Clindamycin-mip, 600 mg, comprimate filmate

Informatii prospect Clindamycin-mip, 600 mg, comprimate filmate

Ce este Clindamycin-MIP si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Clindamycin-MIP este un antibiotic.

Clindamycin-MIP se utilizeaza in infectii acute si cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicina, precum

- infectii ale oaselor si articulatiilor
- infectii din sfera ORL (ureche, nas si gat)
- infectii ale dintilor si maxilarelor
- infectii ale cailor respiratorii inferioare (plamani, bronhii, trahee)
- infectii ale bazinului si cavitatii abdominale
- infectii ale organelor genitale feminine
- infectii ale pielii si ale tesuturilor moi.

Scarlatina
Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacientii din grupul de risc
Toxoplasmoza (infectie cauzata de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la pacientii cu SIDA. La pacientii la care tratamentul obisnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamina (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei).
Pneumonie (infectie a plamanilor cu Pneumocystis carinii) la pacientii cu SIDA. La pacientii la care tratamentul obisnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociata cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit in combinatie cu clindamicina).

Pentru tratamentul infectiilor severe se prefera terapia intravenoasa (administrarea in vena) in locul celei orale.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Clindamycin-MIP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescentii cu varsta peste 14 ani

In functie de localizarea si gravitatea infectiei, doza zilnica este de 600 mg - 1800 mg clindamicina (1 - 3 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). In infectii grave doza poate ajunge pana la 2400 mg pe zi (4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 400 mg). Luati doza zilnica in 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti cu varsta sub 14 ani

La copii se vor administra, in functie de gravitatea infectiei, 8-25 mg/kg clindamicina, administrata fractionat in 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)

Adulti si adolescentii cu varsta peste 14 ani:

Doza uzuala este de 600 mg clindamicina (1 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) cu o ora inaintea interventiei.

La pacientii cu risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 300 mg clindamicina (1/2 comprimat filmat) la 6 ore dupa interventie.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti cu varsta sub 14 ani:

Clindamicina 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o ora inaintea interventiei. In caz de risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore dupa interventie.

Administrarea in afectiuni specifice

Tratamentul in toxoplasmoza (Toxoplasma gondii) la pacientii cu SIDA:

Initial se administreaza 600-1200 mg clindamicina intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 saptamani.

Doza de intretinere este de 300-600 mg clindamicina administrata oral (1/2-1 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 saptamani.

Doza de pirimetamina administrata oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. in cazul administrarii unor doze mari de pirimetamina trebuie administrat zilnic si acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reactii adverse a dozajului ridicat de pirimetamina).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacientii cu SIDA:

Doza recomandata este de 600-900 mg clindamicina administrata intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicina administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. In acelasi interval de timp (21 zile) doza zilnica unica de primachina administrata oral este de 15-30 mg.

Tratamentul in amigdalita (inflamatia amigdalelor) / faringita acuta (inflamatia acuta a faringelui) cauzata de streptococi:

Luati 300 mg clindamicina (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor (insuficienta renala) si ale ficatului (insuficienta hepatica)

Daca suferiti de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeste. O reducere a dozei nu este necesara in caz de afectiuni usoare sau moderate ale rinichilor, sau daca suferiti de afectiuni ale ficatului si luati clindamicina o data la 8 ore. Daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentratiile clindamicinei in sange. In functie de rezultatele obtinute poate fi necesara scaderea dozei sau marirea intervalului dintre doze pana la 12 ore.

Pacienti cu hemodializa

Clindamicina nu este hemodializabila (nu se elimina din corp prin hemodializa). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici inainte nici dupa dializa.

Modul si durata administrarii

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).

Durata administrarii depinde de gravitatea infectiei. In cazul anumitor infectii (cu streptococ beta- hemolitic), tratamentul trebuie sa dureze cel putin 10 zile.

Daca luati mai mult Clindamycin-MIP decat trebuie

Daca ati luat mai mult Clindamycin-MIP decat ar fi trebuit, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Clindamycin-MIP

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit doar daca nu este timpul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Clindamycin-MIP poate actiona sigur si eficace numai daca este luat in mod regulat.

Daca incetati sa luati Clindamycin-MIP

Luati Clindamycin-MIP atat timp cat v-a indicat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti mai devreme tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine, deoarece infectia poate sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Clindamycin-MIP

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clindamicina sau lincomicina (antibiotic inrudit cu clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycin-MIP.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Clindamycin-MIP

- daca suferiti de afectiuni ale functiei ficatului
- daca ati avut in trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamari ale intestinului gros)
- daca suferiti de astm bronsic (afectiune respiratorie) sau ati avut in trecut alte tipuri de alergii
- daca suferiti de afectiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slabiciune musculara)
- daca suferiti de diaree severa, apoasa, persistenta, cu sange sau insotita de mucozitati, in timpul tratamentului sau in primele saptamani dupa incetarea acestuia. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul cu clindamicina si adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati medicamente impotriva diareei!

In cazul acestor simptome trebuie luata in considerare enterocolita pseudomembranoasa (infectie a intestinului asociata utilizarii antibioticelor, cauzata in majoritatea cazurilor de Clostridium dificile), de la forme usoare pana la cele ce au pus viata in pericol. Cazurile usoare raspund la intreruperea administrarii medicamentului. In cazurile de gravitate medie pana la grava trebuie avuta in vedere refacerea echilibrului electrolitilor si a apei din organism, administrarea de suplimente proteice si antibiotice eficace impotriva Clostridium dificile.

In cazul unei terapii de lunga durata (mai mult de 3 saptamani) trebuie controlate in mod regulat numarul celulelor sangvine, functia ficatului si a rinichilor.

Utilizarea repetata si de lunga durata a clindamicinei poate duce la suprainfectii respectiv la contaminarea pielii si mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicina.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este important mai ales daca luati unul din urmatoarele medicamente:

Un antibiotic din grupa macrolidelor (de ex. eritromicina), deoarece este posibila reducerea reciproca a eficacitatii.
Miorelaxante (medicamente de relaxare a muschilor, de exemplu eter, tubocurarina, halogenuri de pancuroniu, utilizati si in operatii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica actiunea acestora de blocare neuromusculara. Astfel pot aparea in timpul operatiilor incidente neasteptate cu potential letal.
Saruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbtia clindamicinei in corp.
Ciclosporina (medicament administrat dupa transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate scadea concentratia de ciclosporina in sange si eventual activitatea imunosupresiva (de reducere a activitatii sistemului imunitar) a acesteia.

Folosirea Clindamycin-MIP cu alimente si bauturi

Daca suferiti de sensibilitate a stomacului, luati Clindamycin-MIP dupa sau in timpul meselor. Luati Clindamycin-MIP cu mult lichid.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Clindamicina se va utiliza in perioada de sarcina doar in caz de stricta necesitate, daca acest lucru este indicat de medicul dumneavoastra dupa evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potentiale la fat.

Clindamicina se excreta in laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (aparitia unei sensibilitati excesive), diareea si colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alaptat. Prin urmare nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu clindamicina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Clindamycin-MIP nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clindamycin-MIP poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti tratamentul cu Clindamycin-MIP si adresati-va imediat unui medic:

Rar:

Umflarea rapida a fetei, buzelor, limbii, gatului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii si gatului), care pot duce la dificultati in respiratie (edemul Quincke)
Febra, formarea de basicute dureroase pe piele si pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gatului, organelor genitale si ochilor), eruptii pe suprafete mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell)

Foarte rar:

soc anafilactic cu potential letal (frisoane, transpiratii, inrosirea pielii, urticarie, umflarea fetei, respiratie dificila cauzata de umflarea gatului, scaderea brusca a tensiunii).
Diaree severa, apoasa, persistenta, cu sange sau insotita de febra si dureri abdominale (colita pseudomembranoasa, inflamare a intestinului gros)

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):

Crestere temporara usoara a valorilor unor enzime ale ficatului, ale caror valori indica anumite functii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociata cu greata, varsaturi sau durere abdominala.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000):

Cresterea sau scaderea reversibila a numarului unor celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie si granulocitopenie),

Blocare neuromusculara (blocarea transmiterii excitatiilor nervoase spre muschi). Tulburari ale gustului (disgeuzie).

Alergii sub forma de eruptii asemanatoare pojarului, mancarimi ale pielii (prurit), urticarie. Esofagita (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosita (inflamarea limbii) datorita utilizarii neadecvate (de exemplu cu prea putin lichid).

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000):

Mancarime si leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau insotite de cojirea pielii (dermatita buloasa si descuamativa).

Umflarea articulatiilor

Secretii vaginale (vaginita)

Febra

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):

Inflamatia trecatoare a ficatului si icter colestatic (datorit stagnarii fierii). Inflamarea articulatiilor (poliartrita).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Clindamycin-MIP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Clindamycin-MIP dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este clindamicina. Un comprimat filmat contine clindamicina 600 mg sub forma de clorhidrat de clindamicina.
Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona si film- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Ambalaj

Clindamycin-MIP 600 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate alungite, albe, cu o linie mediana pe ambele fete.

Clindamycin-MIP 600 mg sunt disponibile in cutii cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Germania

Fabricant

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Muhlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2015