Tagremin - comprimate

Informatii prospect Tagremin - comprimate

Forma de prezentare

Flacoane cu 20 comprimate.

Compozitie

Comprimate continand 0,400 g sulfametoxazol si 0,080 g trimetoprim.

Actiune

Asociere antimicrobiana cu spectru larg, bactericida, al carei mecanism de actiune consta in blocarea a doua enzime care catalizeaza doua reactii consecutive in procesul de biosinteza al acidului folinic. Efectul bactericid se manifesta la concentratii la care fiecare componenta luata separat actioneaza, de obicei, numai bacteriostatic. Tagremin este adesea activ fata de germenii rezistenti la componentele sale. Rezistenta la preparat se instaleaza extrem de lent. Spectrul antimicrobian al Tagreminului cuprinde numerosi germeni grampozitivi si negativi: streptococi si stafilococi, pneumococi, H. influenzae, Neisseriae, E. coli, Proteus mirabilis si vulgaris, Bordetella, Salmonellae, Klebsiella, Enterobacter, Shigellae, Vibrio cholerae, Brucella, Pneumocystis carinii, Serratia, Yersinia, Nocardia s.a. Tagreminul este activ fata de Pseudomonas aeruginosa si Mycobacterium tuberculosis. Preparatul se absoarbe bine din tubul digestiv, difuzeaza rapid in tesuturi si lichidele biologice si este eliminat prin rinichi.

Indicatii

Infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare (bronsite acute si cronice, bronsiectazii, pneumonii); angine, sinuzite, faringite, otite medii. Infectii ale rinichiului si cailor urinare (pielonefrite acute si cronice, cistite, uretrite, prostatite). Infectii ale aparatului genital, inclusiv gonoreea. Infectii digestive: enterite, febra tifoida (si sterilizarea purtatorilor), febre paratifoide, holera, dizenterie bacilara; infectii intestinale de tip invaziv cu Salmonella, E. Coli etc. Septicemii, meningite purulente microbiene (in asociere cu alte antibiotice), osteomielite, bruceloza si altele.

Doze si mod de administrare

Tagremin se administreaza per os la interval de 12 ore. Doza uzuala pentru adulti si copii peste 12 ani este de 2 x 2 comprimate (in gonoree 2 x 5 comprimate, o singura zi, iar in pneumonia cu Pneumocystis carinii 4 x 2 comprimate pe zi). Doza maxima zilnica este 2 x 2 comprimate pe zi. In infectii acute durata tratamentului este, in general, de 5 zile, dar in principiu, preparatul se mai administreaza timp de 2 zile dupa amendarea semnelor clinice. La copii sub 12 ani se administreaza 6 mg trimetoprim si 30 mg sulfametoxazol/kg corp/24 ore, fractionat in doua prize la 12 ore. La bolnavii cu insuficienta renala, posologia se ajusteaza dupa clearance-ul creatininei (30 ml/min - doza uzuala; 15-30 ml/min - 1/2 din doza uzuala; 15 ml/min - nu se recomanda).

Daca ati uitat sa luati Tagremin
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza pe care ati uitat-o si luati doza urmatoare la timp. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tagremin
Nu intrerupeti tratamentul Tagremin. Daca incetati sa luati Tagremin prea devreme, infectia dumneavoastra poate reveni. Luati Tagremin intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

Contraindicatii

Nu luati Tagremin

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale Tagremin;

- daca in trecut ati avut reactii alergice la alte medicamente sulfamide;

- daca suferiti de o boala grava a ficatului numita insuficienta hepatica severa;

- daca suferiti de o boala grava a rinichiului numita insuficienta renala severa si nu faceti dializa;

- daca suferiti de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (cu risc de distrugere a globulelor rosii in sange);

- daca alaptati;

- la nou-nascuti sau prematuri;

- daca urmati un tratament concomitent cu metotrexat;

- la copii cu varsta sub 12 ani. La aceasta grupa de varsta se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Tagremin

- daca observati aparitia unei reactii adverse pe piele (pete rosii pe piele) sau hematologice (modificarea numarului anumitor tipuri de celule din sange); in acest caz trebuie sa intrerupeti imediat si definitiv tratamentul;

- daca ati avut reactii adverse hematologice; se recomanda urmarirea periodica a hemogramei;

- daca aveti o anemie numita anemie macrocitara; nu se recomanda administrarea Tagremin;

- daca sunteti in timpul tratamentului cu un medicament care contine metotrexat; trebuie sa stiti ca, in asociere cu Tagremin, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie - scaderea anormala a leucocitelor din sange si trombocitopenie - scaderea anormala a trombocitelor din sange);

- daca suferiti de o carenta preexistenta de derivati ai acidului folic - folati- deoarece este posibila aparitia reactiilor adverse hematologice; acestea sunt mai frecvente la varstnici, in timpul sarcinii, in cazul alcoolismului cronic, in cazul in care suferiti de o boala a ficatului numita insuficienta hepatica cronica, in cazul unei carente datorate unei alimentatii necorespunzatoare - malnutritie, in cazul in care suferiti de o tulburare cronica a absorbtiei intestinale a nutrientilor din alimente - malabsorbtie. In aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic;

- pentru nou-nascuti sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantitati mari de bilirubina in sange -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate de acumularea unor cantitati foarte mari de bilirubina in sange -icter nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii medicamentului la mama inaintea nasterii sau in timpul alaptarii sugarilor mai mici de o luna;

- daca aveti peste 65 ani si suferiti de carenta de derivati ai acidului folic – folati, se recomanda supravegherea numarului de celule din sange in caz de tratament prelungit sau repetat;

- daca suferiti sau ati suferit de o boala grava a rinichilor numita insuficienta renala; doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei si se recomanda urmarirea periodica a valorilor creatininei in sange;

- se recomanda un aport hidric suficient (minim 2 litri lichide pe zi) daca sunteti in timpul tratamentului cu Tagremin pentru a preveni aparitia cristalelor de saruri minerale in urina – cristalurie;

- daca suferiti de o boala a ficatului numita insuficienta hepatica; se recomanda urmarirea periodica a valorilor serice ale transaminazelor si bilirubinei;

- este necesara supravegherea valorilor potasiului in sange (kaliemie), daca suferiti de insuficienta renala, daca sunteti infectati cu HIV, daca sunteti in tratament cu doze mari de trimetoprim, daca sunteti in varsta sau sunteti in tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc valorile potasiului in sange).

Cereti sfatul medicului daca va aflati sau daca v-ati aflat in trecut intr-una din situatiile de mai sus.

Interactiuni

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul Tagremin poate fi influentat de administrarea concomitenta a altor medicamente. Mentionati medicului curant ca sunteti in tratament cu Tagremin, inainte sa va prescrie alte medicamente. Mentionati medicului daca sunteti in tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

- metotrexat - Tagremin ii poate creste efectul, respectiv riscul toxicitatii; risc de pancitopenie (scaderea numarului tuturor celulelor din sange);

- acid para-aminobenzoic, procaina, acid folic - blocheaza actiunea Tagremin;

- anticoagulante cumarinice (datorita riscului de sangerari se recomanda urmarirea testelor de sange “timp de protrombina” si “INR”), sulfamide antidiabetice (risc de scadere a nivelului zaharului din sange- hipoglicemie), fenitoina.

- medicamente hiperkaliemiante; in cazul administrarii in acelasi timp cu Tagremin se impune prudenta, eventual urmarirea nivelului de potasiu din sange (kaliemie);

- zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice; se impune monitorizarea hemogramei;

- pirimetamina poate creste riscul de anemie megaloblastica;

- ciclosporina poate determina cresterea valorilor creatininei in sange, scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei;

- mandelamina si, in general, substantele care acidifica urina, favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare.

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sange prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legarii de proteine.

Utilizarea Tagremin cu alimente si bauturi: Nu exista restrictii legate de administarea impreuna cu alimente si bauturi. In timpul tratamentului cu Tagremin se recomanda administrarea de minim 2 litri lichide pe zi.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Tagremin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente- care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare- care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care- afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta- care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Infectii si infestari

Frecvente: candidoza (infectii cu Candida)

Tulburari hematologice si limfatice
Frecvente: leucopenie (la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari);
Rare: scaderea numarului de elemente ale sangelui (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie), aplazie medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic);
Foarte rare: agranulocitoza (scaderea considerabila a numarului de globule albe cu disparitia polinuclearelor neutrofile din sange), anemie megaloblastica, pancitopenie (scaderea globala a numarului tuturor elementelor din sange), methemoglobinemie (cresterea anormala a cantitati de methemoglobina din sange), eozinofilie (cresterea in sangele perifieric a numarului de leucocite eozinofilice), purpura (pete rosii pe piele).

Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii alergice grave cu simptome asemanatoare cu boala serului, reactii anafilactice, miocardita alergica, edem angioneurotic, febra medicamentoasa, vasculita alergica asemanatoare cu purpura Henoch-Schonlein, periarterita nodoasa, lupus eritematos sistemic.

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: cresterea cantitatii de potasiu in sange;
Foarte rare: scaderea cantitatii de sodiu in sange, acidoza metabolica (cresterea aciditatii sangelui), scaderea cantitatii de zahar in sange (a fost semnalata uneori la pacientii nediabetici).

Tulburari psihice
Foarte rare: depresie, halucinatii.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap;
Rare: neuropatie periferica (afectarea sistemului nervos periferic), parestezii (senzatie de furnicatura, amorteala, intepatura datorata unei boli a sistemului nervos);
Foarte rare: meningita aseptica (infectie a creierului), ataxie (lipsa de coordonare a muschilor in miscarile involuntare), convulsii, neuropatie periferica, vertij (senzatie falsa de miscare), ameteli, tiuitul urechii, tremor si convulsii.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte rare: tuse, dificultati de respiratie, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reactii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letala.

Tulburari oculare
Foarte rare: inflamatia uveei (membrana intermediara vascularizata care hraneste ochiul).

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: pancreatita (inflamatia pancreasului la pacientii care nu au o rectie imunitara adecvata); Rare: hepatita colestatica (inflamatia ficatului), cresterea valorilor enzimelor hepatice si bilirubinemiei in sange;
Foarte rare: fenomene de intoleranta digestiva-anorexie (lipsa totala a poftei de mancare), greata, varsaturi, epigastralgii (dureri in zona superioara sau mediana a abdomenului), diaree, colita pseudomembranoasa (inflamatia intestinului provocata de bacterii).

Tulburari hepatobiliare
Frecvente: cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange (la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: febra, eruptii tranzitorii pe piele, afectiuni ale pielii si hipertermie (temperatura corpului crescuta la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari);
Rare: fenomene de fotosensibilizare (cresterea sensibilitatii pielii la razele solare);
Foarte rare: afectiuni ale pielii precum eritem polimorf, dermatita exfoliativa, eruptii de tip medicamentos, sindrom Stevens-Jonhnson, sindrom Lyell (necroliza epidermica toxica).

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: rabdomioliza (distrugerea tesutului muschilor striati la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeaza aceste reactii adverse);
Rare: dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor, rabdomioliza (distrugerea tesutului muschilor striati).

Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala prin nefropatie interstitiala).
Efecte asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci (Pneumocystis carinii)
Frecvente: reactii severe de hipersensibilitate (uneori au fost raportate in cazul reexpunerii la asocierea sulfametoxazol/trimetoprim dupa un interval de cateva zile), eruptii tranzitorii pe piele, febra, neutropenie (scaderea numarului de neutrofile din sange), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite din sange), cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange, cresterea cantitatii de potasiu in sange, scaderea cantitatii de sodiu in sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Conditii de pastrare

La adapost de caldura si umiditate.