru tratamentul afectiunilor respiratorii acute si pentru tratamentul initial al afectiunilor respiratorii cronice, pe o perioada de aproximativ 14 zile. Copii 6 - 12 ani: 5 ml (1 lingurita) de 2 - 3 ori pe zi; copii 2 - 6 ani: 2,5 ml (1/2 lingurita) de 3 ori pe zi; copii 1 - 2 ani: 2,5 ml (1/2 lingurita) de 2 ori pe zi. Dozele de mai sus sunt recomandate pentru tratamentul initial; dupa 14 zile dozele pot fi reduse la jumatate. Se recomanda administrarea siropului in cursul meselor.

Compozitie:
Sirop, flacon de 100 ml cu 30 mg ambroxol clorhidrat/5 ml.

Contraindicatii:
Nu se recomanda pacientilor cu hipersensibilitate la ambroxol sau alti componenti ai produsului. Practic, Mucosolvan nu are contraindicatii, fiind un produs bine tolerat, pentru toate varstele.

Masuri de precautie:
Mucosolvan administrat pe cale orala nu necesita precautii. Sarcina si alaptare: Deoarece nu exista informatii privind utilizarea Mucosolvan in sarcina, pana la 28 de saptamani, administrarea in primul trimestru de sarcina se va face numai la indicatia medicului. Exista experienta clinica bine documentata privind utilizarea Mucosolvan la femei cu sarcina in varsta de peste 28 de saptamani: s-a administrat Mucosolvan intravenos, in doze mai mari de 1 000 mg pe zi, la gravide cu risc de nastere prematura, pentru profilaxia sindromului de detresa respiratorie a nou-nascutului. Mucosolvan trece in laptele matern, dar nu s-a dovedit a avea efecte adverse asupra sugarului, la doze terapeutice.

Mucosolvan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente, care sa fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Mucosolvan nu este recomandat in timpul sarcinii, in special in primele trei luni de sarcina. Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alapteza, deoarece clorhidratul de ambroxol se excreta in lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date dupa punerea pe piata privind aparitia unui efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucosolvan contine sorbitol

Discutati cu medicul dumneavoastra daca stiti ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide 5 ml sirop contin 1,2g sorbitol adica 4,9 g sorbitol pe doza maxima zilnica recomandata (20 ml). Nu trebuie sa luati acest medicament daca suferiti de intoleranta la fructoza. Poate de asemenea sa aibe un usor efect laxativ.

Actiune:
Mucosolvan este un metabolit derivat din bromhexin (Bisolvon). Mucosolvan este un mucoregulator, avand un mecanism de actiune mai complex comparativ cu produsele mucolitice, expectorante si secretolitice. Mucosolvan are actiune polivalenta la nivelul arborelui traheo-bronsic: scade adezivitatea si vascozitatea mucusului, creste motilitatea cililor vibratili la nivelul epiteliului bronsic, creste volumul secretiilor seroase, creste clearance-ului mucociliar, stimuleaza sistemul surfactant, are efect antioxidant si antiinflamator. Mucosolvan faciliteaza pasajul antibioticelor prin bariera bronsica, crescand astfel concentratia si durata de actiune a antibioticelor in lichidul bronsic si tesutul pulmonar. Mai mult decat un simptomatic, Mucosolvan actioneaza la nivel celular, avand ca teritorii tinta aparatul secretor bronsic, epiteliul bronsic si alveolele pulmonare. Absorbtia gastrointestinala si distributia din sange in tesuturi se fac rapid. Mucosolvan are o afinitate crescuta pentru tesutul pulmonar, atingand in tesutul pulmonar nivele mai ridicate decat in plasma. Efectul terapeutic se instaleaza dupa 30 minute de la administrarea orala si se mentine 8-12 ore. Prin actiunea sa complexa, Mucosolvan amelioreaza simptomatologia respiratorie, reduce numarul exacerbarilor, reduce degradarea functionala pulmonara.

Reactii adverse:
Mucosolvan este, in general, bine tolerat. Rar, pot aparea tulburari gastrointestinale sau reactii alergice mai ales la pacientii atopici.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): - senzatie de rau digestiv (greata), modificari ale gustului, amortirea gurii si a limbii. Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): - diaree, - stare de rau digestiv (varsatura), - disconfort de digestie, indigestie, uscaciunea gurii - durere abdominala. Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori): - eruptii cutanate, - eruptii cutanate limitate insotite sau nu de mancarime (uricarie). Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): - uscaciunea gatului - umflarea rapida a pielii sau a mucoaselor, care pot produce dificultati in respiratie (angioedem), - mancarimi, - hipersensibilitate, - reactii anafilactice (care se manifesta rapid, reactii alergice care pun viata in pericol) inclusiv soc anafilactic (o reactie alergica brusca, grava si uneori letala caracterizata prin dificultati in respiratie, colaps circulator si umflare/tumefiere brusca). Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Mucosolvan
Substanta activa este clorhidrat de ambroxol. 5 ml sirop contin 30 mg ambroxol. - Celelalte componente sunt: acid benzoic, hidroxietilceluloza, acesulfam potasic, sorbitol solutie (necristalizabil), glicerol 85%, aroma de capsuni PHL-132 200, aroma de vanilie 201 629, apa purificata. Cum arata Mucosolvan si continutul ambalajului Mucosolvan se prezinta sub forma de lichid usor vascos, limpede pana la aproape limpede, incolor pana la aproape incolor, cu miros aromat de capsuni. Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 ml sirop si o masura dozatoare gradata la 1,25, 2,5 si 5 ml. Pentru a deschide apasati capacul cu filet in jos și rasuciti in acelasi timp in directia sagetii. Dupa utilizare inchideti strans capacul cu filet, pentru a fi siguri ca sistemul de inchidere securizat pentru copii este functional din nou.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania Fabricantii Delpharm Rheims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franta Boehringer Ingelheim Espana S.A. Prat de la Riba,50 08174 Sant Cugat del Vas - Barcelona Spania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Sucursala Bucuresti Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Metropolis Center, Aripa de Vest, etaj 6, sector 1 Bucuresti Romania Phone +40 21 302.28.00 Fax +40 21 302.28.01

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2014.