Sotagamma

Informatii prospect Sotagamma

Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80/ 160 mg si excipienti: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante neselective.

Indicatii terapeutice
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe (batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala induse de la nivelul ventriculilor).
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburari ale ritmului cardiac manifestate prin batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala, initiate din tesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesita interventie terapeutica, de exemplu:
- fibrilatia atriala cronica (tulburare cronica a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor) dupa cardioversie;
- fibrilatia atriala paroxistica (tulburare acuta a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor).

Contraindicatii
Administrarea Sotagamma este contraindicata in urmatoarele situatii:
- hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului;
- slabiciune accentuata a muschiului cardiac (clasa III-IV de insuficienta cardiaca in clasificarea NYHA);
- infarct miocardic acut;
- soc cardiogen;
- grad inalt de tulburare a conducerii impulsului intre atrii si ventricule (bloc atrio- ventricular de gradul II sau III);
- bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat intre nodul sinoatrial si atrii);
- boala de nod sinusal;
- torsada varfurilor;
- frecventa cardiaca mai mica de 50 batai/minut inainte de inceperea tratamentului (bradicardie 5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai in conditiile monitorizarii frecvente a ecg si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid, cu ½ ora inainte de sau cu 2 ore dupa mese.
Sotalolul nu trebuie administrat in timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata in prezenta alimentelor (in special lapte si produse lactate).

Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Sotagamma 80?
Ocazional, in timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara: oboseala, ameteli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea starii de constienta), dureri de cap, confuzie, halucinatii, cresterea perioadelor de somn cu vise, parestezii si senzatie de extremitati reci. Rareori, s-au raportat simptome gastrointestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), declansarea dispneei la pacientii cu tulburari respiratorii obstructive, reactii cutanate (eritem, mancarime, eruptii), alopecie (caderea parului) si tulburari ale somnului.
In cazul in care apar reactii adverse, mai ales care nu au fost prezentate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.
Cutii cu 5 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.
Cutii cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate..

Producator
Worwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH&Co.KG
Calwer Strabe 7, 71034 Boblingen, Germania