Exelon solutie orala

Informatii prospect Exelon solutie orala

Ce este Exelon, solutie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson idiopatica.

Mod de administrare

Tratamentul trebuie initiat si urmarit de un medic cu experienta in diagnosticul si tratamentul dementei Alzheimer sau dementei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmina trebuie inceput numai daca exista un insotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de catre pacient.

Rivastigmina solutie orala trebuie administrata de doua ori pe zi, la masa de dimineata si la masa de seara. Cantitatea de solutie prescrisa va fi extrasa din recipient utilizand seringa pentru dozare orala, furnizata. Rivastigmina solutie orala poate fi inghitita direct din seringa. Rivastigmina solutie orala si rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, in doze egale.

Doza initiala
1,5 mg de doua ori pe zi.

Stabilirea dozei
Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. Daca aceasta doza este bine tolerata dupa minim doua saptamani de tratament, doza poate fi crescuta la 3 mg de doua ori pe zi. De asemenea, cresteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg si apoi 6 mg de doua ori pe zi trebuie sa se bazeze pe toleranta buna a dozei curente si pot fi luate in considerare dupa minimum doua saptamani de tratament cu doza respectiva.

Daca pe parcursul tratamentului se observa reactii adverse (de exemplu greata, varsaturi, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scadere in greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Daca reactiile adverse persista, doza zilnica trebuie redusa temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi intrerupt.

Doza de intretinere
Doza eficace este de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi; pentru a obtine beneficiul terapeutic maxim, pacientii trebuie sa utilizeze cea mai mare doza bine tolerata. Doza maxima zilnica recomandata este de 6 mg de doua ori pe zi.

Tratamentul de intretinere poate fi continuat atat timp cat exista un beneficiu terapeutic pentru pacient.Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat in mod regulat, mai ales la pacientii tratati cu doze mai mici de 3 mg de doua ori pe zi. Daca dupa 3 luni de tratament cu doza de intretinere,ritmul de atenuare a simptomelor de dementa ale pacientului nu s-a modificat in mod favorabil, tratamentul trebuie intrerupt. De asemenea, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului si atunci cand evidenta beneficiului terapeutic nu mai exista.

Raspunsul individual la rivastigmina nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si dementa moderata. in mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si halucinatii vizuale.

Efectul terapeutic nu a fost studiat in studii placebo-controlate cu o durata mai mare de 6 luni.

Re-initierea tratamentului
Daca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinceput cu o doza de 1,5 mg de doua ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizata asa cum este descris mai sus.

Insuficienta renala si hepatica
Datorita expunerii crescute in caz de insuficienta renala moderata si insuficienta hepatica usoara pana la moderata, trebuie urmate cu strictete recomandarile pentru stabilirea dozelor in functie de tolerabilitatea individuala.
Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu au fost studiati.

Copii
Rivastigmina nu este recomandata pentru utilizare la copii.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Utilizarea acestui medicament este contraindicata la pacientii cu:hipersensibilitate la substanta activa, alti derivati carbamati sau la oricare dintre excipientii utilizati in procesul de fabricare, insuficienta hepatica severa, intrucat nu s-a studiat in cadrul acestei populatii.

Precautii

In general, incidenta si severitatea reactiilor adverse creste la doze mai mari. Daca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinitiat cu 1,5 mg de doua ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea aparitiei reactiilor adverse (de exemplu varsaturi).

Stabilirea dozei: Reactii adverse (de exemplu hipertensiune arteriala si halucinatii la pacientii cu dementa Alzheimer si agravarea simptomelor extrapiramidale, in special tremor, la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp dupa cresterea dozei. Acestea pot sa raspunda la o reducere a dozei. in alte cazuri, Exelon a fost intrerupt.

Tulburarile gastro-intestinale cum sunt greata si varsaturile pot sa apara in special la inceputul tratamentului si/sau la cresterea dozei. Aceste reactii adverse apar mai frecvent la femei. Pacientii cu boala Alzheimer pot sa scada in greutate. Inhibitorii de colinesteraza, inclusiv rivastigmina, au fost asociati cu scaderea in greutate la acesti pacienti. In timpul tratamentului trebuie monitorizata greutatea pacientului.

In cazul varsaturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmina, trebuie facute ajustari adecvate ale dozei. Anumite cazuri de varsaturi severe au fost asociate cu ruptura esofagiana. Aceste evenimente au aparut mai ales dupa cresteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmina.

Trebuie actionat cu prudenta cand se administreaza rivastigmina pacientilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburari de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular).

Rivastigmina poate determina cresterea secretiei gastrice acide. Trebuie actionat cu prudenta la tratarea pacientilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacientilor predispusi la aceste afectiuni.

Inhibitorii de colinesteraza trebuie prescrisi cu precautie la pacientii cu istoric de astm bronsic sau boli pulmonare obstructive.

Colinomimeticele pot induce sau agrava obstructia urinara si crizele convulsive. Se recomanda prudenta in tratarea pacientilor predispusi la astfel de boli.

Unul din excipientii Exelon solutie orala este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant usor pentru piele, ochi si mucoase.

Nu a fost investigata utilizarea rivastigminei la pacientii cu dementa Alzheimer severa sau asociata bolii Parkinson, altor tipuri de dementa sau altor tipuri de tulburari de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu varsta) si de aceea nu se recomanda utilizarea la aceste grupe de pacienti.

Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale.
Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburari de mers) si o incidenta crescuta sau severitate crescuta a tremorului au fost observate la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson. Aceste evenimente au dus la intreruperea administrarii rivastigminei in unele cazuri (de exemplu intreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmina comparativ cu 0% cu placebo). in cazul acestor reactii adverse este recomandata monitorizarea clinica.

Interactiuni medicamentoase

Ca inhibitor de colinesteraza, rivastigmina poate potenta in timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolina. Se recomanda prudenta in alegerea anestezicelor. Daca este cazul, se poate avea in vedere posibilitatea ajustarii dozei sau intreruperea temporara a tratamentului.

Avand in vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrata concomitent cu alte substante colinomimetice si poate interfera cu actiunea medicamentelor anticolinergice.

Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice intre rivastigmina si digoxina, warfarina, diazepam sau fluoxetina in studiile la voluntari sanatosi. Cresterea timpului de protrombina, indusa de warfarina, nu este afectata de administrarea de rivastigmina. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace dupa administrarea concomitenta de digoxina si rivastigmina.

Avand in vedere calea de metabolizare, interactiunile cu alte medicamente sunt putin probabile, desi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediata de butirilcolinesteraza a altor substante.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Boala Alzheimer poate determina o reducere progresiva a capacitatii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. In plus, rivastigmina poate determina ameteli si somnolenta, in special la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacientilor cu dementa, tratati cu rivastigmina, trebuie sa fie evaluata periodic de catre medicul curant.

Sarcina si alaptarea

Pentru rivastigmina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilitatii sau dezvoltarii embriofetale la sobolan si iepure, cu exceptia dozelor care au produs toxicitate materna. In studii peri/postnatale la sobolan, s-a observat o crestere a timpului de gestatie. Rivastigmina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.

La animale, rivastigmina se excreta in lapte. Nu se cunoaste daca rivastigmina se excreta si in laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate in tratament cu rivastigmina nu trebuie sa alapteze.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greata (38%) si varsaturi (23%), in special in timpul stabilirii dozei. In studiile clinice, s-a observat ca femeile sunt mai predispuse decat barbatii la reactii adverse gastro-intestinale si la scadere in greutate.

Supradozaj

Simptome
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom si aproape toti pacientii implicati au continuat tratamentul cu rivastigmina. Cand simptomele au aparut, ele au inclus greata, varsaturi si diaree, hipertensiune arteriala sau halucinatii. De asemenea, datorita efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesteraza asupra ritmului cardiac, pot sa apara bradicardie si/sau sincopa. intr-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; dupa tratamentul de intretinere, pacientul si-a revenit complet in 24 ore.

Tratament
Deoarece rivastigmina are un timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 1 ora si o durata de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomanda ca, in cazurile de supradozaj asimptomatic, sa nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmina in urmatoarele 24 ore. In supradozajul insotit de greata si varsaturi severe, trebuie avuta in vedere utilizarea de antiemetice. Daca este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reactii adverse.

In supradozajul masiv, poate fi utilizata atropina. Se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze initiale de 0,03 mg sulfat de atropina/kg, continuandu-se cu doze in functie de raspunsul clinic. Nu este recomandata utilizarea scopolaminei ca antidot.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare ml contine hidrogenotartrat de rivastigmina corespunzator la 2,0 mg rivastigmina baza.

Lista excipientilor
Benzoat de sodiu
Acid citric
Citrat de sodiu
Galben de chinolina (E104)
Apa purificata

Ambalaj

Solutie galbena, transparenta.

Flacon din sticla bruna tip III prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, insotit de un tub de adancime si dop care se centreaza automat. Flacon a 50 ml sau 120 ml. Solutia orala este insotita de o seringa pentru dozare orala, ambalata in tub de plastic.