Cisplatyl, flacon injectabil

Informatii prospect Cisplatyl, flacon injectabil

Compozitie
Flacon cu pulbere liofilizata continand cisplatin (cis-diaminodicloroplatinum(II)) 10 mg, clorura de sodiu 90 mg si manitol 100 mg.

Actiune terapeutica
Antineoplazic citostatic, imunosupresiv si radio-sensibilizant. Produsul actioneazaca alchilant bifazic, inhiba selectiv si preferential sinteza adn-uluisi mai putin a arn-ului; nu are specificitate de faza a ciclului celular. Dupa administrare i.v., produsul difuzeaza rapid in tesuturi, realizand concentratiile cele mai mari in rinichi, ficat, prostata; nu traverseaza bariera hemato-encefalica. Eliminarea este bifazica, realizata in principal prin urina, in primele ore rapida, apoi foarte lenta, avand un timp de injumatatire terminal de 2-5 zile; in tesuturi, substanta poate fi detectata inca 4 luni dupa administrare.

Indicatii
Tumori maligne ale aparatului uro-genital (testicule, prostata, ovare, col uterin, endometru, vezica urinara), tumori de esofag si din sfera ORL, osteosarcom la copii.

Mod de administrare
Produsul se administreaza in mono- si polichimioterapie sub stricta supraveghere medicala, in doze si ritm adecvate starii si evolutiei pacientului. Se recomanda hidratarea intensa a pacientului inainte de inceperea tratamentului (1-2 litri lichid in 6-8 ore), precum si provocarea diurezei prin manitol sau/si furosemid pentru diminuarea nefro- si ototoxicitatii. Se pot administra 80-100 mg/m2 pe zi prin perfuzie unica in conditiile amintite anterior sau prin divizarea dozei in cinci prize zilnice a 15-20 mg/m2 pe zi. Tratamentul se repeta la 3-4 saptamani. In polichimioterapie dozele uzuale sunt: tumori testiculare- 20 mg/m2 pe zi - 5 zile consecutiv la fiecare la 3 saptamani; tumori ovariene metastatice - 50 mg/m2, o singura doza la fiecare 3 saptamani. Monitorizarea pacientului se va face pe baza controlului clinic-neurologic, audiometric, al hemoleucogramei, al echilibrului hidroelectrolitic si al functiei renale (eventual clearance la creatinina). Prin introducerea in flacon a 10 ml apa distilata se realizeaza o solutie cu concentratia de 1 mg/ml care, inainte de administrare se dilueaza cu dextroza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu si manitol. Se va evita asocierea de Cisplatin si aminoglicozide, datorita cumularii efectelor ototoxice.

Contraindicatii
Alergie cunoscuta la produs, mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie, insuficienta renala, sarcina si alaptare.

Reactii adverse
Tulburari gastrointestinale, sub forma de greata si voma, care se declanseaza la majoritatea pacientilor, la 1-4 ore de la administrare, scaderea apetitului, stomatita; mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie; neurotoxicitate, nevrita nervului optic, tulburari de vedere; ototoxicitate cu diminuarea auzului (initial in zone de frecvente inalte 4 000-8 000 Hz) si tinitus; nefrotoxicitate, hiperuricemie, reducerea clearance-ului creatininei; hipomagnezinemie, hipocalcemie, hipopotasemie; cresterea tranzitorie a transaminazelor serice;