Mircera

Informatii prospect Mircera

Compozitie

MIRCERA este o solutie injectabila care contine substanta activa metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Este disponibil sub forma de flacoane si seringi preumplute in concentratii diferite, care variaza intre 50 si 1000 micrograme per mililitru.

Actiune terapeutica

Hormonul denumit eritropoietina stimuleaza producerea celulelor rosii din maduva osoasa. eritropoietina este produsa la nivelul rinichilor, iar pacientii cu insuficienta renala cronica au un deficit de eritropoietina, ceea ce determina aparitia anemiei. Substanta activa din MIRCERA, metoxipolietilenglicol epoetina beta, poate stimula producerea de celule rosii in mod similar eritropoietinei. Acest lucru este posibil deoarece ea se poate lega de aceiasi receptori de care se leaga si eritropoietina. Modul in care substanta activa interactioneaza cu receptorul este usor diferit de cel al eritropoietinei naturale, aceasta determinand ca substanta activa sa aiba un efect de durata mai indelungata. De asemenea, substanta activa se elimina din organism mai lent. Prin urmare, MIRCERA poate fi administrat mai rar decat celelalte medicamente derivate din eritropoietina. Substanta activa din MIRCERA este formata din epoetina beta legata de o substanta chimica numita metoxi-polietilenglicol. Epoetina beta este produsa prin „tehnologia ADN-ului recombinant”: este creata de o celula care a primit o gena, care o face capabila sa produca epoetina beta.

Indicatii

MIRCERA este folosit pentru tratarea anemiei (numar redus de celule rosii in sange) la pacientii cu insuficienta renala cronica (scaderea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona in mod corespunzator). Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta medicala.

Contraindicatii

MIRCERA nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la metoxipolietilenglicol epoetina beta sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu hipertensiune necontrolata terapeutic.

Mod de administrare

Tratamentul cu MIRCERA trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu insuficienta renala. Doza initiala si frecventa prescrisa depind de faptul daca MIRCERA inlocuieste sau nu un alt medicament administrat pentru stimularea producerii de celule rosii in sange. Pacientii care nu au primit astfel de medicamente trebuie sa inceapa cu o doza de 0,6 micrograme per kilogram de greutate corporala, administrata de doua ori pe luna. Pacientilor care au primit astfel de medicamente trebuie sa li se administreze MIRCERA o data pe luna, intr-o doza care variaza intre 120 si 360 micrograme. Pentru informatii complete, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). In toate cazurile, dozele trebuie ajustate in functie de valorile hemoglobinei (o proteina continuta de celulele rosii din sange care transporta oxigenul in organism) care trebuie monitorizate la fiecare doua saptamani, pana in momentul in care se stabilizeaza, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodica. MIRCERA este destinat administrarii pe termen lung. MIRCERA se administreaza sub forma unei injectii, fie subcutanat (sub piele), fie intravenos (in vena). Daca au fost instruiti, pacientii isi pot injecta medicamentul singuri, subcutanat sau intravenos, cu ajutorul liniei pentru hemodializa (un tub care intra in vena). MIRCERA trebuie administrat cu precautie pacientilor care sufera de afectiuni severe ale ficatului. Administrarea medicamentului la copii nu este recomandata, datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea medicamentului la aceasta grupa.

Reactii adverse

Cea mai comuna reactie adversa in cazul administrarii MIRCERA (observata la 1-10 pacienti din 100) este hipertensiunea (tensiunea arteriala ridicata).

Trombocitopenie*
Tulburari hematologice si limfatice
Aplazie eritrocitara pura
Hipersensibilitate
Reactie anafilactica
Cefalee
Encefalopatie hipertensiva
Bufeuri
Tromboza*; Embolism pulmonar*
Eruptie cutanata maculo-papulara
Sindrom Stevens-Johnson / Necrolizaepidermica toxica*
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate
Tromboza a venei de acces

* Reactii adverse observate doar in perioada ulterioara punerii pe piata

Supradozaj

Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg. La initierea tratamentului trebuie luata in considerare responsivitatea individuala. Supradozajul poate produce manifestari ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieza excesiva. in cazul unor valori in exces ale hemoglobinei, tratamentul cu MIRCERA trebuie intrerupt temporar (vezi pct. 4.2). Daca este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date privind utilizarea MIRCERA la gravide. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale, dar indica o scadere reversibila specifica clasei a greutatii fetale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la gravide.

Nu se cunoaste daca MIRCERA se excreteaza in laptele uman. Un studiu la animale a evidentiat excretia metoxi-polietilenglicol epoetina beta in laptele uman. Decizia de a continua sau de a intrerupe alaptarea sau de a continuasau a intrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luatatinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil si de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mama.