Rytmonorm - tablete

Informatii prospect Rytmonorm - tablete

Prospect produs: RYTMONORM®








Afisare pentru tiparire
RYTMONORM®
, tablete


propafenonum










Prezentare: tablete a cate 150 mg; blistere cu 20 tablete; blistere cu 50 tablete; tablete a cate 300 mg- blistere cu 20 tablete; blistere cu 100 tablete; fiole de 20 ml/70 mg clorhidrat de propafenona - cutii a cate 5 fiole.


Actiune terapeutica: Rytmonorm este catalogat dupa clasificarea Vaughan Williams ca fiind un agent antiaritmic de clasa Ic. Totusi, proprietatile sale electrofiziologice il plaseaza concomitent in cateva clase, cum ar fi: II, III si IV. Efectul sau principal consta in determinarea unei reduceri dependente de doza a vitezei potentialului de actiune si a amplitudinii potentialului de actiune ca si o prelungire a perioadei refrectare efective. Aceste actiuni se datoreaza proprietatii Rytmonorm de blocare a canalelor rapide de sodiu. Pe langa actiunea sa clasica - blocanta a canalelor de sodiu, Rytmonorm prezinta si un important efect beta-blocant datorat similitudinilor sale structurale cu propranololul. Acest efect determina eficacitatea sa deosebita in suprimarea aritmiilor declansate prin stimulare adrenergica. Deasemeni, Rytmonorm prezinta si o slaba actiune de tip clasa IV (blocanta a canalelor de calciu). Numeroase teste clinice demonstreaza eficacitatea si nivelul redus al reactiilor adverse al Rytmonorm in tratamentul tuturor tipurilor de aritmii cardiace dar in special al celor supraventriculare.


Indicatii: Tahiaritmii supraventriculare simptomatice si care necesita tratament, de exemplu: tahicardii AV si jonctionale, tahicardii supraventriculare in sindromul WPW sau fibrilatia atriala paroxistica. Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe, in cazul in care medicul apreciaza ca acestea pericliteaza viata.

Administrare: Instituirea tratamentului cu Rytmonorm se face sub control cardiologic si EKG, - cresterea duratei complexelor QRS cu mai mult de 20% fata de electrocardiograma initiala sau a intervalului QT corectat cu frecventa impune reducerea sau oprirea tratamentului pana la normalizarea EKG. Doza medie zilnica de initiere ca si cea de intretinere sunt de 450-600 mg (1 cp a 150 mgx 3/zi sau 1 cp. a 300 mgx 2/zi). Se poate creste doza pana la 900 mg/zi, respectiv de 3 x 300 mg pe zi. In cazuri exceptionale, sub control cardiologic strict, aceasta doza poate fi depasita. Dozele de mai sus au fost calculate pentru bolnavi cu greutatea de 70 kg si trebuie reduse proportional la cei cu masa corporala mai mica. Medicamentul se elimina mai lent la bolnavi cu insuficienta hepatica sau renala si pot duce la cumulare. De aceea dozele trebuie reduse si se stabilesc individual sub control EKG si al concentratiei plasmatice. Dozele zilnice de Rytmonorm trebuie reduse si la bolnavii varstnici sau cu afectari masive ale miocardului, iar administrarea se face cu prudenta, in special in faza de initiere a tratamentului. O crestere a dozei va avea loc abia dupa un interval de 3-4 zile. Administrarea antiaritmicului la tulburari de ritm ventricular necesita o supraveghere cardiologica atenta si se face doar in prezenta unei dotari cardiologice de urgenta si cu posibilitatea monitorizarii. In timpul tratamentului se vor face la intervale regulate controale (de ex. la o luna o EKG standard, respectiv la trei luni EKG de durata si dupa caz, EKG de efort). In cazul inrautatirii anumitor parametri, de ex. alungirea intervalului QRS, respectiv intervalul QT cu mai mult de 25%, sau a intervalului PQ cu mai mult de 50%, respectiv o alungire a intervalului QT cu mai mult de 500 ms sau o crestere a numarului sau gradului severitatii tulburarilor de ritm, se va face un control al terapiei. La pacientii cu o limitare a functiei ventriculului stang (FEVS < 35%) respectiv maladii miocardice structurale se va doza foarte atent (progresiv). In aceste cazuri se impune o crestere a dozei terapeutice de necesitate, doar atunci, cand s-au instalat raporturile farmacocinetice de steady-state. Prin aceasta se diminueaza riscul de efecte proaritmice in faza initiala. Preparatul are gust amar si actiune anestezica de suprafata si de aceea comprimatele trebuie inghitite intregi, dupa masa, cu putina apa, fara a fi supte sau mestecate. Durata tratamentului va fi stabilita de medic. Pentru forma injectabila: Doza unica este de 1 mg/kg corp i.v. (corespunzand la o greutate corporala medie de 70 kg continutului unei seringi = 20 ml). Deseori se obtin efecte si cu jumatate din doza 0,5 mg/kg (=10 ml). Injectia i.v. se va face lent in interval de 3-5 minute. In caz de nevoie se va creste doza la 2 mg/kg corp (=40 ml). Intervalul intre 2 injectii va fi de 90-120 min. La aparitia unei alungiri peste 20% a duratei QRS sau a duratei QT se va intrerupe imediat administrarea. La perfuzie scurta (1-3 ore) Rytmonorm va fi administrat sub forma de solutie: 0,5-1 mg/min in solutie 5% de glucoza sau levuloza. Ca perfuzie de durata e suficienta in general o doza zilnica de 560 mg (=160 ml). Se va evita amestecul cu ser fiziologic, deoarece apar modificari dependente de temperatura si concentratie. (Perfuzia permanenta necesita controale deosebit de atente cardiologice si EKG.)


Efecte secundare si reactii adverse: Ocazional, mai ales la doze initiale ridicate, pot aparea tulburari gastrointestinale (inapetenta, senzatie de satietate, greata, voma, gust amar, senzatie de amorteala in gura), uscaciunea gurii, constipatie, ca si parestezii, tulburari de vedere, senzatie de ameteala si, foarte rar, oboseala, dureri de cap, senzatie de neliniste, cosmaruri, tulburari de somn, tulburari psihice cu anxietate si confuzie, ca si simptome extrapiramidale - in special dupa o doza initiala crescuta. La supradozare s-au observat, foarte rar, fenomene spastice. In cazuri rare pot aparea fenomene alergice cutanate, ca eritem cutanat, prurit, exantem sau urticarie; aceste manifestari alergice dispar dupa intreruperea tratamentului. Indeosebi la varstnici pot aparea tulburari ale reglarii circulatorii, cu tendinta la hipotensiune, ce apar in ortostatism sau sindrom de ortostaza. Aceste fenomene dispar complet dupa scaderea dozei sau dupa intreruperea tratamentului. S-au comunicat: tulburari ale vederii, oboseala, senzatie de ameteala, hipotensiune ortostatica, fenomene ce pot reduce capacitatea de reactie, astfel incat este periclitata capacitatea de a sofa sau de a participa la circulatia stradala. Efecte secundare mai rare: bradicardie, bloc SA, bloc AV, tulburari ale excitabilitatii (ca bloc SA, AV sau intraventricular) - ce impun tratament cu atropina, orciprenalina, si tulburari de conducere intraventriculare - ce pot impune ca masuri intreruperea tratamentului si, daca este cazul, electroterapie). Are efecte deprimante asupra excitabilitatii si contractilitatii miocardice ce pot deveni manifeste la un miocard cu leziuni preexistente. Administrarea de Rytmonorm poate agrava o insuficienta cardiaca preexistenta. Rareori poate aparea, ca o consecinta a tratamentului cu Rytmonorm, o accelerare a ritmului cardiac si, extrem de rar, fibrilatie si flutter ventricular. Ca o complicatie extrem de rara a tratamentului s-a semnalat colestaza prin mecanism de tip hiperergic - alergic. Fenomenul este independent de doza si dispare complet la intreruperea tratamentului. In cazuri singulare se descrie o crestere a anticorpilor antinucleari si un sindrom lupus eritematos. In cazuri foarte rare s-a observat scaderea numarului de leucocite, granulocite sau trombocite, modificari reversibile dupa intreruperea tratamentului. Au fost semnalate cazuri rare de agranulocitoza. La doze mari poate aparea o diminuare a libidoului si o reducere a numarului de spermatozoizi. Aceste fenomene au disparut dupa intreruperea tratamentului. Deoarece tratamentul cu Rytmonorm poate fi important pentru viata, datorita acestei reactii adverse, Rytmonorm nu poate fi administrat fara avizul medicului.


Precautii: Sub tratamentul cu propafenona se poate modifica unda de pacing si cea de sensing ale stimulatorului cardiac. Functia stimulatorului cardiac trebuie testata si daca este cazul, reprogramata. In caz de utilizare necorespunzatoare, acest medicament poate modifica capacitatea de reactie astfel incat este periclitata participarea la circulatia stradala sau utilizarea masinilor. Aceasta este valabil mai ales in cazul interactiunii cu alcoolul.


Contraindicatii: Propafenona nu trebuie administrata in: insuficienta cardiaca manifesta, soc cardiogen (cu exceptia celui produs de aritmie), bradicardie grava simptomatica; in primele 3 luni dupa infarctul de miocard sau in caz de insuficienta contractila (FEVS < 35%), cu exceptia pacientilor cu tulburari de ritm ventriculare amenintatoare de viata; tulburari de conducere sinoatriale, atrioventriculare si intraventriculare de grad inalt; boala nodului sinusal, hipotensiune arteriala severa; tulburari electrolitice manifeste (ex. tulburari ale metabolismului potasic); boli pulmonare obstructive grave; miastenia gravis; hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa propafenona.


Sarcina si alaptare: In timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni si in timpul alaptarii, propafenona nu trebuie administrata decat sub indicatia stricta a medicului.

A.P.P.: Producator: Knoll A.G.