Carboplatin sindan 450 mg - concentrat pentru solutie perfuzabila intravenos, 450 mg/45 ml

Informatii prospect Carboplatin sindan 450 mg - concentrat pentru solutie perfuzabila intravenos, 450 mg/45 ml

Prospect produs: CARBOPLATIN SINDAN 450 mg








Afisare pentru tiparire
CARBOPLATIN SINDAN 450 mg
, Concentrat pentru solutie perfuzabila intravenos, 450 mg/45 ml
L01XA02

Carboplatinum







Compozitie
Un flacon cu concentrat pentru solutie perfuzabila intravenos contine carboplatina 450 mg si excipient - apa distilata pentru preparate injectabile.

Proprietati
Grupa farmacoterapeutica: antineoplazice, compusi de platina.
Cod: L01X A02.
Carboplatina este un complex organic care inglobeaza platina.
Are proprietati citotoxice anticanceroase.
In organism sufera un proces de activare prin hidroliza. Forma activa reactioneaza cu acizii nucleici. La nivelul moleculei de ADN sunt realizate, prin alchilare, punti intra- si intercatenare. Consecutiv este inhibata sinteza ADN si, secundar, sinteza ARN si a proteinelor celulare. Deoarece formarea intermediarului activ si legarea de ADN se fac relativ lent, produsul este mai putin agresiv decat cisplatina. Toxicitatea, indeosebi cea renala, este mai mica.
Dupa perfuzia intravenoasa de carboplatina 300-500 mg/m² in decurs de 30 minute, la pacientii cu clearance al creatininei ≥ 60 ml/min, concentratia plasmatica de carboplatina nemodificata scade bifazic, cu un timp de injumatatire mediu de 1,6 ore pentru faza α, respectiv 3 ore pentru faza β. Volumul aparent de distributie este de 16 l. Valoarea clearance-ului total este de 4,4 l/ora. In general, dozele aratate evidentiaza o farmacocinetica liniara.
Carboplatina nu se leaga de proteinele plasmatice. Platina provenita din carboplatina se leaga ireversibil de acestea, eliminandu-se lent, cu un timp de injumatatire care depaseste 5 zile.
Carboplatina se elimina predominant prin excretie renala. La pacientii cu clearance al creatininei ≥ 60 ml/min eliminarea urinara in decurs de 12 ore, 24 ore si intre 24 si 96 ore, cuprinde 65%, 71%, respectiv 3-5% din doza administrata.
La pacientii cu clearance al creatininei < 60 ml/min, clearance-ul total si clearance-ul renal al carboplatinei scad in functie de valoarea clearance-ului creatininei. De aceea, doza de carboplatina trebuie redusa corespunzator la pacientii cu insuficienta renala.

Indicatii terapeutice

Carcinom ovarian de origine epiteliala avansat
Carcinom bronsic microcelular
Tumori ale capului si gatului
Tumori testiculare
Tumori ale vezicii urinare.

Se foloseste in monoterapie sau in asociatie cu alte chimioterapice anticanceroase, ca medicatie de prima alegere sau ca medicatie alternativa in caz de esec la alte tratamente.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la carboplatina, la alte medicamente care contin platina sau la manitol (continut in produs)
Insuficienta renala severa preexistenta (clearance-ul creatininei < 20 ml/min)
Pacienti cu mielosupresie severa (trombocite < 100000/mm³ sau leucocite < 2000/mm³)
Tumori sangerande si alte hemoragii semnificative
Infectii acute.


Precautii
Actiunea mielotoxica a carboplatinei este dependenta de doza. Principalul factor limitativ pentru doza este mielosupresia. Se pot produce trombocitopenie, leucopenie si/sau anemie, de aceea este necesara evaluarea periodica a parametrilor hematologici - inaintea fiecarei cure de tratament si intre acestea. Daca, inaintea dozei urmatoare, numarul leucocitelor este