Betaserc, comprimate

Informatii prospect Betaserc, comprimate

Ce este Betaserc si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Este un analog sintetic al histaminei, activ pe cale orala. Betaserc are un efect agonist slab pe receptorii H1 si un efect antagonist puternic pe receptorii H3, la nivelul SNC si al sistemului nervos autonom.

Betaserc are un efect inhibitor asupra descarcarii de impulsuri din neuronii nucleilor vestibulari si laterali. Betaserc exercita o actiune relaxanta pe sfincterele precapilare de la nivelul microcirculatiei urechii interne, marind consecutiv aportul sanguin la nivelul striei vascularis a labirintului.

Boala Meniere, caracterizata prin urmatoarea triada simptomatica: vertij (asociat frecvent cu greata si varsaturi), pierderea auzului (partiala sau totala) si tinitus. Vertijul vestibular.

Mod de administrare

Doza pentru adulti este de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi (24-48 mg/zi). Doza trebuie adaptata individual, in functie de raspuns. Efectul terapeutic poate fi obiectivat, uneori, dupa doua saptamani de tratament. In alte cazuri, cele mai bune rezultate pot fi obtinute dupa cateva luni de tratament. Administrarea de Betaserc in faza de debut previne progresia bolii si/sau pierderea auzului in fazele mai tardive ale bolii.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Betaserc

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc.

- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Betaserc

- daca aveti sau ati avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului)

- daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer)

- daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida

- daca alaptati

Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune daca este recomandabil sa incepeti utilizarea acestui medicament.

Interactiuni medicamentoase

Nu se cunosc interactiuni intre Betaserc si alte medicamente. Daca observati manifestari neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.

Utilizarea Betaserc cu alimente si bauturi

Luati Betaserc in timpul meselor sau dupa mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati.

Nu luati Betaserc daca sunteti gravida sau alaptati decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Betaserc nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betaserc poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: greata si indigestie.

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate, de exemplu reactii anafilactice.

Tulburari gastro-intestinale

Cu frecventa necunoscuta: tulburari gastrice usoare (varsaturi, dureri gastro-intestinale, distensie abdominala si balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc in timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afectuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate cutanata si subcutanata, in special edem angioneurotic (umflarea fetei, buzelor, limbii gatului care pot face dificile respiratia si inghitirea), urticarie, eruptii si mancarimi (prurit) la nivelul pielii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Betaserc

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Betaserc dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Betaserc 16 mg:

- Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.

Betaserc 24 mg:

- Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.

Ambalaj

Betaserc 16 mg:

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si avand marcat ,,267’’de o parte si de alta a liniei mediane.

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Este ambalat in cutii cu 3 blistere a cate 20 comprimate.

Betaserc 24 mg:

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si avand marcat ,,289’’de o parte si de alta a liniei mediane. Linia mediana are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai usoara inghitirea acestuia si nu acela de a diviza comprimatul in 2 parti egale.

Este ambalat in: cutii cu 1 blister a cate 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere a cate 25 de comprimate, cutii cu 4 blistere a cate 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Chatillon-sur-Chalaronne, Franta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BGP PRODUCTS B.V.
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp, Olanda.

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2016