Alkeran, comprimate

Informatii prospect Alkeran, comprimate

Ce este Alkeran si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Alkeran comprimate contine un medicament numit melfalan care apartine unui grup de medicamente numit citotoxice (numit si chimioterapie) si se utilizeaza pentru tratarea anumitor tipuri de cancer. Actioneaza prin scaderea numarului de celule anormale produse de organism.

Comprimatele Alkeran se utilizeaza pentru:
Mielom multiplu – un tip de cancer care apare de la celulele maduvei spinarii numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajuta la combaterea infectiilor si bolilor producand anticorpi.
Cancer ovarian in stadiu avansat.
Cancer mamar avansat.
Policitemie vera - tip de cancer sanguin in care numarul globulelor rosii din sange creste din cauza productiei necontrolate a globulelor rosii din organism.
Aceasta provoaca ingrosarea sangelui si formarea cheagurilor de sange si poate cauza dureri de cap, ameteala si senzatia de lipsa de aer.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti mai multe explicatii privind aceste boli.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Mod de administrare

Alkeran trebuie sa fie prescris numai de catre un medic specialist cu experienta in tratamentul cancerului.
Alkeran este un medicament citotoxic activ care trebuie folosit sub controlul direct al medicilor cu experienta in administrarea unor astfel de medicamente.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul.
Este important sa luati medicamentul la ore exacte. Eticheta de pe ambalajul dumneavoastra va indica numarul de comprimate care trebuie luat si cat de des trebuie sa le luati.
Daca nu este specificat pe eticheta sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
Nu rupeti, nu zdrobiti si nu mestecati comprimatele.
Doza de Alkeran va depinde de tipul de afectiune sanguina sau de cancer de care suferiti.
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza in timpul tratamentului, in functie de necesitatile dumneavoastra.
Doza poate fi uneori modificata daca sunteti in varsta sau aveti probleme cu rinichii.
In timpul tratamentului cu Alkeran, medicul dumneavoastra va vaefectua periodic analize de sange. Acestea au scopul de a verifica numarul de globule din sange. Medicul dumneavoastra va poate modifica uneori doza in mod corespunzator.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Alkeran:

Daca sunteti alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Alkeran

Precautii

Inainte sa luati Alkeran, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:
- in prezent faceti sau ati facut de curand radioterapie sau chimioterapie, aveti o problema cu rinichii,
- urmeaza sa faceti un vaccin sau ati fost vaccinat de curand. Aceasta se datoreaza faptului ca unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielita, pojar, oreion si rubeola) pot provoca o infectie daca le faceti in timpul tratamentului cu Alkeran.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Alkeran.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent saus-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ medicamentele pe baza de plante.
In mod special, trebuie sa informati medicul daca luati vreunul dintre urmatoarele:
- vaccinuri care contin organisme vii
- acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor tractului urinar);
- ciclosporina (utilizata pentru prevenirea respingerii de organe sau tesuturi in urma unui transplant sau pentru tratarea anumitor afectiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul si eczemele sau tratarea artritei reumatoide).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Alkeran daca intentionati sa concepeti un copil. Acest lucru este valabil atat pentru femei, cat si pentru barbati. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcina in timp ce
dumneavoastra utilizati sau partenera/partenerul dumneavoastra utilizeaza aceste comprimate. Daca sunteti deja gravida, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alkeran.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Alkeran. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Fertilitatea
Alkeran poate afecta ovarele sau sperma, putand cauza infertilitate (incapacitatea de a concepe un copil). La femei, menstruatia se poate opri (amenoree), iar la barbati se poate observa absenta totala a spermatozoizilor (azoospermie). Datorita posibilitatii absentei spermatozoizilor ca urmare a tratamentului cu Alkeran, se recomanda ca barbatii sa efectueze un consult privind conservarea spermei inainte de tratament. Se recomanda ca barbatii care urmeaza un tratament cu Alkeran sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si timp de pana la 6 luni dupa tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje a pacientilor care iau acest medicament nu au fost studiate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii, adresati-va medicului specialist sau mergeti
imediat la spital:
Reactie alergica, semnele pot include:
-eruptie pe piele, umflaturi ale pielii sau urticarie;
-umflarea fetei, a pleoapelor sau a buzelor;
-respiratie suieratoare brusca si constrictie la nivelul pieptului;
-colaps (din cauza unui stop cardiac).
Orice semne de febra sau infectie (durere in gat, durere in cavitatea bucala sau probleme urinare);
Orice invinetire sau sangerare neasteptata sau senzatia de oboseala extrema, ameteala sau lipsa de aer, deoarece acestea pot insemna ca sunt produse prea putine globule de un anumit tip in sange; - senzatia brusca de rau (chiar daca aveti temperatura normala).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de melfalan:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de globule rosii si albe din sange,
- senzatie de rau (greata),
- senzatia de rau (varsaturi) si diaree;
- ulcere la nivelul gurii - la doze crescute de Alkeran;
- caderea parului - la doze crescute de Alkeran.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
- caderea parului - la doze uzuale de Alkeran;
- valori ridicate in sange ale unei substante chimice numite uree;
- la persoanele tratate pentru mielom, cu probleme renale.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
- o boala in care numarul de globule rosii scade deoarece sunt distruse prematur - aceasta poate da senzatia de epuizare, lipsa de aer si ameteala si poate produce dureri de cap sau ingalbenirea pielii sau ochilor;
- probleme pulmonare care pot provoca tusea sau respiratia suieratoare si dificultati la respiratie;
- probleme hepatice care pot fi observate la analizele de sange sau pot provoca icter (ingalbenirea albului ochilor si a pielii);
- ulcere la nivelul gurii - la doze uzuale de Alkeran;
- eruptii pe piele sau mancarimi pe piele.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- leucemie - cancerul sangelui;
- la femei: absenta menstruatiei (amenoree);
- la barbati: absenta spermatozoizilor in sperma (azoospermie).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Alkeran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupadata de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „Exp”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider la temperaturi intre 2 si 8 grade Celsius.
Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa opriti administrarea comprimatelor, este important sa returnati toate comprimatele care v-au ramas farmacistului, care le va distruge conform normelor privind eliminarea substantelor periculoase. Pastrati comprimatele numai daca medicul va sfatuieste astfel.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Alkeran
- Substanta activa este melfalan. Fiecare comprimat contine melfalan 2 mg.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (nucleu), hipromeloza, dioxid de titan (E 171) si macrogol (film).

Ambalaj

Comprimate filmate biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravat pe una din fete litera “A”, iar pe cealalta “GX EH3”.
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii a 25 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii a 50 comprimate filmate

Fabricantul

EXCELLA GmbH
Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2016