Avaxim 80 u pediatric, suspensie injectabila

Informatii prospect Avaxim 80 u pediatric, suspensie injectabila

Ce este Avaxim 80 U Pediatric si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Vaccin inactivat impotriva hepatitei a. Este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cauzata de virusul hepatitic a la adulti (peste 15 ani). In general hepatita a se transmite prin ingerarea de alimente sau apa contaminate. Persoanele in contact cu subiectii contaminati se pot infecta pe cale fecal-orala. S-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii si prin sange sau prin contact sexual (relatii oral-anale). vaccinarea impotriva hepatitei a se recomanda mai ales adultilor din categoriile cu risc crescut la imbolnavire cum ar fi: subiecti expusi datorita profesiunii lor: zilieri, personal din institutiile pentru copii handicapati, personal care lucreaza in centre de tratare a apelor uzate, personal care manipuleaza alimente; subiecti expusi la riscuri specifice: hemofilie, multiple transfuzii de sange, punctii intravenoase, practici homosexuale; subiecti nevaccinati care calatoresc in zone endemice (militari, personal diplomatic). Este posibil ca la data vaccinarii subiectul sa aiba deja o infectie nedepistata cu virus hepatitic A. In aceste cazuri se pare ca vaccinul nu modifica evolutia infectiei.

Mod de administrare

Doza recomandata este de 0,5 ml. Imunizarea primara se face cu o singura doza de vaccin urmata de un rapel la 6 luni.
Mod de administrare: intrucat vaccinul este adsorbit, este de preferat calea de administrare intramusculara, pentru a se reduce reactiile locale. Se recomanda injectarea in regiunea deltoidiana. Vaccinul nu se va administra intradermic sau intravenos. In cazuri exceptionale, la pacientii suferind de trombocitopenie sau cu risc de hemoragie, vaccinul poate fi administrat subcutanat. Acest vaccin nu se va amesteca in aceeasi seringa cu alte vaccinuri.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Contraindicatiile obisnuite pentru orice imunizare. Vaccinarea poate fi amanata daca subiectul prezinta: febra, o boala acuta sau cronica in evolutie, hipersensibilitate la unul din compusii vaccinului sau ca urmare a unei vaccinari anterioare.

Precautii

Speciale: Acest vaccin nu se administreaza intravenos. Asigurati-va ca punctia nu s-a efectuat intr-un vas de sange. Ca orice alta vaccinare, este recomandabil sa se afle la indemana o fiola de adrenalina pentru cazul in care ar surveni o reactie anafilactica. Vaccinul nu se administreaza in muschii fesieri datorita stratului variabil de tesut adipos si nici intradermic intrucat pe aceste cai de administrare se induce un slab raspuns imunologic. Acest vaccin nu asigura protectie impotriva infectiilor cauzate de virusurile hepatitei B, C si E sau a altor agenti patogeni hepatici. Imunogenicitatea vaccinului risca sa fie diminuata daca pacientul urmeaza un tratament imunosupresiv sau in caz de imunodepresie. In astfel de cazuri, inainte de vaccinare, este recomandat sa se astepte incetarea tratamentului sau sa se procedeze la evaluarea raspunsului imun pentru a fi siguri de obtinerea unei protectii eficiente. Pe de alta parte, se recomanda vaccinarea pacientilor cu imunodeficienta cronica (HIV), daca patologia de fond permite inducerea unui raspuns imun, chiar limitat. Datorita perioadei de incubatie a bolii, infectia cu virus hepatitic A poate fi prezenta, chiar daca nu a fost depistata clinic la momentul vaccinarii. In acest caz este posibil ca vaccinul sa nu aiba efectul scontat.
Precautii de utilizare: intrucat nu exista studii despre efectul vaccinului asupra persoanelor cu boli hepatice, se recomanda utilizarea cu precautie in aceste cazuri. Vaccinul contine cantitati infime de neomicina, de aceea se recomanda utilizarea cu precautie la persoanele cu hipersensibilitate la acest antibiotic. Daca exista incertitudini, nu ezitati sa cereti sfatul medicului.

Sarcina si alaptarea

Efectul acestui vaccin asupra dezvoltarii embrio-fetale nu a fost demonstrat. Ca si pentru orice vaccin inactivat nu sunt de presupus efecte negative asupra embrionului sau fatului. Cu toate acestea nu se recomanda vaccinarea gravidelor. Ca si in cazul altor produse medicamentoase, administrarea acestui vaccin la gravide si/sau in perioada de alaptare se stabileste numai dupa evaluarea avantajelor scontate. Nu exista date despre efectele acestui vaccin in perioada de alaptare si ca atare nu se recomanda vaccinarea in aceasta perioada.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest vaccin sa induca un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, AVAXIM 80 U Pediatric poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Reactii frecvente
- scaderea apetitului, iritabilitate, insomnii;
- dureri de cap;
- dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi;
- dureri musculare si articulare;
- reactii locale la locul injectarii cum sunt durere, roseata, umflatura sau induratie;
- febra, astenie.

Reactii mai putin frecvente:
- eruptii cutanate trecatoare (rash) cu mancarimi (urticarie).
Toate reactiile adverse au fost moderate, limitate la primele zile dupa vaccinare si au disparut spontan.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Avaxim 80 U Pediatric

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius), in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Vaccinul nu trebuie utilizat in cazul aparitiei unei modificari de culoare sau a unor particule straine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este virusul hepatitic A (tulpina GBM) (cultivat pe celule diploide umane MRC-5) inactivat (adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzatore la 0,15 mg de aluminiu)) .... 80 U (unitati antigenice exprimate dupa o metoda interna a fabricantului.) pentru o doza de 0,5 ml.

- Celelalte componente sunt: 2 fenoxietanol, formaldehida, mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

AVAXIM 80 U Pediatric se prezinta sub forma de suspensie injectabila de culoare alb-gri, in seringa preumpluta (0,5 ml) si este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.

Fabricanti

SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon,
Franta

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor park),
1225 Budapesta, Ungaria.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI PASTEUR SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.