Cefuroxim - comprimate

Informatii prospect Cefuroxim - comprimate

Prospect produs: CEFUROXIM, capsule








Afisare pentru tiparire
CEFUROXIM, capsule
, capsule


cefuroximum









Forma de prezentare: Capsule ambalate in flacoane si blistere a cate 10 capsule, introduse impreuna cu prospectul in cutii pliante de carton inscriptionate.


Compozitie: Cefuroxim axetil corespunzator la 250 mg cefuroxim pe capsula.


Proprietati: Cefuroxim axetil este un antibiotic din familia beta-lactaminelor, din grupa cefalosporinelor din generatia a 2-a. Spectrul antibacterian natural al Cefuroxim axetilului corespunde spectrului cefuroximului la care se ajunge dupa resorbtie: specii sensibile: Staphylococcus sensibil sau nu la peniciline, Streptococcus (cu exceptia streptococilor din grupa D), Corynebacterium, Clostridium (cu exceptia Clostridium difficile), Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Providentia, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile de Haemophilus influenzae rezistente la ampiciline), Haemophilus para-influenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitidis si N. gonorrhoeae (producatori sau nu de penicilinaze); specii de obicei rezistente (CMI 32 mcg/ml): Staphylococcus meticilin-rezistent, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris, Serratia, Pseudomonas spp, Clostridium difficile, Campylobacter spp, Acinetobacter; specii inconstant sensibile: Proteus morganii, Proteus rettgeri, Enterobacter, Citrobacter.


Farmacocinetica: Absorbtie: Dupa administrare orala, Cefuroxim axetilul este absorbit rapid pe cale digestiva. Nivelele plasmatice realizate dupa administrarea dozelor adecvate sunt comparabile cu cele obtinute la administrare parenterala de cefuroxim sodic. Cefuroxim axetil este stabil la beta-lactamaza, indeosebi fata de enzima produsa de Enterobacter, Serratia, Proteus indol-pozitiv. Legatura esterica a Cefuroxim axetilului este rapid hidrolizata de esteraze nespecifice ale mucoasei intestinale si antibioticul este rapid absorbit in sange sub forma de cefuroxim, care apoi este distribuit ca atare de lichidul extracelular. Radicalul axetil este metabolizat in acetaldehida si acid acetic. S-a constatat ca absorbtia produsului este mai ridicata dupa administrarea pe stomacul gol: 50-60% fata de 30-40% dupa administrare postprandiala. Indiferent de diferentele de absorbtie, s-a constatat ca eficacitatea clinica si bacteriologica a produsului nu este influentata de momentul administrarii. Distributie: Picul plasmatic de 4,6 mg/l este obtinut dupa 2-3 ore de la administrarea postprandiala a unei doze de 250 mg. Dupa o doza orala unica de 250 mg administrata dupa masa, concentratiile urinare sunt superioare celei de 70 mg/l. Timpul de injumatatire biologica este de cca 1,2 ore la subiectii normali. Dupa doze repetate, nu s-au constatat fenomene de cumulare. Legarea de proteine este numai de 33 5,7%. Difuziunea tisulara dupa administrare orala nu a fost inca studiata. Eliminare: Cefuroximul nu este metabolizat si se elimina ca atare mai ales pe cale renala, 85-100% din cantitatea absorbita regasindu-se, nemodificata, in urina in primele 12 ore de la administrare. Pentru un clearance 50 ml/min, timpul de injumatatire biologica este putin modificat. Pentru un clearance cuprins intre 50 ml/min si 10 ml/min, perioada de injumatatire se prelungeste de la 3 ore la 28 ore.


Indicatii terapeutice: Se limiteaza la infectii mono- sau polimicrobiene cu germeni sensibili la cefuroxim, numai cand aceste infectii admit o antibioterapie pe cale orala (cu exceptia meningitelor, unde este interzisa administrarea). Infectii ale tractului respirator inferior: bronsite acute si cronice, pneumonii. Infectii ale tractului respirator superior: otite medii, sinuzite, amigdalite si faringite. Infectii ale tractului genitourinar: pielonefrite, cistite si uretrite; gonoree acuta, uretrita gonococica necomplicata si cervicita. Infectii ale pielii si tesuturilor moi: furunculoze, pilodermite si impetigo.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa cefalosporinelor.


Reactii adverse: Rare, in general usoare si tranzitorii. Tulburari digestive: diaree, varsaturi, greturi; rare manifestari de colita pseudomembranoasa. Reactii alergice: eruptii maculo-papulare, urticarii, prurit, febra. Rar, cefalee. Manifestari hematologice (hipereozinofilie). Cresterea tranzitorie a transaminazelor ASAT si ALAT. Nefrotoxicitate: alterarea functiilor renale a fost observata mai ales la antibiotice din aceeasi grupa si la asocierea cu aminoglicozide sau cu diuretice.

Supradozare: Poate produce iritatie cerebrala, exprimata prin convulsii. Nivelele serice se pot reduce prin hemodializa sau dializa peritoneala.


Mod de administrare: Se administreaza dupa masa pentru obtinerea unei absorbtii maxime. In amigdalite si faringite: Adulti: 500 mg/zi, in 2 prize, cate 1 capsula. Copii (mai mari de 5 ani): 15 mg/kg corp/zi, 250 mg/zi, in 2 prize. In sinuzite: Adulti: 500 mg/zi in 2 prize. In otite acute ale urechii medii: Adulti si copii peste 5 ani: 500 mg/zi, in 2 prize. In bronsite acute sau cronice: Adulti: 500 mg/zi, in 2 prize. In pneumopatii bacteriene: Adulti: 1000 mg/zi, in 2 prize.


Precautii la administrare: Prescrierea cefalosporinelor necesita o anamneza prealabila. In cazul oricaror manifestari alergice, se impune oprirea tratamentului. Alergia la peniciline este incrucisata cu cea la cefalosporine in 5-10% din cazuri. Utilizarea cefalosporinelor la pacientii sensibili la peniciline trebuie aplicata sub control medical si cu o prudenta deosebita incepand cu prima administrare, deoarece reactiile de hipersensibilitate (anafilaxie) observate la aceste doua tipuri de antibiotice pot avea manifestari foarte grave, uneori chiar fatale. Forma farmaceutica nu este adaptata pentru copii sub 5 ani. In cazul insuficientei renale, se adapteaza posologia in functie de clearance-ul creatininei sau al creatininemiei. Este indicat ca in timpul tratamentului sa se urmareasca functiile renale mai ales in cazul asocierii Cefuroxim axetilului cu antibiotice posibil nefrotoxice (in special aminozide) sau diuretice de tip furosemid sau acid etacrinic. Utilizarea prelungita poate cauza dezvoltarea selectiva a germenilor rezistenti ca: enterococi, Clostridium difficile, Candida. In aceasta situatie trebuie intrerupt tratamentul. In cazul aparitiei colitei pseudomembranoase, manifestata prin diaree, tratamentul trebuie intrerupt. Nu s-a constatat actiune teratogena la animalele de experienta, dar este indicata prudenta la administrare in timpul sarcinii: se administreaza doar in cazuri de stricta necesitate. Antibioticul se regaseste in laptele matern; este indicata oprirea alaptarii in perioada tratamentului mamei.


Interactiuni cu alte medicamente: Reactie alergica incrucisata cu penicilinele. Potenteaza sensibilizarea la cefalosporine si peniciline, putand conduce pana la soc anafilactic.


Conditii de pastrare: Se pastreaza la temperatura ambianta, ferit de lumina si umezeala.

A.P.P.: Producator: Europharm