Lamotrigin, comprimate disp.

Informatii prospect Lamotrigin, comprimate disp.

Ce este Lamotrigin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lamotrigin STADA apartine unei clase de medicamente numite antiepileptice, utilizate pentru tratamentul convulsiilor epileptice si a altor afectiuni spastice.

Lamotrigin STADA este destinat adultilor si copiilor peste 12 ani, fiind indicat in tratamentul crizelor epileptice partiale si a celor generalizate primare sau secundar generalizate, precum si a convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.

Este de asemenea indicat la copii cu varsta peste 2 ani ca tratament adjuvant al crizelor epileptice partiale sau crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.

Mod de administrare

Luati utilizati intotdeauna Lamotrigin STADA exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In cazul copiilor pentru a se atinge doza de intretinere, greutatea trebuie monitorizata, iar doza trebuie restabilita pe masura ce apar modificari ale greutatii.

Daca o doza de lamotrigina calculata (de ex. pentru pacientii pediatrici sau cu insuficienta hepatica) nu este echivalenta cu un numar de comprimate intregi, doza care se va administra va fi egala cu cel mai mic numar de comprimate intregi.

Daca tratamentul asociat cu mai multe antiepileptice este intrerupt pentru a se face trecerea la monoterapie cu Lamotrigin STADA, sau daca sunt adaugate alte antiepileptice la scheme de tratament care contin Lamotrigin STADA, se va acorda atentie efectului pe care acestea le-ar putea avea asupra farmacocineticii diferitelor substante active, inclusiv asupra lamotriginei.

Doza initiala si cresterile ulterioare de doza nu trebuie depasite, pentru minimalizarea riscului de aparitie a unei eruptii cutanate.

Mod de administrare
Inainte de administrare, comprimatele dispersabile de lamotrigina trebuie dispersate intr-o cantitate suficienta de apa pana la obtinerea unei dispersii omogene. Comprimatele pot fi si inghitite intregi sau pot fi mestecate.
In cazul in care medicul nu prescrie altfel, doza uzuala este:

Adulti si adolescenti
Monoterapie Doza initiala de lamotrigina in monoterapie este de 25 mg/zi o data pe zi timp de 2 saptamani, urmata de 50 mg/zi o data pe zi timp de 2 saptamani. Ulterior, doza se mareste cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 100-200 mg/zi, administrata o data pe zi sau in 2 prize divizate. La unii pacienti a fost necesara o doza de 500 mg/zi pentru obtinerea raspunsului preconizat.

Terapie asociata cu alte antiepileptice
Pacienti carora li se administreaza valproat cu sau fara alte antiepileptice
Doza initiala este de 25 mg lamotrigina o data la doua zile, timp de 2 saptamani, urmata de 25 mg/zi o data pe zi timp de 2 saptamani. Ulterior, doza se mareste cu maximum 25-50 mg la fiecare 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 100-200 mg/zi, administrata o data pe zi sau in 2 prize divizate. La unii pacienti a fost necesara o doza de 500 mg/zi pentru obtinerea raspunsului preconizat.

Pacienti carora li se administreaza alte antiepileptice sau alte substante active care induc metabolismul lamotriginei, cu sau fara alte antiepileptice, cu exceptia valproatului.
Doza initiala este de 50 mg/zi, o data pe zi, timp de 2 saptamani, apoi 100 mg/zi administrat in 2 prize divizate timp de 2 saptamani. Ulterior, doza se mareste cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 200-400 mg/zi, administrata in 2 prize divizate. La unii pacienti a fost necesara o doza de 500-700 mg/zi pentru obtinerea raspunsului preconizat.

Pacienti carora li se administreaza oxcarbazepina fara alte substante active care interfera cu metabolismul lamotriginei

Doza initiala este de 25 mg o data pe zi timp de doua saptamani, apoi 50 mg o data pe zi timp de doua saptamani. Ulterior, doza se mareste cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 100-200 mg/zi, administrata o data pe zi sau in 2 prize divizate.

Copii cu varsta intre 2 si 12 ani

Terapie asociata cu alte antiepileptice
Copii care primesc valproat cu / fara alte medicamente antiepileptice
Doza initiala de lamotrigina este de 0,15 mg/kg si zi in priza unica timp de 2 saptamani, urmata de 0,3 mg/kg si zi in priza unica timp de 2 saptamani. Dupa aceea, doza trebuie marita cu maxim 0,3 mg/kg si zi la fiecare 1-2 saptamani pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 1-5 mg/kg si zi in priza unica sau in 2 prize divizate, doza maxima fiind de 200 mg/zi.

Copii care primesc medicamente antiepileptice inductoare enzimatice sau alte substante active inductoare enzimatice cu / fara alte medicamente antiepileptice, cu exceptia valproatului
Doza initiala de lamotrigina este de 0,6 mg/kgsi zi in 2 prize zilnice timp de 2 saptamani, urmata de 1,2 mg/kg si zi in 2 prize zilnice timp de 2 saptamani. Dupa aceea, doza trebuie marita cu maxim 1,2 mg/kg si zi la fiecare 1-2 saptamani pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 5-15 mg/kg si zi administrata in 2 prize divizate, doza maxima fiind de 400 mg/zi.

Copii care primesc oxcarbazepina fara substante active inductoare sau inhibitoare enzimatice
Doza initiala de lamotrigina este de 0,3 mg/kg si zi in priza unica sau in 2 prize divizate timp de 2 saptamani, urmata de 0,6 mg/kg si zi in priza unica sau in 2 administrari zilnice, timp de 2 saptamani. Dupa aceea, doza trebuie marita cu maxim 0,6 mg/kg si zi la fiecare 1-2 saptamani pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere este de 1-10 mg/kg si zi administrata in 2 prize divizate, doza maxima fiind de 200 mg/zi.

Grupe speciale de pacienti
Copii cu varsta sub 2 ani
Pentru copiii cu varsta sub 2 ani nu exista suficiente date disponibile in ceea ce priveste utilizarea lamotriginei.

Pacienti varstnici (>65 ani)
Nu este necesara o ajustare a dozei, fata de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la aceasta grupa de varsta nu difera semnificativ de cea pentru restul populatiei.

Insuficienta hepatica
Initial, dozele de crestere si de intretinere trebuie reduse in general cu aproximativ 50% la pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh grad B) si pana la 75% la cei cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh grad C). Dozele de crestere si de intretinere se ajusteaza in functie de raspunsul clinic.

In functie de doza recomandata, este posibil ca la pacientii cu insuficienta hepatica, concentratiile disponibile curente ale Lamotrigin STADA sa nu fie adecvate.

Insuficienta renala
Administrarea lamotriginei la pacientii cu insuficienta renala se va face cu precautie. Pentru pacientii cu insuficienta renala in stadiu final, dozele initiale de Lamotrigin STADA vor depinde de medicatia concomitenta a acestora; doze de intretinere mai reduse pot fi eficiente la pacientii cu insuficienta renala severa.
Paciente care utilizeaza anticonceptionale hormonale

(a) inceperea tratamentului cu lamotrigina la pacientele care iau deja anticonceptionale hormonale:
Desi s-a demonstrat ca un anticonceptional hormonal creste clearance-ul lamotriginei, nu sunt necesare ajustari fata de recomandarile de crestere a dozei, numai datorita utilizarii anticonceptionalelor hormonale. Cresterea dozei trebuie sa respecte recomandarile.

(b) inceperea tratamentului contraceptiv la pacientele care se afla deja in tratament de intretinere cu lamotrigina si NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizarii lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de intretinere a lamotriginei sa fie crescuta chiar si de doua ori, in functie de raspunsul clinic individual.

(c) intreruperea administrarii anticonceptionalelor hormonale la pacientele care se afla deja in tratament de intretinere cu lamotrigina si NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizarii lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de intretinere de lamotrigina sa fie redusa chiar cu 50%, in functie de raspunsul clinic individual.

Reluarea terapiei
Necesitatea cresterii pana la doza de intretinere se va evalua atent la reluarea tratamentului cu lamotrigina la pacientii care l-au intrerupt indiferent de motiv, deoarece riscul aparitiei unei eruptii grave este asociat cu dozele initiale crescute si cu depasirea pragului recomandat de crestere a dozei de lamotrigina. Cu cat durata de timp de la administrarea anterioara este mai mare, cu atat trebuie acordata mai multa atentie cresterii dozei de intretinere. Daca perioada trecuta de la intreruperea tratamentului cu Lamotrigin STADA depaseste de cinci ori timpul de injumatatire plasmatica, doza de lamotrigina se va creste in general pana la doza de intretinere conform schemei recomandate.

Daca luati mai mult decat trebuie din Lamotrigin STADA
in caz de supradozaj, pacientul trebuie spitalizat urmand a i se administra tratament de sustinere corespunzator. Se vor face spalaturi gastrice si se va administra tratament cu carbune activat pentru o eventuala intoxicatie, daca se considera necesar.

Daca uitati sa luati Lamotrigin STADA
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea cat de curand va amintiti. Nu dublati doza pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o luati.

Daca incetati sa luati Lamotrigin STADA
Intreruperea brusca a administrarii lamotriginei poate provoca reaparitia crizelor.
In afara de cazul in care ratiuni de siguranta (de exemplu eruptie cutanata) impun o intrerupere brusca, doza de Lamotrigin STADA se va reduce gradat, de-a lungul unei perioade de 2 saptamani.

Discutati obligatoriu cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe temporar sau definitiv tratamentul cu Lamotrigin STADA.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Lamotrigin STADA
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa- lamotrigina sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamotrigin STADA.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Lamotrigin STADA
- Reactii cutanate
Au fost raportate reactii adverse cutanate (eruptii la nivelul pielii), care au aparut in general in primele 8 saptamani de la inceperea tratamentului cu Lamotrigin STADA.

Majoritatea eruptiilor cutanate sunt usoare si autolimitate. Au fost raportate rar eruptii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica.

La copii, aparitia pentru prima oara a unei eruptii cutanate poate fi confundata cu o infectie. Medicii trebuie sa ia in calcul posibilitatea unei reactii la substanta activa la copiii care dezvolta simptome de eruptie cutanata si febra in primele 8 saptamani de tratament.
In plus, riscul global de eruptie cutanata pare a fi in stransa legatura cu:
- doze initiale crescute de Lamotrigin STADA si depasirea pragului recomandat de crestere a dozei de lamotrigina,
- utilizarea concomitenta de valproat.

Toti pacientii (adulti si copii) care se confrunta cu o eruptie cutanata trebuie evaluati imediat, iar tratamentul cu Lamotrigin STADA se intrerupe si nu se mai reia decat daca eruptia nu are in mod clar nici o legatura cu substanta activa.

De asemenea, eruptia cutanata a fost raportata ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu un model variabil de simptome sistemice, inclusiv febra, limfadenopatie (umflarea ganglionilor), edem facial (umflarea fetei) si tulburari ale sangelui si ficatului. Sindromul prezinta un spectru larg de severitate clinica si, rareori, poate conduce la coagulare intravasculara diseminata (formare in exces de cheaguri de sange la nivelul vaselor sanguine) si la insuficienta multiorganica.

Este important de retinut ca manifestarile precoce de hipersensibilitate (de exemplu febra, limfadenopatie) pot aparea chiar daca eruptia cutanata nu este evidenta. Pacientii trebuie avertizati sa solicite consult medical imediat daca apar astfel de semne si simptome. Daca apar astfel de semne si simptome, pacientul trebuie consultat imediat, iar tratamentul cu Lamotrigin STADA trebuie intrerupt daca nu se poate stabili o etiologie alternativa.

Se recomanda ca tratamentul cu Lamotrigin STADA sa nu fie reluat la pacientii care l-au intrerupt datorita unei eruptii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigina, decat daca posibilele avantaje sunt in mod clar mult mai importante decat riscurile.

Trebuie luate in considerare posibilele interactiuni farmacocinetice in cazul unei modificari a tratamentului (de exemplu introducerea sau oprirea altor antiepileptice). Ca si alte antiepileptice lamotrigina poate creste numarul crizelor la unii pacienti.

In literatura de specialitate exista raportari de crize convulsive severe, inclusiv status epilepticus, care pot conduce la rabdomioliza, disfunctii multiorganice si coagulare intravasculara diseminata (CID), uneori cu rezultate letale. Cazuri similare au aparut in asociere cu utilizarea de lamotriginei.

Insuficienta renala
Trebuie luate masuri de precautie la tratarea pacientilor cu insuficienta renala, deoarece timpul de injumatatire al lamotriginei se poate prelungi in caz de insuficienta renala severa. Se preconizeaza de asemenea acumularea metabolitului glucuronid.

Insuficienta hepatica
Principala cale de eliminare este metabolizarea hepatica. in baza datelor farmacocinetice la subiectii cu insuficienta hepatica, se recomanda ajustarea dozei in functie de severitate (Clasificare Child-Pugh).

Copii cu varsta sub 2 ani
Pentru copiii cu varsta sub 2 ani nu exista suficiente date disponibile in ceea ce priveste utilizarea lamotriginei.

Pacienti varstnici (>65 ani)
Nu este necesara o ajustare a dozei, fata de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la aceasta grupa de varsta nu difera semnificativ de cea pentru restul populatiei.

Metabolismul acidului folic
Lamotrigina este un inhibitor slab al reductazei acidului dihidrofolic, existand deci posibilitatea de interferenta cu metabolismul acidului folic in tratamentul pe termen lung.

Femei aflate in perioada fertila
Femeile aflate in perioada fertila si in timpul sarcinii trebuie sa utilizeze pe cat posibil antiepilepticele in monoterapie, deoarece riscul de malformatii poate creste in cazul tratamentului cu asocieri de mai multe anticonvulsivante.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Antiepileptice
Au fost raportate evenimente adverse nervos -centrale, inclusiv dureri de cap, greata, vedere incetosata, ameteli, vedere dubla si lipsa de coordonare a miscarilor la pacientii aflati in tratament cu carbamazepina dupa introducerea lamotriginei. De regula, astfel de efecte dispar la reducerea dozei de carbamazepina.

Antiepilepticele care induc enzimele de metabolizare (cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbital si primidona) potenteaza metabolismul lamotriginei si pot necesita cresterea dozelor.
Valproatul in schimb reduce metabolizarea lamotriginei si creste in medie timpul de injumatatire plasmatica a lamotriginei aproape de doua ori.
Lamotrigin STADA nu trebuie administrat pacientilor tratati in mod curent cu orice alte preparate care contin lamotrigina, fara a consulta in prealabil un medic.

Anticonceptionale hormonale
In cadrul unui studiu efectuat la 16 voluntari de sex feminin, 30 mcg etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel incluse intr-un contraceptiv combinat cu administrare orala au determinat o crestere de aproximativ doua ori a clearance-ului global al lamotriginei, conducand la o reducere a concentratei plasmatice a acesteia. Daca efectul terapeutic al lamotriginei este nesigur desi s-au facut ajustari de doza, trebuie luata in considerare utilizarea unei metode contraceptive nehormonale. Lamotrigina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol. A fost observata o usoara crestere a clearance-ului total al componentei levonorgestrel. Masurarea concentratiei plasmatice de FSH, LH si estradiol in cadrul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activitatii hormonale ovariene la unele femei. La fel ca si in cazul altor tratamente de lunga durata, pacientele care iau contraceptive orale trebuie sa comunice medicului orice modificari ale menstruatiei.

Clinicienii trebuie sa adapteze adecvat tratamentul femeilor care au inceput sau au intrerupt o metoda contraceptiva in timpul tratamentului cu lamotrigina.

Substante active antipsihotice
Farmacocinetica litiului dupa 2 g de gluconat de litiu anhidru administrat de doua ori pe zi timp de sase zile la 20 subiecti sanatosi nu a fost modificata de administrarea concomitenta de 100 mg/zi lamotrigina.

Doze orale multiple de bupropiona nu au avut efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii lamotriginei in doza unica, la 12 subiecti.

Datele obtinute experimental arata ca metabolizarea lamotriginei este afectata minim de amitriptilina, bupropiona, clonazepam, haloperidol sau lorazepam. Rezultatele experimentelor in vitro sugereaza de asemenea ca este putin probabil ca clearance-ul lamotriginei sa fie afectat de clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina sau trazodona. Totusi, s-a raportat ca sertralina poate creste toxicitatea lamotriginei, crescand concentratia plasmatica a acesteia.

Folosirea Lamotrigin STADA cu alimente si bauturi
Se recomanda administrarea comprimatelor dispersabile la aceeasi ora din timpul zilei inainte sau dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea de lamotriginei in timpul sarcinii. Lamotrigina traverseaza bariera feto-placentara; concentratiile plasmatice la unii nou-nascuti au atins niveluri terapeutice. Lamotrigina nu se va folosi in sarcina, in afara de cazul in care posibilele avantaje ale tratamentului pentru mama sunt mai importante decat posibilele riscuri pentru dezvoltarea fatului.

Reducerea sau intreruperea profilaxiei crizelor poate prezenta un risc considerabil atat pentru mama, cat si pentru fat si acest risc este probabil mai mare decat orice risc de malformatii.
Experimentele din studiile preclinice nu au prezentat dovezi de efecte teratogene. Lamotrigina are un efect inhibitor slab asupra reductazei acidului dihidrofolic si prin urmare poate conduce teoretic la un risc crescut de probleme embriofetale, reducand nivelurile de acid folic. Administrarea de acid folic cand se planifica o sarcina si in primele luni de sarcina poate fi luata in considerare.

Modificarile fiziologice in timpul sarcinii pot afecta concentratiile plasamtice de lamotrigina si/sau efectul terapeutic. Au existat raprtari de concentratii plasmatice scazute de lamotrigina in timpul sarcinii. Este necesara asigurarea unui tratament corepunzator cu lamotrigina la femeile insarcinate.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea
Informatiile sunt limitate in ceea ce priveste utilizarea de lamotrigina in timpul alaptarii.
Lamotrigina este excretata in laptele matern si poate atinge concentratii plasamtice la sugar similare celor aflate in limite terapeutice la mama. Prin urmare, mamele trebuie sa alapteze numai dupa o evaluare atenta a avantajelor fata de riscurile pentru copil, sau sa intrerupa alaptarea. Daca copilul este alaptat, acesta trebuie tinut sub supraveghere pentru eventualitatea aparitiei anumitor reactii adverse.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Lamotrigin STADA, capacitatea de reactie poate fi redusa. intrucat pacientii raspund diferit la tratament este necesar sa discutati cu medicul dumneavostra cu privire la posibilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lamotrigin STADA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foartefrecvente: Eruptie cutanata
Rare: Sindrom Stevens Johnson
Foarte rare: Necroliza epidermica toxica.

Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: Modificari ale numarului celulelor sanguine.

Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: Sindrom de hipersensibilitate.

Tulburari psihice
Frecvente: Iritabilitate
Mai putin frecvente: Agresivitate
Foarte rare: Ticuri, halucinatii, confuzie.

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Dureri de cap, ameteli
Frecvente: Somnolenta, insomnie, tremor, miscare ritmica involuntara a ochilor, tulburari de coordonare a miscarilor
Foarte rare: Agitatie, neliniste, tulburari de miscare, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, miscari involuntare ale extremitatilor, cresterea frecventei crizelor.

Tulburari oculare
Foarte frecvente: Vedere dubla, vedere incetosata
Rare: Conjunctivita.

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: Tulburari gastro-intestinale, greata, varsaturi, diaree

Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: Cresterea valorilor probelor hepatice, disfunctie hepatica, insuficienta hepatica.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: Reactii asemanatoare lupusului.

Tulburari generale
Frecvente: Oboseala.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Lamotrigin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lamotrigin STADA dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare precautii speciale de pastrare.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este lamotrigina. Fiecare comprimat dispersabil contine lamotrigina 25, 50 respectiv 100 mg.
- Celelalte componente sunt crospovidona, acesulfam potasic, aroma de portocale, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.

Ambalaj

Comprimatele dispersabile sunt rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “25”, “50” si respectiv “100” pe una din fete. Comprimatele sunt disponibile in blistere din Al/Al sau PVC-Aclar/Al ambalate in cutii ce contin 10, 30, 50 si 100 comprimate dispersabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2006.