Ontak

Informatii prospect Ontak

Actiune terapeutica
Antineoplazic. Se crede ca denileukina interactioneaza cu receptorul IL-2 cu afinitate inalta de pe suprafata celulara, ducand la inhibarea sintezei proteice si moartea celulelor in interval de cateva ore. T 1/2, distributie: 2-5 min; T 1/2, terminal: 70-80 min. Metabolizat prin degradare proteolitica. Aparitia anticorpilor modifica semnificativ rata de clearance.

Indicatii
tratamentul limfomului cutanat cu celule T persistent sau recurent, ale carui celule maligne exprima componenta CD 25 a receptorului IL-2.

Doze si mod de administrare
Doar IV: limfom cutanat cu celule T: pentru fiecare cura terapeutica se administreaza 9 sau 18 μg/kg/zi, 5 zile consecutiv, la 21 zile in perfuzie de 15 minute sau mai mult.

Contraindicatii
Hipersensibilitate le denileukina, toxina difterica, IL-2, sau excipientii produsului. lactatia.

Masuri de precautie
Siguranta si eficacitatea tratamentului nu au fost dovedite la copii sau in limfoamele cutanate cu celule T ale caror celule maligne nu exprima componenta CD25 a receptorului IL-2.
Se pastreaza congelatat la –10°C sau mai putin. Inainte de preparare se aduce la temperatura camerei. Dupa decongelare poate fi vizibila o usoara opalescenta ce dispare la temperatura camerei. Nu folositi solutiile ce nu sunt transparente, clare si cele ce au precipitat. Nu se recongeleaza. Solutia injectabila se prepara si se pastreaza in seringi de plastic sau flacoane speciale pentru solutii perfuzabile. Nu se folosesc recipiente de sticla. Concentratia denileukinei trebuie sa fie de 15 μg/mL sau mai mult, in timpul prepararii solutiei perfuzbile. Asigurati-va de aceasta prin extragerea dozei calculate din flacon si introducerea acesteia intr-o punga de solutie perfuzabila goala. Pentru fiecare mL denileukina scos din flacon se va adauga maxim 9 mL apa sterila fara conservanti in punga de perfuzie. Se amesteca usor fara a agita. Solutia preparata se administreaza in 6 h. Se perfuzeaza timp de 15 min. Nu se administreaza in bolus. Nu se amesteca si nu se administreaza cu alte medicamente in aceeasi perfuzie. Daca apar efecte adverse in timpul injectarii, se incetineste sau se opreste administrarea, in functie de gravitatea simptomelor. Nu a fost determinata durata optima de tratament.
Observatii pentru pacient – familie: monitorizati greutatea zilnica si anuntati modificarile de greutate semnificative, umflarea mainilor sau picioarelor. Anuntati aparitia efectelor adverse, semnelor si simptomelor infectiilor, anemiei, hemoragiilor. Evitati consumul de alcool sau medicamente FR.
Evaluarea si controlul terapiei: determinati nivelele albuminei serice si amanati administrarea pana cand acestea sunt > 3 g/dL. Nivelele scazute de albumina pot provoca aparitia sidromului de extravazare capilara. Acordati ingrijirile necesare in caz de hipersensibilitate; intrerupeti sau incetiniti ritmul de administrare in functie de severitatea reactiei. Administrati antihistaminice, corticosteroizi, adrenalina. Pastrati la indemana echipamentul de resuscitare. Investigati aparitia semnelor infectiilor. Obtineti hemoleucograma, analizele biochimice, testele functionale renale si hepatice. Monitorizati saptamanal. Testele de laborator: cresc creatinina, transaminazele. Hipoalbuminemie, hipocalcemie, hipokaliemie.

Reactii adverse
Hipersensibilitate: hipotensiune, dispnee, vasodilatatie, rash, tahicardie, angina pectorala, disfagie, sincopa, reactii alergice, anafilaxie. Sindromul extravazarii capilare: hipotensiune, edeme, hipoalbuminemie. Gastro-intestinale: greata si varsaturi, anorexie, diaree, constipatie, dispepsie, disfagie, pancreatita. SNC: parestezii, confuzie, insomnii, iritabilitate. Cardiovasculare: tahicardie, accidente trombotice, aritmie. Dermatologic: rash, prurit, transpiratii, Genito-urinare: hematurie, albuminurie, piurie, insuficienta renala acuta, hematurie microscopica. Hematologic: anemie, trombocitopenie, leucopenie. Metabolic: edeme, deshidratare. Respirator: dispnee, tuse, faringita, rinita, afectari pulmonare. Musculoscheletale: mialgii, artralgii. Manifestari generale: febra, frison, astenie, infectii. Diverse: complicatii infectioase, dureri toracice.