Ketosteril, comprimate filmate

Informatii prospect Ketosteril, comprimate filmate

Ce este Ketosteril si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketosteril este un medicament pentru nutritia terapeutica la pacientii cu functie renala afectata (insuficienta renala cronica).

Ketosteril este utilizat pentru:

Prevenirea si tratamentul tulburarilor cauzate de deficienta metabolismului proteinelor in afectiunea renala cronica, in asociere cu o ingestie limitata de proteine din alimentatie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplica pacientilor a caror rata a filtrarii glomerulare (RFG) este mai mica de 25 ml/min.

Mod de administrare

Luati Ketosteril intotdeauna exact asa cum v-a recomandat medicul. Daca nu sunteti sigur, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza obisnuita este

Adulti (cu greutatea de 70 kg)
Luati cate 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, in timpul meselor. Nu mestecati comprimatele.

Mod de administrare
Pentru administrare orala.

Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Nu mestecati comprimatele.

Durata tratamentului

Ketosteril se administreaza atata timp cat rata filtrarii glomerulare este mai mica de 25 ml/min si, in acelasi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulti).

Daca aveti impresia ca efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai mult Ketosteril decat trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Daca ati uitat sa luati Ketosteril
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Ketosteril
Nu intrerupeti tratamentul cu Ketosteril fara sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa luati Ketosteril

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- daca aveti prea mult calciu in sange (hipercalcemie)
- daca suferiti de tulburari ale metabolismului aminoacizilor.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Ketosteril

Daca suferiti de fenilcetonurie, o boala metabolica ereditara. In acest caz, trebuie acordata atentie faptului ca Ketosteril contine fenilalanina.

In caz de administrare concomitenta de hidroxid de aluminiu, trebuie sa se monitorizeze concentratia fosfatului din sange.

Concentratia calciului din sange trebuie monitorizata periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient in timpul tratamentului cu Ketosteril.

Copii:
Pana in prezent, nu exista suficienta experienta privind administrarea Ketosteril la copii, care sa permita o recomandare generala. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai dupa consultarea medicului dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta a medicamentelor care contin calciu poate produce sau agrava cresterea concentratiei calciului in sange.

Medicamentele care formeaza cu calciul compusi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina si norfloxacina, precum si medicamentele care contin fer, fluor sau estramustina) nu trebuie luate in acelasi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbtiei substantelor active. Trebuie lasat un interval de timp de cel putin doua ore intre ingestia

Ketosteril si aceste medicamente.

In situatia in care administrarea Ketosteril duce la cresterea concentratiei calciului in sange, sensibilitatea la anumite medicamente care intaresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creste, si, in consecinta, va creste si riscul de aritmii cardiace.

Simptomele uremice se amelioreaza sub tratament cu Ketosteril. De aceea, in cazul administrarii de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusa, daca este necesar. Se va monitoriza concentratia plasmatica a fosfatului, pentru eventualitatea unei scaderi.

Sarcina si alaptarea

Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.

Nu exista experienta privind utilizarea Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii. De aceea, trebuie avuta grija atunci cand se administreaza Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precautii.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketosteril poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe frecventa lor, astfel:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente: afecteaza intre 1 si 10 din 100 pacienti tratati
Mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 din 1000 pacienti tratati
Rare: afecteaza intre 1 si 10 din 10000 pacienti tratati
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari metabolice si de nutritie

Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu in sange)

Nota: Daca se produce hipercalcemie, trebuie redus consumul de vitamina D. in caz de hipercalcemie persistenta, trebuie redusa doza de Ketosteril, precum si consumul de calciu din oricare alte surse.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ketosteril

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza Ketosteril dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Cum se pastreaza Ketosteril

A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius in ambalajul original.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este: Combinatii

Un comprimat filmat contine:

Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) ---- 67 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)

Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) --- 101 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)

Calciu-2-oxo-3-fenil propionat ---- 68 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)

Calciu-3-metil-2-oxo-butirat ---- 86 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)

Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat ---- 59 mg
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)

Monoacetat de L-lizina ---- 105 mg

Corespunzator la L-lizina ---- 74,43 mg

L-treonina ----- 53 mg

L-triptofan ---- 23 mg

L-histidina ---- 38 mg

L-tirozina ---- 30 mg

Continut total de azot pe comprimat ---- 36 mg

Continut de calciu pe comprimat ---- 1,25 mmol = 50 mg

Celelalte componente sunt:

- amidon de porumb
- crospovidona
- talc
- dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)
- stearat de magneziu
- macrogol 6000
- galben de chinolina (E 104)
- Eudragit E (poli[butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat] 1:2:1)
- triacetat de glicerol
- dioxid de titan (E 171)
- polividona K 29-32

Ambalaj

Ketosteril se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, cu aspect lucios-matasos.

Ketosteril este disponibil in:

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania

Fabricantii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania

Labesfal - Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal