EMA a validat cererea de autorizare de punere pe piata a teriflunomidei

Genzyme, o companie Sanofi (EURONEXT SAN si NYSE SNY), a anuntat recent la Cambridge, Mass., ca Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a validat cererea de autorizare de punere pe piata a teriflunomidei administrata oral, o data pe zi, pentru tratamentul formelor recurente de scleroza multipla (SM). Validarea cererii reprezinta inceperea procesului de evaluare de catre EMA.

„Depunerea dosarului de autorizare reprezinta o alta etapa importanta pentru teriflunomida si ne aduce cu un pas mai aproape de momentul in care vom putea furniza o noua optiune de tratament pentru pacientii cu SM recurenta,” a declarat Bill Sibold, Senior Vice-Presedinte, seful departamentului Scleroza Multipla din cadrul Genzyme.

„Ca tratament oral cu un profil clinic promitator, teriflunomida este foarte bine pozitionata pentru a constitui o optiune alternativa pentru pacientii care urmeaza in prezent tratamente injectabile. Aceste tratamente reprezinta in prezent circa 80% din piata medicamentelor utilizate in SM.”

Scopul dosarului de autorizare este de a fundamenta aprobarea pentru punerea pe piata si de a permite prescrierea teriflunomidei in Uniunea Europeana pe baza datelor obtinute in cadrul a doua studii pivot de faza III incheiate, TEMSO si TENERE. Aceste studii reprezinta doua dintre cele cinci studii de eficacitate a teriflunomidei in SM care sunt incheiate sau sunt in curs de desfasurare, si care constituie, impreuna, unul dintre cele mai mari si mai cuprinzatoare programe clinice de dezvoltare a unei terapii pentru SM.

Inclusiv Administratia pentru Alimente si Medicamente din Statele Unite (FDA) evalueaza o cerere de autorizare de punere pe piata a teriflunomidei in SUA.

Despre teriflunomida
Teriflunomida este un medicament oral imunomodulator care modifica evolutia bolii, cu proprietati antiinflamatorii si este investigata pentru tratamentul SM. Teriflunomida blocheaza proliferarea si functionarea limfocitelor T si B activate – despre care se crede ca sunt foarte nocive in SM - prin inhibitia selectiva si reversibila a unei enzime mitocondriale.

In general, limfocitele cu diviziune lenta sau in repaus nu sunt afectate de teriflunomida, ceea ce sugereaza ca raspunsul sistemului imunitar la infectii nu ar trebui sa fie compromis.

Teriflunomida este studiata intr-un program clinic de anvergura care se estimeaza ca va include peste 5.000 de participanti din 36 de tari. Cinci studii clinice de eficacitate sunt incheiate sau in curs de desfasurare si constituie, impreuna, unul dintre cele mai mari si mai cuprinzatoare programe clinice de dezvoltare a unei terapii pentru SM.

Dupa studiile TEMSO si TENERE, se afla in curs de desfasurare studiul TOWER, de faza III, controlat cu placebo la pacienti cu forme recurente de SM. Un alt studiu de faza III, TOPIC, este in curs de desfasurare in SM timpurie sau SCI (sindrom clinic izolat).

Teriflunomida este, de asemenea, evaluata ca terapie adjuvanta la interferon in studiul TERACLES, de faza III. Cu pana la 10 ani de utilizare continua in extensia unui studiu de faza II, teriflunomida are cea mai lunga experienta clinica dintre toate terapiile orale investigationale destinate SM.