FDA a aprobat un nou medicament produs de Roche, impreuna cu testul de diagnostic, pentru tratamentul melanomului cauzat genetic

Medicamentul este primul si momentan singurul tratament personalizat pentru melanomul metastatic, cu mutatie genetica

Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a aprobat in data de 17 august cel mai nou medicament produs de Roche, pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutatia BRAF V600E pozitiva, mutatie determinata printr-un test specific. Autoritatea americana a aprobat de asemenea si testul de diagnosticare dezvoltat de Roche pentru a identifica pacientii eligibili pentru tratament.

Acest produs este primul si momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, pentru tratamentul pacientilor cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600E pozitiva, transformand astfel conceptul de medicina personalizata in realitate.

Medicamentul se adreseaza numai acelor pacienti care sufera de aceasta forma de cancer al pielii cauzata genetic. Mutatia genetica poate fi stabilita cu ajutorul unor teste specifice, puse la dispozitie de Roche. Aceasta mutatie genetica se inregistreaza in aproximativ jumatate din cazurile de melanom si in circa 8% din formele de cancer cu tumori solide.

“Aprobarea FDA pentru acest nou medicament reprezinta un pas inainte major in personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boala devastatoare pentru care, pana in acest an, existau optiuni de tratament limitate,” a declarat dr. Dana Stanculeanu, de la Institutul Oncologic din Bucuresti.

Medicamentul va fi disponibil in Statele Unite in doua saptamani de la aprobare. Roche a depus de asemenea cereri de aprobare pentru acest medicament in Uniunea Europeana, Elvetia, Australia, Noua Zeelanda, Brazilia, India, Mexic si Canada.

Diagnosticat precoce, melanomul este, in general, o boala vindecabila. Cu toate acestea, atunci cand se raspandeste in alte parti ale corpului, devine cea mai agresiva si mortala forma a cancerului de piele. O persoana cu melanom metastatic are de obicei, in medie, o speranta de viata scurta dupa diagnosticare, masurata in luni.