Fungolon, capsule

Informatii prospect Fungolon, capsule

Ce este Fungolon si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Candidoze sistemice severe, inclusiv infectii urinare, peritonita si pneumonie;
Candidoza vaginala;
Candidoza orofaringiana si esofagiana;
Meningita criptococica;
Dermatomicoze, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoza); infectii cutanate provocate de C. albicans;
Profilaxia infectiilor fungice dupa transplantul de maduva osoasa precum si dupa terapia cu citostatice sau radioterapie;
Profilaxia infectiilor fungice la pacientii cu imunitate compromisa, cu neutropenie existenta sau previzibila.

Mod de administrare

Adulti

Pentru candidoza sistemica, doza uzuala recomandata este de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) in prima zi, dupa care se vor administra cate 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) zilnic (intr-o singura priza). Durata tratamentului este de minim 4 saptamani si cel putin 2 saptamani dupa disparitia simptomelor.
Pentru candidoza vaginala, se recomanda o doza orala zilnica de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) (in piza unica).

Pentru candidoza orofaringiana si in candidoza esofagiana, doza uzuala recomandata este de 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) in prima zi de tratament (in priza unica) urmata de o capsula Fungolon 100 mg (100 mg fluconazol) pe zi in zilele urmatoare. De obicei, vindecarea clinica se obtine dupa cateva zile de tratament, dar acesta trebuie continuat inca cel putin 2 saptamani pentru a preveni o eventuala recidiva. Tratamentul candidozei esofagiene poate fi continuat cel putin 3 saptamani si cel putin 2 saptamani dupa disparitia simptomelor.

Pentru meningita criptococica, doza uzuala recomandata este de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) in prima zi de tratament si 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) pe zi, in priza unica, in zilele urmatoare; daca este necesar, pot fi administrate si doze de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) pe zi. Durata tratamentului meningitei critptococice este de 10-12 saptamani dupa prelevarea unei culturi negative din lichidul cefalorahidian. Doza uzuala recomandata pentru prevenirea recidivei meningitei criptococice la pacientii cu SIDA este de 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) pe zi (in priza unica).

Pentru dermatomicoze (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris) si infectii cutanate provocate de C. albicans dozele recomandate sunt de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) o data pe saptamana sau o capsula Fungolon 50 mg (50 mg fluconazol) pe zi (in priza unica). Doza recomandata pentru tinea versicolor este de o capsula Fungolon 50 mg (50 mg fluconazol) pe zi (in priza unica). Durata tratamentului este de 2-4 saptamani.

Pentru onicomicozele mainilor si picioarelor se recomanda o doza de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) o data pe saptamana (intr-o singura priza), timp de 3-6 luni.

Copii cu varsta < 6 ani

Se vor administra forme farmaceutice adecvate varstei.

Copii cu varsta >1 an

Pentru candidoza sistemica (inclusiv infectiile criptococice), doza recomandata este de 3-6 mg fluconazol/kg, zilnic. Se pot administra si doze mai mari (12 mg fluconazol/kg), dar numai in cazul infectiilor potential letale. Nu trebuie depasita doza maxima zilnica de 400 mg fluconazol.
Pentru candidoza cutanata, doza uzuala recomandata este de 1-2 mg fluconazol/kg.

La copiii cu insuficienta renala cronica, doza trebuie stabilita in functie de clearance-ul creatininei.

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea Fungolon in tratamentul candidozei vaginale la pacientele cu varsta sub 18 ani.

Varstnici

Daca pacientii nu prezinta afectarea functiei renale, se vor administra aceleasi doze ca la adulti.

Doze la pacienti cu insuficienta renala

Doza initiala recomandata este de 50 - 400 mg fluconazol. Dupa aceea, doza zilnica va fi stabilita de medic in functie de indicatorii functiei renale dupa cum urmeaza:

Clearance-ul creatininei (ml/min): > 50; Procentul din doza recomandata: 100 %

Clearance-ul creatininei (ml/min): 21-50; Procentul din doza recomandata: 50 %

Clearance-ul creatininei (ml/min): 11-20; Procentul din doza recomandata: 25 %

Pacienti dializati cu regularitate

O singura doza recomandata dupa fiecare sedinta de dializa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Fungolon este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alti azoli sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Precautii

Datorita continutului in lactoza, medicamentul este contraindicat la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de lactaza.

Interactiuni medicamentoase

In cazul administrarii fluconazolului concomitent cu sulfonilureice (administrate oral), se va monitoriza glicemia. Daca este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.

Administrarea concomitenta de fluconazol cu anticoagulante cumarinice de tipul warfarinei poate determina prelungirea timpul de protrombina; de aceea, in cazul acestei asocieri se recomanda monitorizarea cu atentie a timpului de protrombina.

Administrarea concomitenta de fluconazol cu ciclosporina poate determina cresterea concentratiei plasmatice de ciclosporina.

Metabolizarea fluconazolului se intensifica in timpul administrarii concomitente cu rifampicina, care, la randul sau, impune cresterea dozei de fluconazol.

Administrarea concomitenta de fluconazol cu cimetidina scade concentratia plasmatica a acestuia, iar in cazul administrarii concomitente cu hidroclorotiazida, concentratia plasmatica a acestuia creste.

Fluconazolul prelungeste timpul de injumatatire al teofilinei, tolbutamidei, zidovudinei si fenitoinei, ceea ce presupune monitorizarea concentratiilor plasmatice ale acestora in timpul administrarii lor concomitente.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica, insuficienta renala

Desi fluconazolul nu provoaca decat foarte rar hepatotoxicitate, pacientii care prezinta o alterare a functiei hepatice in timpul tratamentului cu Fungolon, trebuie investigati pentru observarea prezentei unor eventuale leziuni hepatice severe. Daca apar simptome ale unor afectiuni hepatice, care ar putea fi asociate cu administrarea de Fungolon, tratamentul trebuie intrerupt.

Pacientii care prezinta eruptii cutanate in timpul tratamentului cu Fungolon trebuie monitorizati cu atentie si daca leziunile cutanate se agraveaza, tratamentul trebuie intrerupt.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea Fungolon in timpul sarcinii si alaptarii, cu exceptia cazului in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.

Fluconazolul se excreta in laptele matern in concentratii similare cu cele plasmatice. De aceea, nu se recomanda administrarea Fungolon in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fungolon nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Fluconazolul este bine tolerat cand este administrat in doze de 150 mg. Cu toate acestea, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

- gastro-intestinale: dureri abdominale, diaree, greata si varsaturi. Tranzitor, se poate inregistra o crestere asimptomatica a valorilor enzimelor hepatice. Foarte rar, s-au raportat modificari severe ale valorilor enzimelor hepatice, in special la pacientii cu tulburari ale functiilor hepatice (in acest caz monitorizarea este obligatorie). De asemenea, s-au observat, cresterea concentratiilor plasmatice a transaminazelor, in special in cazul administrarii concomitente de fluconazol cu medicamente hepatotoxice (rifampicina, fenitoina, izoniazida, acid valproic sau antidiabetice pe baza de sulfoniluree, cu administrare orala);
- nervos centrale - foarte rar, s-au observat cefalee si crize de isterie;
- hematopoietice - leucopenie, trombocitopenie;
- foarte rar, s-au observat eruptii cutanate si anafilaxie.

Supradozaj

In caz de supradozaj, se recomanda lavaj gastric si tratament simptomatic. Fluconazolul se excreta, in principal, pe cale urinara; fortarea diurezei duce la cresterea vitezei de eliminare. O sedinta de hemodializa cu durata de 3 ore determina scaderea cu aproximativ 50% a concentratiei plasmatice de fluconazol.

Cum se pastreaza Fungolon

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

O capsula contine fluconazol 50 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula: - corp: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotina) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina; - cap: dioxid de titan (E 171), gelatina. Fungolon 100 mg

O capsula contine fluconazol 100 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula: - corp: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotina) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina; - cap: - cap: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotina) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina.

Grupa farmacoterapeutica: antimicotice de uz sistemic, triazol - derivati.

Ambalaj

Fungolon 50 mg

Cutie cu un blister din folie PVC/Al a 4 capsule. Cutie cu un blister din folie PVC/Al a 8 capsule.

Fungolon 100 mg

Cutie cu un blister din folie PVC/Al a 8 capsule. Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 8 capsule.

Fabricant

Balkanpharma Razgrad AD, Bulgaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Balkanpharma Razgrad AD

68, Aprilsko vastanie Str., 7200 Razgrad, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat in August 2012