Comisia Europeana a aprobat Brilique

AstraZeneca, o companie bio-farmaceutica multinationala, anunta aprobarea autorizatiei de punere pe piata pentru BRILIQUE (ticagrelor comprimate filmate), medicament destinat preventiei evenimentelor aterotrombotice la pacientii adulti cu Sindrom Coronarian Acut (SCA). Decizia vine ca urmare a opiniei pozitive emise de catre Comisia pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman si este aplicabila in cele 27 de state membre si in tarile celor 3 arii economice europene ale Uniunii Europene.

„Mortalitatea din cauze cardiovasculare este pe locul intai in Romania. Profilul de eficacitate al Brilique este unul impresionant prin reducerea riscului de infarct miocardic si deces cardiovascular la pacientii cu Sindrom Coronarian Acut. Misiunea noastra este sa depunem toate eforturile pentru a-l face disponibil pacientilor romani.” a declarat Radu Rasinar, Director General al AstraZeneca Pharma SRL Romania.

Prof. Dr. Marius Vintila, seful Clinicii de Cardiologie a Spitalului Clinic de Urgenta “Sf. Pantelimon” Bucuresti, coordonator national al studiului PLATO, a declarat: “Odata cu autorizarea ticagrelor de catre autoritatile europene, suntem mai aproape de obiectivul terapiei antiplachetare moderne la pacientii cu SCA, acela de a preveni aparitia unor noi evenimente cardiovasculare, fara cresterea riscului de hemoragii.”

In Europa, Sindromul Coronarian Acut afecteaza 1,4 milioane de persoane in fiecare an.In ciuda optiunilor terapeutice disponibile astazi pentru pacientii cu SCA, datele sugereaza ca 15% dintre pacienti mor in decursul primului an dupa evenimentul cardiovascular.

In august 2010, Societatea Europeana de Cardiologie si Societatea Europeana de Chirurgie Cardio-Toracica au inclus BRILIQUE, cu clasa de recomandare 1B, in revizuirea “Ghidului de revascularizare miocardica”. In acest ghid, BRILIQUE este recomandat ca optiune de tratament antiplachetar in timpul revascularizarii miocardice pentru pacientii cu SCA cu infarct miocardic cu supra-denivelare de segment ST (STEMI) sau fara supra-denivelare de segment ST (NSTEMI).

Autorizatia de punere pe piata pentru BRILIQUE se bazeaza pe evaluarea programului clinic al ticagrelor, incluzand rezultatele studiului PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcome), care a demonstrat superioritatea ticagrelor in comparatie cu clopidogrel, aratand ca tratarea a 54 pacienti cu SCA cu ticagrelor in loc de clopidogrel timp de un an previne un eveniment aterotrombotic si ca tratarea a 91 pacienti previne 1 deces cardiovascular, fara cresterea generala a hemoragiilor majore/fatale in decursul unui an de tratament (11,6% pentru BRILIQUE vs. 11,2% pentru clopidogrel, p=0,43).

Ca toate produsele medicamentoase, BRILIQUE poate determina reactii adverse, dar acestea nu apar la toti pacientii. Cele mai frecvente reactii adverse raportate pentru BRILIQUE au fost hemoragiile si dispneea. Hemoragiile apar frecvent la orice medicament antiplachetar eficace. In cazul BRILIQUE, hemoragiile severe apar rareori, in timp ce hemoragiile mai putin grave, cum ar fi echimozele sau sangerarile nazale, sunt frecvente. Dispneea dispare de obicei in timpul tratamentului cu BRILIQUE, iar in studiul PLATO a dus rareori la intreruperea tratamentului. Alte reactii adverse raportate cu frecventa mica au fost cefalee, ameteli, dureri abdominale, diaree, eruptii cutanate, prurit si disconfort gastric.