Advate

Informatii prospect Advate

Ce este Advate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienti cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

ADVATE nu contine Factorul von Willebrand in cantitati eficace farmacologic, deci nu este indicat in boala von Willebrand.

Mod de administrare

Tratamentul cu Advate va fi initiat de un medic cu experienta in ingrijirea pacientilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastra va calcula doza de Advate destinata administrarii (in unitati internationale sau UI) in functie de starea dumneavoastra si de greutatea corporala si in functie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecventa administrarii depinde de efectul Advate asupra dumneavoastra. De obicei, terapia de substitutie cu Advate este un tratament care dureaza toata viata.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul daca nu sunteti sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obisnuita este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrata la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, in anumite cazuri, mai ales la pacientii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculata functie de greutatea dumneavoastra si de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea si locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x cresterea dorita de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Daca sunteti de parere ca efectul Advate nu este suficient, consultati medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura ca aveti un nivel corespunzator de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales daca veti suferi o interventie chirurgicala majora.

Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani)

Pentru tratamentul sangerarilor, dozele la copii si adolescenti nu sunt diferite fata de cele la adulti. Pentru prevenirea sangerarilor la copii cu varsta sub 6 ani, este recomandata administrarea unor doze de 20 pana la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe saptamana. Administrarea medicamentului Advate la copii si adolescenti (intravenos) nu difera de administrarea la adulti. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventa a medicamentelor cu factor VIII.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti sau la proteinele de soarece sau hamster.

Atentionari

Ca si in cazul oricarei proteine administrate intravenos, exista posibilitatea dezvoltarii unor reactii de hipersensibilitate de tip alergic. Produsul contine urme de proteine de soarece si hamster. Pacientii trebuie informati despre semnele reactiilor de hipersensibilitate imediata, aici fiind incluse eruptii cutanate, prurit, urticarie generalizata, angioedem, hipotensiune (de ex. ameteala sau sincopa), soc si sindrom de detresa respiratorie acuta (de ex. senzatie de presiune in piept, wheezing). in cazul aparitiei simptomelor mentionate, acestia trebuie sfatuiti sa intrerupa imediat utilizarea produsului si sa se adreseze medicului.

In caz de soc anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia socului.

Formarea anticorpilor neutralizanti (inhibitori) fata de factorul VIII este o complicatie cunoscuta in tratamentul pacientilor cu hemofilie A. Acesti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG directionate impotriva actiunii procoagulante a factorului VIII, si sunt masurati in unitati Bethesda (BU)/ml de plasma, utiliz�nd testul Bethesda modificat. Pacientii care dezvolta inhibitori de factor VIII , vor manifesta un raspuns clinic nesatisfacator la tratament. in aceste cazuri, se recomanda pacientilor sa se adreseze unui centru specializat in tratamentul hemofiliei. Riscul dezvoltarii inhibitorilor este corelat cu expunerea la factor VIII, riscul fiind maxim in primele 20 de zile de expunere, precum si cu alti factori genetici si de mediu. Rar, inhibitorii se pot dezvolta dupa primele 100 de zile de expunere. Dupa trecerea de la un medicament care contine factorul VIII recombinant la altul, la pacientii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile si care au dezvoltat in antecedente inhibitori de factor VIII, au fost observate cazuri de reaparitie a inhibitorilor (titruri scazute). Pacientii tratati cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizati cu atentie, prin examinare clinica si teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitor

i.

Interactiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii referitoare la interactiunea ADVATE cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Advate nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Advate contine sodiu.

Acest medicament contine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat in considerare in cazul pacientilor cu dieta hiposodata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar reactii alergice severe, neasteptate (anafilactice), opriti imediat injectarea. Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca aveti una din urmatoarele simptome de reactii alergice:

- eruptie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizata;
- tumefierea buzelor si a limbii;
- respiratie dificila, respiratie suieratoare, senzatia de apasare in piept;
- senzatie de rau generalizata;
- ameteala si pierderea constien

tei.

Simptomele severe, inclusiv dificultati in respiratie si senzatie de lesin, necesita tratament de urgenta.

Reactii adverse frecvente (pot afecta panala 1 utilizator din 10)

Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII, cefalee si febra.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de utilizatori)

Ameteli, gripa, lesin, batai anormale ale inimii, umflaturi rosii si pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vanatai la nivelul locului de administrare, reactii la nivelul locului de administrare, mancarime, transpiratii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburari de memorie, frisoane, diaree, greata, varsaturi, respiratie intrerupta, inflamarea gatului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, eruptii cutanate, transpiratii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, crestere a unui tip de celule albe din sange (monocite) si dureri in abdomenul superior sau partea inferioaraa pieptului.

Reactii adverse asociate chirurgiei

Infectii asociate cateterului, numararea hematiilor scazuta, tumefierea membrelor si a articulatiilor, hemoragie prelungita dupa indepartarea drenei, scaderea nivelului de Factor VIII si contuzii post-o peratorii.

Reactii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)

Infectii asociate cateterului, infectii sistemice si formarea cheagurilor de sange la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Reactii cu potential letal (soc anafilactic) si alte reactii alergice (hipersensibilitate), tulburari generale (oboseala, lipsa de energie).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Pe langa dezvoltarea inhibitorilor la copii si adolescenti netratati in prealabil si complicatii legate de cateter, in studiile clinice nu s-au inregistrat reactii adverse diferite specifice varstei.

Cum se pastreaza Advate

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, produsul poate fi pastrat la temperatura camerei ( pana la 25 grade Celsius) pentru o singura perioada care nu va depasi 2 luni. Notati data de inceput a perioadei de pastrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce in frigider dupa pastrare la temperatur a camerei.

A se pastra flaconul in ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumina.

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii au demostrat ca valabilitatea produsului dupa reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25 grade Celsius. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere contine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000, sau 3000 UI octocog alfa.
Celelalte componente sunt manitol, clorura de sodiu, histidina, trehaloza, clorura de calciu, trometamol, polisorbat 80 si glutation (redus).

Ambalaj

Fiecare ambalaj contine un flacon cu pulbere, un flacon ce contine 5 ml cu solvent (ambele din sticla clasa I, inchise cu un dop de cauciuc clorobutil) si un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).

Fabricantul

Baxter BioScience Manufacturing Sarl

Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel, Elvetia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Baxter AG

Industriestrasse 67 A-1221 Vien