Aldurazyme

Informatii prospect Aldurazyme

Ce este Aldurazyme si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Aldurazyme este indicat in terapia de substitutie enzimatica pe termen lung la pacientii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoza de tip I (MPZ I; deficit de alfa-L-iduronidaza) pentru tratamentul manifestarilor non-neurologice ale bolii.
Aldurazyme se utilizeaza la pacientii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoza de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidaza) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legatura cu creierul sau cu nervii). MPZ I este o boala ereditara rara, in care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidaza este mult redus fata de normal. Acest lucru inseamna ca anumite substante denumite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt metabolizate, astfel incat se acumuleaza in majoritatea organelor din organism si produc afectiuni la nivelul acestora. Manifestarile non-neurologice ale MPZ I pot fi ficatul marit, articulatii rigide, care ingreuneaza miscarile, reducerea volumului pulmonar, afectiuni cardiace si afectiuni oculare.

Mod de administrare

Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic care are experienta in tratarea pacientilor care sufera de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare. Aldurazyme trebuie administrat intr-un spital sau intr-o clinica in care este disponibil un echipament de resuscitare, putand fi necesar ca, inainte de perfuzie, pacientilor sa li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reactii alergice. Aldurazyme se administreaza o data pe saptamana sub forma de perfuzie. Este destinat pentru tratamentul de lunga durata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Aldurazyme nu se administreaza pacientilor care pot prezenta reactii alergice severe (precum reactiile anafilactice) la laronidaza sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Pe baza metabolismului sau, este putin probabil ca laronidaza sadetermine interactiuni mediate de citocromul P450.
Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de
interferenta cu captarea intracelularaa laronidazei.

Sarcina si alaptarea

Existadate inadecvate privind utilizarea de Aldurazyme la gravide. Studiile la animale nu au evidentiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii si dezvoltarii postnatale. Riscul potential pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.

Alaptarea
Laronidaza poate fi eliminata in lapte. Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-nascutii expusi la laronidazaprin intermediul laptelui matern, se recomandaoprirea alaptarii pe durata tratamentului cu Aldurazyme.

Fertilitatea
Nu exista date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilitatii. Datele preclinice nu au evidentiat reactii adverse semnificative.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aldurazyme sunt cauzate mai degraba de perfuzie decat de medicamentul in sine. Unele dintre acestea sunt severe, dar numarul efectelor secundare tinde sa scada cu timpul. Cele mai frecvente efecte secundare la pacientii cu varsta de peste cinci ani (intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerea de cap, greata, durerile abdominale (de burta), eruptiile cutanate, artropatia (degradarea articulatiilor), artralgia (dureri articulare), durerile de spate, durerile la nivelul extremitatilor (maini si picioare), inrosirea tegumentelor, pirexia (febra) si reactiile la locul perfuziei. La pacientii cu varsta de mai putin de cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cresterea tensiunii arteriale, scaderea saturatiei de oxigen (o masura care indica cat de bine functioneaza plamanii), tahicardia (frecventa cardiaca rapida), pirexia si frisoanele.

Cum se pastreaza Aldurazyme

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius).

Solutii diluate: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada de pastrare inainte de administrare nu trebuie sa depaseasca 24 de ore, la temperaturi de 2 grade Celsius - 8 grade Celsius, cu condiiia ca diluarea sa fi fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.

Informatii suplimentare

Compozitie

Aldurazyme este o solutie perfuzabila (picurare in vena) care contine substanta activa laronidaza.

Ambalaj

5 ml de concentrat pentru solutie in flacon (sticla de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) si un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilena). Marimi de ambalaj: 1, 10 si 25 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.