Venofer, solutie injectabila/perfuzabila

Informatii prospect Venofer, solutie injectabila/perfuzabila

Indicatii:
Tratamentul carentei de fer cand preparatele orale cu fer nu sunt suficient de eficiente, sunt ineficiente sau nu pot fi utilizate.

Doze si mod de administrare:
Administrarea injectabila (exclus intravenos), doza trebuie calculata pentru fiecare pacient in functie de gradul carentei de fier. Posologie obisnuita: Adulti: 100 mg fier/zi, copii: dozare in functie de greutate. Doza max. zilnica: copii < 5 kg: 25 mg, copii intre 5 si 10 kg: 50 mg, adulti: 200 mg. inaintea adm. primei doze se poate efectua un test de toleranta adm. 1/4-1/2 fer polimaltozat (25-50 mg fier) la adulti si jumatate din doza zilnica la copii.

Venofer este administrat cand:
• nu puteti lua fer pe cale orala – cum se intampla in cazul in care comprimatele de fer va fac sa vasimtiti rau.
• ati luat fer pe cale orala şi tratamentul nu a dat rezultate.

Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Venofer
Nu luati Venofer:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• daca ati avut reactii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
• daca aveti anemie care nu este provocata de deficitul de fer.
• daca aveti prea mult fer in organism sau aveti o problema privind modul in care organismul dumneavoastra utilizeaza ferul.
Nu trebuie sa vi se administreze Venofer daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Venofer.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la produs; anemia necauzata de carenta de fier; supraincarcare cu fier; tulburari in utilizarea fierului; sindrom Osler-Rendu-Weber; poliartrita cronica; astm bronsic; afectiuni renale infectioase in faza acuta; hiperparatirsidism necontrolat; ciroza hepatica decompensata; hepatita infectioasa; primul trimestru de sarcina; administrare intravenos

Atentionari:
Administrate parenteral poate cauza reactii alergice si anafilactice. Se va acorda atentie sporita pacientilor cu alergii, IR si IH. Incidenta efectelor nedorite la pacientii cu angiocardiopatie poate creste complicatiile cardiovasculare. Pacientii cu astm bronsic, pacientii cu capacitate de legare a fierului scazuta si/sau deficienta de acid folic sunt, in mod particular, predispusi la reactii alergice sau anafilactice. Administrate parenteral, preparatele cu fier pot influenta nefavorabil evolutia infectiilor la copii. Administrarea concomitenta a IEC poate creste efectul sistemic al preparatelor parenterale cu fier.

Reactii adverse:
Dureri articulare, inflamarea ganglionilor limfatici, febra, cefalee, ame- teala, tulburari abdominale, greata, voma, foarte rar reactii alergice sau anafilactice, o tehnica de injectare necorespunzatoare determina pigmentarea pielii, durere si inflamatie la locul administrarii.

Venofer impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala, incluzand medicamente pe baza de plante.
Acest lucru este necesar deoarece Venofer poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Venofer.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
• medicamente care contin fer si sunt administrate pe cale orala. Este posibil ca acestea sa nu aiba efect daca sunt administrate in acelasi timp cu Venofer.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Venofer nu a fost testat la femei aflate in primele trei luni de sarcina. Este important sa spuneti medicului
ca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului, solicitati sfatul medicului.
Medicul va decide daca trebuie sa luati sau nu acest medicament.
Daca alaptati, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Venofer.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti ametit, confuz sau dezorientat dupa ce vi se administreaza Venofer. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Forma de prezentare:
Solutie injectabila/perf. intravenos 20 mg/ml fer (III); cutie x 5 f. x 5 ml

Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei.

Semnele pot include:
• tensiune arteriala scazuta (senzatie de ameteala, vertij sau lesin),
• umflarea fetei,
• respiratie dificila.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca credeti ca aveti o reactie alergica.

Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Modificari ale gustului, cum este gustul metalic. Acesta nu dureaza de obicei foarte mult.
• Tensiune arteriala scazuta sau tensiune arteriala ridicata.
• Senzatie de rau (greata).
• Durere la locul injectarii.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Durere de cap sau senzatie de ameteala.
• Durere de stomac sau diaree.
• Stare de rau (varsaturi).
• Respiratie suieratoare, respiratie dificila.
• Mancarime, eruptii pe piele.
• Crampe musculare sau durere musculara.
• Reactii la locul injectarii, cum sunt senzatie de arsura si umflare, iritatie sau decolorare, sau durere din cauza difuziei injectiei in piele.
• Concentratii anormal de mari ale celulelor rosii din sange (posibil cauzate de supraincarcarea cu fer).
• Senzatie de arsura.
• Furnicaturi sau senzatie de intepaturi pe piele.
• Senzatie redusa la atingere.
• Inflamarea venei cauzata de formarea unui cheag de sange.
• Modificarea culorii urinei.
• Constipatie.
• Durere articulara.
• Durere la nivelul extremitatilor.
• Durere de spate.
• Frisoane.
• Slabiciune, oboseala.
• Durere.
• Cresterea nivelurilor de enzime hepatice (GGT, ALT, AST) in sange.
• Rezultate anormale la testele functiei hepatice.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Lesin.
• Senzatie de caldura.
• Infectie pulmonara.
• Migrena.
• Somnolenta sau moleseala.
• Batai puternice ale inimii (palpitatii).
• inrosirea fetei.
• Uscaciune a gurii.
• Disconfort la nivelul extremitatilor.
• Spasme musculare.
• Durere toracica.
• Febra.
• Mancarime sau invinetire la locul injectarii.
• Cresterea nivelurilor feritinei serice (posibil cauzate de supraincarcarea cu fer).
• Cresterea lactat dehidrogenazei si/sau a creatininei in sange.

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ: diminuarea starii de alerta, senzatie de confuzie; pierderea constientei; anxietate; tremor sau tremuraturi; umflarea fetei, a gurii, a limbii sau a gatului, care poate cauza dificultati de respiratie; transpiratie abundenta; puls incetinit; colaps circulator; cheaguri de sange in vene; ingustarea acuta a cailor respiratorii; mancarime, papule urticariene, eruptii pe piele sau inrosirea pielii; scaderea tonusului muscular; transpiratii reci; stare generala de boala; paloarea pielii; reactii alergice bruste care pot pune in pericol viata (socuri alergice).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau asistentei dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Venofer
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza Venofer dupa data de expirare inscrisa pe eticheta.
Fiolele/flacoanele trebuie pastrate la temperaturi sub 25`C in ambalajele originale.
A nu se congela.
Dupa ce au fost deschise, fiolele de Venofer sau flacoanele de Venofer trebuie utilizate imediat. Dupa diluare cu solutie de clorura de sodiu, solutia diluata trebuie utilizata imediat.
In mod normal, Venofer va fi pastrat pentru dumneavoastra de catre medic sau de catre personalul spitalului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Venofer
• Substanta activa este fer (sub forma de complex hidroxid de fer (III)-sucroza). Fiecare fiola/flacon de 5 ml contine fer 100 mg.
• Celelalte ingrediente sunt apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu.

Cum arata Venofer si continutul ambalajului
• Venofer este o solutie apoasa de culoare brun inchis, netransparenta.
• Venofer este furnizat in fiole/flacoane de sticla a cate 5 ml. Aceasta corespunde la 100 mg fer.
• Venofer este disponibil in cutii a cate 5 fiole/flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Franta.
Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90
Fax: +33 (0)1 41 06 58 99
Acest prospect a fost revizuit in August 2014
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.