Climara, 50 micrograme/24 ore, plasture transdermic

Informatii prospect Climara, 50 micrograme/24 ore, plasture transdermic

Ce este Climara si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Climara este un sistem transdermic (plasture) pentru terapia de substitutie hormonala (TSH). Estradiolul, substanta activa din Climara, este identic cu hormonul natural. Dupa aplicare plasturele elibereaza cantitati mici de estradiol, care trec direct prin piele in sange.

Dupa menopauza, corpul dumneavoastra produce estrogeni in cantitati mult mai mici decat a produs anterior. Desi schimbarile sunt naturale pot cauza simptome ce sunt cauzate de pierderea graduala a hormonilor produsi de ovare. In plus la unele femei pierderea acestor hormoni poate slabi oasele la inaintarea in varsta (osteoporoza postmenopauza).

Climara inlocuieste cantitatea de estradiol pe care organismul nu o mai produce. Estradiolul previne sau amelioreaza simptomele (climacterice) care apar in aceasta perioada: valuri de caldura, transpiratii, tulburari de somn, nervozitate, iritabilitatea, ameteli, cefalee, ca si pierderea involuntara de urina, uscaciunea vaginala, usturime si durere in timpul actului sexual.

Daca uterul nu v-a fost indepartat chirurgical (nu ati avut histerectomie), medicul va va recomanda si un progestativ sa luati concomitent impreuna cu cu Climara.

Mai ales dupa menopauza, unele femei dezvolta osteoporoza la inaintarea in varsta aceasta depinzand de evolutia starii de sanatate de-a lungul timpului si a stilului de viata.

Climara este indicat ca terapie de substitutie hormonala (TSH) pentru ameliorarea simptomelor de menopauza, aparuta fie natural, fie ca rezultat al unei interventii chirurgicale de indepartarea a ovarelor. Daca este cazul se poate prescrie Climara pentru a preveni aparitia osteoporozei. Medicul dumneavoastra va va sfatui.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Climara exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca utilizati TSH pentru prima data, puteti incepe utilizarea Climara in orice moment.

Daca deja utilizati TSH puteti sa incepeti utilizarea Climara in ziua urmatoare dupa ce ati intrerupt tratamentul anterior sau cand va recomanda medicul.

Daca nu aveti uterul indepartat chirurgical (nu ati suferit histerectomie) medicul va va prescrie in plus si un alt hormon (progestogen). Medicul va va recomanda cum sa il administrati.

Mod de aplicare

Dupa indepartarea foliei protectoare, partea adeziva a Climara se aplica pe o piele curata si uscata in zona inferioara a corpului (fese, abdomen). Climara nu trebuie aplicat pe sani sau zona din jurul sanilor. Locul de aplicare trebuie schimbat, cu un interval de cel putin o saptamana intre aplicatiile pe o anumita zona.

Suprafata selectata nu trebuie sa fie iritata, cu leziuni sau intens seboreica. Trebuie evitata linia taliei deoarece hainele stramte pot disloca plasturele transdermic. Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea plicului si indepartarea foliei protectoare. Plasturele trebuie apasat ferm in locul respectiv cu palma, pentru aproximativ 10 secunde, asigurandu-va ca are un contact bun, in special pe margini.

Plasturele se aplica o data pe saptamana, fiind inlocuit la 7 zile de un alt plasture care se va aplica in alt loc.

Daca plasturele se aplica corect va puteti face baia sau dusul obisnuit. Plasturele se poate dezlipi de pe piele daca apa baii este foarte fierbinte sau in sauna.

Desi plasturii pot fi folositi continuu medicul va poate recomanda sa fie administrati si in regim ciclic. in acest caz se va face aplicarea plasturilor 3 saptamani la rand urmate de o saptamana de pauza.

La femeile care nu au suferit histerectomie va apare de obicei o sangerare la 2-3 zile dupa intreruperea hormonului progesteron.

Va rugam sa urmati instructiunile de utilizare pentru ca altfel nu veti putea beneficia pe deplin de Climara.

Ce trebuie sa faceti daca ati omis aplicarea sau plasturele se desprinde

Daca plasturele se desprinde inainte de intervalul de 7 zile se poate reaplica. Daca este necesar se aplica un nou plasture pentru zilele ramase din intervalul de 7 zile al plasturelui respectiv Daca ati uitat sa inlocuiti plasturele, aplicati-l cat de curand posibil. Urmatorul plasture se va utiliza dupa intervalul normal de 7 zile.

Daca ati omis sa aplicati plasturele sau ati uitat sa il inlocuiti pot apare sangerari neregulate.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Climara? (Supradozaj)

Datorita modului sau de administrare, este putin probabil ca veti utiliza Climara mai mult decat trebuie. Daca acest lucru se intampla, indepartati plasturele si adresati-va imediat medicul dumneavoastra. in cazul unei supradozari pot apare greata si varsaturi. Dupa indepartarea plasturelui pot sa apara sangerari vaginale dupa indepartarea plasturelui. Nu exista tratament specific.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa utilizati Climara daca va aflati in una din conditiile enumerate. Daca vreuna din aceste situatii se aplica pentru dumneavoastra comunicati medicului care va va da sfaturile necesare.

- Sunteti insarcinata sau va aflati in perioada de alaptare,
- Daca aveti sangerari vaginale de cauza necunoscuta,
- Daca aveti sau sunteti suspectata de a avea cancer de san,
- Daca aveti sau sunteti suspectata de a avea alte afectiuni maligne influentate de hormonii sexuali,
- Daca aveti sau ati avut tumori hepatice (benigne sau maligne),
- Daca ati avut recent infarct miocardic si/sau accident vacular cerebral,
- Daca aveti (sau ati avut vreodata) tromboza (un cheag intr-un vas de sange) la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau a plamanilor (embolism pulmonar),
- Daca sunteti alergica (hipersensibila) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Climara.

Daca una dintre aceste conditii apare pentru prima data in timpul tratamentului cu Climara, intrerupeti tratamentul imediat si adresati-va medicului dumeneavoastra.

Precautii

Inainte de a incepe tratamentul si la intervale regulate in timpul tratamentului medicul dumneavoastra va va examina ginecologic, va va masura tensiunea arteriala si va efectua alte investigatii daca este necesar.

Daca exista o suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei hipofize aceasta va fi stabilit de catre medicul dumeneavoastra inainte de inceperea tratamentului.

Atentionari

Inainte de utilizarea Climara

Medicul va discuta cu dumneavoastra despre beneficiile si riscurile utilizarii Climara. Doua studii clinice ample cu estrogeni equini conjugati (EEC) si acetat de medroxiprogesteron (MPA), hormoni utilizati ca terapie de substitutie (TSH) sugereaza ca riscul de infarct miocardic este usor crescut in primii ani de utilizare.

Riscul nu a fost observat in studiul clinic cu monoterapia cu EEC. in doua studii clinice ample cu acesti hormoni riscul de atac cerebral a crescut cu 30-40%.

Desi aceste date nu sunt valabile si pentru Climara, nu se utilizeaza pentru a preveni infarctul miocardic si/sau atacul cerebral.

Daca TSH este utilizata in prezenta oricarei dintre conditiile prezentate mai jos veti fi strict monitorizata. Medicul dumeneavoastra va va explica. Daca oricare dintre situatiile de mai jos se aplica la dumneavoastra spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Climara. -Aveti un risc ridicat de tromboza (formarea unui cheag de sange) in vene

Riscul creste cu varsta si poate fi mai mare:

- daca dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut tromboza venoasa la membrele inferioare sau la plamani,
- daca sunteti supraponderala,
- daca aveti varice venoase.

Daca deja utilizati Climara spuneti medicului dumeavoastra inainte de orice spitalizare sau interventie chirurgicala. Aceasta pentru ca riscul de tromboza venoasa profunda poate creste temporar ca rezultat al unei interventii chirurgicale a unui traumatism grav sau a imobilizarii.

- aveti uter fibromatos,
- aveti sau ati avut endometrioza (tesutul care in mod normal captuseste cavitatea uterina poate fi - gasit in mod anormal si in alte zone situate extrauterin),
- aveti afectiuni hepatice sau ale vezicii biliare,
- ati suferit de icter in timpul sarcinii sau in timpul unei utilizari anterioare a hormonilor sexuali,
- aveti diabet zaharat,
- aveti hipertensiune arteriala,
- aveti (sau ati avut vreodata) cloasma (pete pigmentate maro- galbui); daca da, evitati expunerea prelungita la soare sau la razele ultraviolete,
- aveti epilepsie,
- aveti noduli si dureri de sani (afectiuni benigne ale sanului),
- aveti astm bronsic,
- aveti migrena,
- aveti porfirie,
- aveti otoscleroza (pierdere a auzului),
- aveti lupus eritematos sistemic (LES; o boala cronica inflamatorie),
- aveti sau ati avut coree minor (boala cu miscari involuntare neobisnuite),
- daca ati suferit de episoade inflamatorii in diverse parti ale corpului cum ar fi mainile, picioarele, fata, caile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor ce controleaza proteinele plasmatice numite C1-inhibitori (angioedem ereditar), hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar.
- daca aveti varsta de 65 de ani sau peste cand este initiata TSH. Motivul este ca exista dovezi insuficiente din studiile clinice ca terapia hormonala poate creste semnificativ riscul pierderii semnificative a abilitatilor intelectuale ca memoria (dementa).

TSH si cancerul

Cancerul de endometru

Riscul de cancer al tesutului care captuseste uterul (cancer de endometru) creste atunci cand se administreaza estrogen singur pentru perioade prelungite. Tratamentul cu estrogen, cum este in cazul Climara nu trebuie utilizat in monoterapie la femeile nehisterectomizate. in acest caz se adauga la tratament un progetativ care reduce acest risc. Medicul dumneavoastra va va informa despre asta.

Va sfatuim sa va informati medicul in cazul in care apar sangerari neregulate sau care persista in timpul tratamentului cu Climara.

Cancerul mamar

In unele studii, cancerul mamar a fost diagnosticat ceva mai des la femeile care au utilizat terapia de substitutie hormonala (TSH) timp de mai multi ani, decat la femeile de aceeasi varsta care nu au utilizat niciodata TSH. Riscul creste cu durata tratamentului.

Daca pacienta opreste administrarea TSH, acest risc dispare in cativa ani. Similar cresterea riscului de diagnosticare a cancerului mamar s-a observat in alte cazuri cum ar fi intarzierea naturala a menopauzei, consumul de alcool sau cresterea in greutate.

TSH creste densitatea imaginii in cazul mamografiilor. Acesta poate complica detectarea mamografica a cancerului de san in anumite cazuri. Asadar medicul dumneavoastra poate indica alte metode de detectare a cancerului de san.

- Cancerul ovarian

intr-un studiu clinic s-a raportat aparitia mai frecventa a cancerului ovarian la femeile care au urmat o terapie cu estrogeni pentru mai mult de 10 ani. O trecere in revista a altor 15 studii nu a evidentiat o crestere a acestui risc la femeile care au urmat tratamentul cu estrogeni. In prezent influenta terapiei estrogenice de substitutie hormonala asupra aparitiei cancerului ovarian nu este clara.

- Tumori hepatice

Pot aparea in cazuri rare tumori benigne pe parcursul sau dupa utilizarea hormonilor ce sunt continuti in Climara; si mai rara este incidenta cazurilor de tumori hepatice maligne. In cazuri izolate sangerarea din aceste tumori in cavitatea abdominala poate afecta viata. Desi aceste fenomene sunt extrem de rare trebuie sa informati medicul daca simtiti ceva neobisnuit in partea superioara a abdomenului care nu dispare in scurt timp.

Motive pentru intreruperea imediata a tratamentului cu Climara

Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului daca va confruntati cu oricare dintre urmatoarele situatii:

- Prima aparitie a unei migrene (in mod obisnuit o cefalee pulsatila si greata, precedate de tulburari de vedere);
- Agravarea unei migrene preexistente, orice fel de durere de cap neobisnuit de frecventa sau de severa;
- Inflamatii ale venelor (flebite).
- Tulburari bruste de vedere sau de auz.

Daca apare un cheag de sange in timp ce luati Climara sau daca banuiti ca s-a intamplat acest lucru, opriti imediat administrarea si contactati medicul. Semnele de avertizare sunt:

- tuse cu expectoratie sangvinolenta,
- dureri si umflarea mainilor si picioarelor,
- scurtare brusca a respiratiei,
- lesin.

De asemenea, tratamentul cu Climara trebuie oprit imediat daca ramaneti insarcinata sau va apare icter.

Interactiuni medicamentoase

Nu utilizati contraceptive orale. Consultati medicul dumneavoastra pentru a va recomanda tratamentul contraceptiv daca este cazul.

Anumite medicamente pot impiedica terapia de substitutie hormonala (TSH) sa actioneze corespunzator. Acestea includ medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina) si tuberculozei (de exemplu rifampicina).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra care va prescrie TSH daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. De asemenea spuneti medicului sau stomatologului care va prescrie alte medicamente (sau farmacistului) ca utilizati Climara.

Daca aveti nelamuriri despre medicamentul pe care il aplicati intrebati medicul.

Consumul excesiv de alcool pe parcursul terapiei de substitutie hormonala poate influenta tratamentul.

Medicul dumneavoastra va va sfatui.

Utilizarea TSH poate influenta unele teste de laborator. Anuntati, in acest caz personalul medical ca faceti un astfel de tratament.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Climara daca sunteti gravida sau daca doriti sa ramaneti gravida. Climara nu este un contraceptiv si nu previne sarcina. Nu trebuie sa alaptati pe parcursul terapiei cu Climara.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Climara nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Climara poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. La unii pacienti utilizarea Climara poate cauza inrosirea moderata a pielii la locul aplicarii plasturelui transdermic. Pe parcursul primelor luni de tratament pot sa apara sangerari vaginale neasteptate (sangerari intermenstruale si pete) si unele modificari ale sanilor. Aceste simptome sunt de obicei temporare si in mod normal dispar pe masura continuarii tratamentului. Daca nu dispar adresati-va medicului dumneavoastra. Este posibila aparitia urmatoarelor reactii adverse:

-Tulburari ale aparatului genital

Cresterea marimii fibroamelor uterine, schimbari ale secretiei vaginale

-Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri abdominale, balonare, icter colestatic

-Afectiuni cutanate

Cresterea cantitatii de pigment in special la nivelul fetei (cloasma) care poate sa persiste. in cazuri individuale pot sa apara dermatite alergice de contact, prurit post-inflamatori si exantem generalizat.

-Tulburari ale sistemului nervos central: durere de cap, migrena, ameteli

-Altele

Schimbari in greutate, inrautatirea unor afectiuni gen porfirie, edem, schimbarea libidoului, crampe musculare.

La femei cu episoade inflamatorii in diverse parti ale corpului cum ar fi mainile, fata, caile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor care controleaza o proteina plasmatica numita inhibitor -C1 (angioedem ereditar), hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect sau daca sunteti nesigure de efectul acestui medicament, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Climara

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. A se aplica imediat dupa indepartarea foliei de protectie.

Nu utilizati Climara dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este estradiol. Un plasture transdermic contine estradiol 3,80 mg sub forma de estradiol hemihidrat 3,90 mg corespunzand la o doza eliberata de 50 micrograme/24 ore.
Celelalte componente sunt oleat de etil, izopropil miristat, monolaurat de gliceril, copolimer acrilat (izooctilacrilat /acrilamida/copolimer acetat de vinil = 75 / 5 / 20), folie suport din polipropilena de joasa densitate.

Ambalaj

Climara se prezinta sub forma de plasture de forma ovala, cu dimensiuni de 4,5 cm x 3,3 cm, prevazut cu matrice omogena translucida care contine substanta activa. Nu sunt prezente cristale de estradiol.

Folie suport: polietilena de joasa densitate

Folie de protectie: poliester tratat cu silicon pe o fata

Cutie cu 4 plicuri a cate un plasture transdermic Cutie cu 12 plicuri a cate un plasture transdermic

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER PHARMA AG

MullerstraSe 178, 13353 Berlin, Germania

Fabricant

BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG DobereinerstraSe 20, 99427, Weimar, Germania.

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015