Sindovin, liofilizat pentru solutie injectabila

Informatii prospect Sindovin, liofilizat pentru solutie injectabila

Compozitie
Liofilizatul a 11 mg contine sulfat de vincristina 1 mg si excipienti lactoza monohidrat.Face parte din grupa  antineoplazice, alcaloizi din Vinca Rosea, toxici ai fusului nuclear

Actiune terapeutica
Mecanismul de actiune a sulfatului de vincristina a fost legat de inhibitia formarii de microtubuli in fusul mitotic, determinand oprirea diviziunii celulelor in stadiul de metafaza. La concentratii mari, substanta actioneaza asupra sintezei proteice si a acizilor nucleici. Dupa administrarea i.v., produsul si metabolitii sai se distribuie rapid in tesuturi, in special in celulele sanguine. O mare cantitate trece in bila ca atare si sub forma de metaboliti. Bariera hemato-encefalica este penetrata in mica masura, astfel ca la dozele terapeutice nu se realizeaza concentratii citotoxice la nivelul sistemului nervos central.
Concentratia serica a produsului scade trifazic, timpul de injumatatire final la persoanele cu functii hepatice si renale normale fiind 10,5-37,5 ore.
Sulfatul de vincristina este metabolizat predominant la nivel hepatic.
Eliminarea se face in majoritate prin materii fecale si numai 10% pe cale urinara.

Indicatii
leucemia acuta (limfocitara, mieloida), boala hodgkin, limfoame maligne, rabdomiosarcom, tumora Wilms precum si sarcoame cu diferite localizari - Ewing, osteosarcom etc, carcinom pulmonar cu celule mici, limfom Burkitt, mielom multiplu, medulo-blastom, carcinom mamar si de col uterin, tumori maligne renale, tumori ginecologice la copii.

Doze si mod de administrare
Produsul se administreaza in mono- sau polichimioterapie sub supraveghere medicala si monitorizarea functiilor hepatice, renale si a hemoleucogramei.
In general se recomanda administrarea produsului la intervale de o saptamana astfel:
- adulti 1,4 mg/m (putand a se ajunge la max. 2 mg/m);
- pentru copiii cu greutate mai mica de 10 kg;
- doza este de 0,05 mg/kg corp saptamanal.
La pacientii cu insuficienta hepatica, nu se va depasi doza de 1 mg/m.

Contraindicatii
Sarcina, alaptare, sindrom Charcot-Marie-Tooth (forma demielinizanta), obstructia cailor biliare, insuficienta hepatica.

Masuri de precautie
Substanta este deosebit de iritanta si de aceea se va verifica cu atentie pozitia acului in vena inainte si in cursul administrarii produsului. In cazul patrunderii accidentale a substantei in tesutul adiacent, se recomanda intreruperea administrarii si introducerea solutiei ramase in alta vena. Injectarea locala de hialuronidaza si incalzirea moderata a suprafetei afectate ajuta la dispersarea medicamentului, micsorarea disconfortului si diminueaza riscul aparitiei celulitei.

Reactii adverse
Neuromusculare: neuropatie senzoriala cu parastezie, dureri nevritice, eventuale dificultati motorii, ataxie, parestezia degetelor, mers stepat.
Neurotoxice centrale si digestive: ileus paralitic, crize convulsive insotite de hipertensiune.
Gastro-intestinale: constipatie, crampe abdominale, voma, diaree, necroze si/sau perforatii intestinale.
Renale: poliurie si disurie.
Bronhopulmonare: dispnee acuta, bronhospasm sever.
Alte efecte adverse: pierdere in greutate, febra, cefalee, atrofie optica insotita de cecitate, cecitate corticala trecatoare, ulceratii bucale, alopecie reversibila, amenoree, azoospermie, secretie necorespunzatoare a hormonului antidiuretic cu hiponatremie, celulita sau flebita Ia locul administrarii.