Exelon, sol. buv.

Informatii prospect Exelon, sol. buv.

Indicatii:
Exelon se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu forme usoare pana la moderat grave de dementa Alzheimer, o boala progresiva a creierului care afecteaza in mod treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul.

Capsulele si solutia orala pot fi utilizate si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave de dementa la pacientii cu boala Parkinson.

Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Administrare:
Tratamentul cu Exelon trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolii Alzheimer sau a dementei la pacientii cu boala Parkinson.
Tratamentul trebuie initiat doar daca exista un insotitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Exelon de catre pacient. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat medicamentul prezinta un beneficiu terapeutic pentru pacient, dar doza poate fi redusa sau tratamentul poate fi intrerupt in cazul in care pacientul prezinta efecte secundare.

Exelon capsule sau solutie orala trebuie administrat de doua ori pe zi, impreuna cu micul dejun si cu cina. Capsulele trebuie inghitite intregi. Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. in cazul pacientilor care tolereaza doza, ea poate fi crescuta cu cate 1,5 mg la minim doua saptamani, pana se ajunge la o doza regulata de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi.

Pentru obtinerea beneficiului terapeutic maxim trebuie administrata cea mai mare doza tolerata, dar aceasta doza nu trebuie sa depaseasca 6 mg de doua ori pe zi.
Daca se utilizeaza plasturii transdermici, prima data trebuie aplicat plasturele care elibereaza 4,6 mg in 24 de ore, iar daca aceasta doza mai mica este bine tolerata, dupa cel putin patru saptamani se mareste doza la 9,5 mg/24 de ore.

Plasturii se aplica pe pielea curata, uscata, fara par, fara rani de pe spate, brat sau piept si se inlocuiesc la fiecare 24 de ore. Plasturii nu trebuie aplicati pe pielea iritata sau inrosita, pe coapsa sau pe abdomen (burta), sau in alte locuri unde se freaca de imbracamintea stramta. Plasturii pot fi purtati in timpul imbaierii si pe vreme cu temperaturi foarte ridicate. Se poate trece de la administrarea capsulelor sau solutiei orale la aplicarea plasturilor.

Pentru informatii detaliate, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Actiune:
Substanta activa din Exelon, rivastigmina, este un medicament impotriva dementei.
in cazul pacientilor cu dementa Alzheimer sau dementa asociata bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determina valori scazute ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta chimica care permite comunicarea intre celulele nervoase).

Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Exelon permite cresterea concentratiei de acetilcolina in creier, ajutand astfel la reducerea simptomelor dementei Alzheimer si dementei asociate bolii Parkinson.

Exelon a fost studiat in cazul formelor usoare pana la moderat grave ale bolii Alzheimer. Exelon capsule a fost studiat la 2 126 de pacienti in cadrul a trei studii principale, in timp ce Exelon plasturi transdermici a fost studiat in cadrul unui studiu principal care a implicat 1 195 de pacienti. Exelon capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson.

Toate studiile au avut o durata de sase luni si au comparat efectele Exelon cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Principala masura a eficacitatii a constituit-o modificarea simptomelor in doua domenii principale: cognitiv (capacitatea de gandire, invatare si reamintire) si global (o asociere de mai multe domenii intre care functionarea generala, simptomele cognitive, comportamentul si capacitatea de a desfasura activitati zilnice).

Pentru a demonstra ca Exelon capsule si solutie orala au produs concentratii similare ale substantei active in sange a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienti.

Exelon a fost mai eficace decat placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor. in cadrul celor trei studii cu Exelon capsule la pacienti cu dementa Alzheimer, pacientii carora li se administrau doze intre 6 si 9 mg Exelon pe zi au prezentat o crestere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportata la o valoare de referinta de 22,9 puncte la inceputul studiului, unde un scor mai mic indica o performanta mai mare.

Acest rezultat a fost comparat cu o crestere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5, in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. in ceea ce priveste scorul global, pacientii carora li s-a administrat Exelon capsule au prezentat o crestere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o crestere cu 4,4 puncte in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. Exelon plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decat placebo in ceea ce priveste stoparea agravarii dementei.

Pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson carora li s-a administrat Exelon capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, in comparatie cu o agravare de 0,7 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinta de aproximativ 24 de puncte. De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a imbunatatit mai mult la pacientii carora li s-a administrat Exelon.

Reactii adverse:
Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Exelon depind de tipul de dementa tratat si de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, solutie orala sau plasturi transdermici.

in general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greata (starea de rau) si varsaturile, in special in faza de crestere a dozei de Exelon. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Exelon, a se consulta prospectul.

Exelon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmina, alti derivati carbamati sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice grave.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Exelon are o eficacitate modesta in tratarea simptomelor asociate dementei Alzheimer, desi aceasta reflecta un beneficiu terapeutic important pentru anumiti pacienti. Initial, Comitetul a concluzionat ca beneficiile Exelon nu sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea dementei asociate cu boala Parkinson.
insa, dupa o reexaminare a avizului sau, Comitetul a stabilit ca eficacitatea modesta a medicamentului ar putea constitui totusi un beneficiu terapeutic in cazul anumitor pacienti.

Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Exelon sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave ale dementei Alzheimer si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave ale dementei pacientilor cu boala Parkinson idiopatica. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Exelon.