Luminity

Informatii prospect Luminity

• substanta activa: perflutren,
• recomandat in: boala coronariana,
• actiune terapeutica: mediu de contrast pentru ecografie, microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04

Ce este Luminity si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienti adulti la care ecocardiografia fara
contrast a fost suboptimala (suboptimal este considerat cand cel putin doua din sase segmente in vedere tetracamerala sau bicamerala ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) si care sunt diagnosticati sau suspectati de boala coronariana, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace si imbunatatirea delimitarii marginii endocardice a ventriculului stang atat in conditii de repaus cat si in de stres.

Mod de administrare

Luminity trebuie administrat numai de medici pregatiti, cu expertiza tehnica in conducerea si
interpretarea ecocardiogramelor de contrast si trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat sa fie
disponibil in caz de reactii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare.

Doze
Injectare intravenoasa in bolus utilizand tehnica imagistica de contrast neliniara in conditii de repaus
si de stres:

Doza recomandata consta in injectarea repetata a 0,1 pana la 0,4 ml, urmata de injectarea in bolus a 3
pana la 5 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50mg/ml (5%) solutie
injectabila pentru a mentine o crestere optima a contrastului. Doza totala nu trebuie sa depaseasca
1,6 ml.

Injectare intravenoasa in bolus utilizand tehnica imagistica fundamentala in conditii de repaus:
Schema de dozaj recomandata consta in injectarea intravenoasa lenta in bolus a 10 microlitri
dispersie/kg, urmata de injectarea in bolus a 10 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila.

Daca este necesar, la 5 minute dupa prima injectare se poate administra o a doua doza de 10 microlitri dispersie/kg, urmata de un al doilea bolus de 10 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila pentru prelungirea amplificarii contrastului.

Perfuzare intravenoasa utilizand tehnica imagistica de contrast neliniara (in conditii de repaus si de
stres) sau tehnica imagistica fundamentala in conditii de repaus:

Schema recomandata de dozaj consta in perfuzarea intravenoasa a 1,3 ml in 50 ml solutie injectabila
de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila. Viteza initiala a
perfuziei trebuie sa fie de 4,0 ml/minut, dar trebuie modificata dupa cum este necesar, pentru a obtine
efectul optim de amplificare imagistica, fara a depasi 10 ml/minut.

Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistica fundamentala pentru ecocardiografia in conditii de stres din moment ce eficacitatea si siguranta nu au fost stabilite.

Siguranta si eficacitatea Luminity la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Luminity la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
exista date disponibile.

Pacienti cu insuficienta hepatica
Luminity nu a fost studiat in mod special la pacientii cu insuficienta hepatica.

Pacienti cu insuficienta renala
Luminity nu a fost studiat in mod special la pacientii cu insuficienta renala.

Pacienti varstnici
Luminity nu a fost studiat in mod special la pacientii varstnici.

Inainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv
mecanic de agitare, Vialmix.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la perflutren sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Pacienti cu status cardiopulmonar instabil
In timpul ecocardiografiei cu substanta de contrast, s-au produs reactii cardiopulmonare grave,
inclusive decese, in timpul administrarii sau in decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la
pacienti, inlusiv la ceicu boli cardiace si pulmonare severe (vezi pct. 4.8). Fiti extrem de precauti cand
luati in considerare

Pacienti cu status cardiopulmonar instabil
Administrarea Luminity la pacientii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angina instabila,
infarct miocardic acut, aritmie ventriculara severa, insuficienta cardiaca severa (clasa NYHA IV) sau
insuficienta respiratorie. Luminity trebuie administrat la astfel de pacienti numai dupa evaluarea atenta
a balantei risc-beneficiului.

Ecocardiografia de contrast trebuie luata in considerare la astfel de pacienti numai daca se apreciaza ca
rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice in cazul fiecarui pacient.

Pacientii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizati in timpul si pe o perioada de cel putin 30 de minute dupa administrarea Luminity. Pentru astfel de pacienti monitorizarea include masurarea semnelor vitale, electrocardiografie, si daca este necesar clinic, saturatia oxigenului cutanat.

Echipament de resuscitare si personal instruit trebuie sa fie intotdeauna disponibile rapid.

Pacienti cu sindrom de detresa respiratorie a adultului, endocardita, proteza valvulara, inflamatie sistemica, sepsis, hipercoagulabilitate si/sau tromboembolism recurent.

Luminity trebuie utilizat numai dupa o evaluare atenta si sub monitorizare stricta in timpul administrarii la pacientii cu sindrom de detresa respiratorie a adultului, endocardita, proteza valvulara, stari acute de inflamatie sistemica sau sepsis, stari cunoscute de hipercoagulabilitate si/sau tromboembolism recurent.

Reactii de hipersensibilitate
Dupa administrarea Luminity, au fost raportate reactii severe de hipersensibilitate imediata (de exemplu: anafilaxie, soc anafilactic, reactii anafilactoide, hipotensiune arteriala si edem angioneurotic). Pacientii trebuie atent monitorizati si administrarea trebuie sa se faca sub supravegherea unui medic experimentat in controlul reactiilor de hipersensibilitate incluzand reactii alergice severe ce ar putea sa necesite resuscitare. Echipament de urgenta si personal instruit in utilizarea acestora trebuie sa fie disponibile rapid.

Boala pulmonara
Este necesara prudenta la pacientii cu afectiuni pulmonare semnificative clinic, incluzand fibroza
pulmonara interstitiala difuza si boala pulmonara obstructiva cronica severa, deoarece nu au fost
efectuate studii la acesti pacienti.

Pacienti cu sunturi cardiace
Nu a fost studiata siguranta utilizarii Luminity la pacientii cu sunturi cardiace dreapta - stanga,
bidirectional sau tranzitor dreapta - stanga. La acesti pacienti, microsferele incapsulate fosfolipidice
pot sunta circulatia pulmonara, intrand direct in circulatia arteriala. Este necesara prudenta in cazul in
care se are in vedere administrarea Luminity la acesti pacienti.

Pacientii ventilati mecanic
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii microsferelor la pacientii ventilati mecanic. Este necesara rudenta
in cazul in care se are in vedere administrarea Luminity la acesti pacienti.

Administrare si procedura activarii mecanice
In cazul in care Luminity este administrat direct pacientului, fara a mai fi supus activarii mecanice prin
utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile si nu au fost identificate alte forme de interactiune.

Sarcina si alaptarea

Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la
animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida.

Sarcina
Nu se stie daca Luminity este excretat in laptele uman. Ca urmare, este necesara prudenta atunci cand
Luminity este administrat femeilor care alapteaza.

Fertilitatea
Studiile la animale nu indica efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum si pe baza profilelor sale farmacocinetic si
farmacodinamic, se asteapta ca medicamentul sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta
neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse raportate dupa utilizarea Luminity in studii clinice pivot si de sustinere (in care au
fost inrolati 2526 pacienti in total) au fost, in general, de intensitate usoara pana la moderata, au aparut
in decurs de cateva minute dupa administrare si, de regula, s-au rezolvat in decurs de 15 minute, fara
interventie terapeutica.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), inrosirea fetei (1,0%) si dureri de spate (0,9%).

Au fost raportate reactii adverse cu urmatoarele frecvente (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100
si< 1/10; mai putin frecvente ≥ 1/1000 si< 1/100; rare ≥ 1/10000 si< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu
frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de
frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari ale sistemului imunitar:

Cu frecventa necunoscuta: reactii de tip alergic, anafilaxie, soc anafilactic si reactii de tip anafilactoid, hipotensiune arteriala, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinita, umflarea cailor respiratorii superioare, senzatie de nod in gat, edem facial, umflarea ochilor

Tulburari ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee
Mai putin frecvente: ameteli, disgeuzie
Rare: parestezii
Cu frecventa necunoscuta: convulsii, hipoestezie faciala, pierderea cunostintei

Tulburari oculare:

Cu frecventa necunoscuta: tulburari de vedere

Tulburari cardiace:

Rare: brahicardie, tahicardie, palpitatii
Cu frecventa necunoscuta: stop cardiac, aritmii ventriculare (fibrilatie ventriculara, tahicardie ventriculara, contractii ventriculare premature), asistolie, fibrilatie atriala, ischemie cardiaca, tahicardie supraventriculara, aritmie supraventriculara

Tulburari vasculare:

Frecvente: hiperemie faciala tranzitorie
Mai putin frecvente: hipotensiune arteriala
Rare: sincopa, hipertensiune arteriala, senzatie de racire a extremitatilor

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:

Mai putin frecvente: dispnee, iritatie faringiana
Rare: detresa respiratorie, tuse, senzatie de uscaciune a faringelui
Cu frecventa necunoscuta: stop respirator, oxigenare diminuata, hipoxie.

Tulburari gastro-intestinale:

Mai putin frecvente: dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi
Rare: dispepsie
Cu frecventa necunoscuta: afectiuni ale limbii

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Mai putin frecvente: prurit, hipersudoratie
Rare: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, eruptii cutanate eritematoase tranzitorii

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:

Mai putin frecvente: dureri de spate
Rare: artralgii, dureri in flanc, dureri cervicale, crampe musculare
Cu frecventa necunoscuta: spasme musculare, dureri musculoscheletice, disconfort musculo-scheletic, mialgie, hipertonie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

Mai putin frecvente:dureri in piept, oboseala, senzatie de caldura, durere la locul de injectare
Rare: febra, rigiditate musculara

Investigatii diagnostice: Rare: trasee electrocardiografice anormale

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare ml contine maximum 6,4 x 109 microsfere lipidice continand perflutren, cu diametru mediu
cuprins intre 1,1-2,5 micrometri (μm). Cantitatea aproximativa de perflutren gazos in fiecare ml este
de 150 microlitri (μl)

Lista excipientilor
1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolina (DPFC)
Sare monosodica a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF)
Sare monosodica a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-
fosfatidiletanolamina (5000MPEG DPFE)
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidrogenofosfat disodic heptahidrat
Clorura de sodiu
Propilenglicol
Glicerol
Apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Flacon din sticla tip I borosilicata transparenta (1,5 ml), inchis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic si sigilat cu o capsa din aluminiu, avand un buton flip-off din plastic.
Marimea ambalajului de 1 sau 4 flacoane unidoza. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Lantheus MI UK Limited
Festival House
39 Oxford Street
Newbury, Berkshire, RG14 1JG
Marea Britanie