Tracrium, fiole

Informatii prospect Tracrium, fiole

Compozitie
Fiole 2,5 ml: ce contin 25 mg Atracurium besylat in 2,5 ml solutie sterila, clara, galbuie. Fiole 5 ml: ce contin 50 mg Atracurium besylat in 5 ml solutie sterila, clara, galbuie.

Indicatii
Tracrium este un blocant neuromuscular nedepolarizant (competitiv), inalt selectiv. Tracrium se utilizeaza in realizarea intubatiei endotraheale si la relaxarea musculaturii striate in timpul interventiilor chirurgicale si a ventilatiei asistate, sub anestezie generala.

Doze si mod de administrare
Administrarea injectabila la adulti: Tracrium se administreaza prin injectii intravenoase. Doza recomandata pentru adulti variaza intre 0,3-0,6 mg/kg in functie de durata necesara a blocului complet si produce o relaxare corespunzatoare de aproximativ 15-35 minute. Intubatia endotraheala poate fi realizata de obicei in 90 secunde de la injectarea intravenoasa a 0,5-0,6 mg/kg. Blocul complet poate fi prelungit la nevoie cu doze suplimentare de 0,1-0,2 mg/kg. Dozele suplimentare succesive nu produc acumularea efectului de blocare neuromusculara. Revenirea spontana din blocul neuromuscular apare la aproximativ 35 minute si se masoara prin reaparitia raspunsului tetanic pana la 95% din functia neuromusculara normala. Blocul neuromuscular produs de Tracrium poate fi rapid inlaturat prin administrarea de doze standard de agenti anticolinesterazici, precum neostigmina sau edrophoniu, insotiti sau precedati de atropina, fara semne de recurarizare.
Administrarea in perfuzie la adulti: dupa un bolus initial de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium poate fi folosit si in mentinerea blocului neuromuscular, in timpul procedurilor chirurgicale de lunga durata, administrandu-se in perfuzii continue cu un ritm de 0,3-0,6 mg/kg/ora. Tracrium poate fi administrat prin perfuzie in timpul operatiilor de by-pass cardiopulmonare, in ritmul recomandat mai sus. hipotermia indusa (la 25-26C temperatura corporala) reduce rata de inactivare a atracuriumului, astfel incat blocul neuromuscular poate fi mentinut folosindu-se un ritm de doua ori mai mic fata de cel standard. Tracrium este compatibil cu una din solutiile prezentate mai jos pentru urmatoarele perioade de timp: solutie perfuzabila de ser fiziologic (0,9%) 24 ore solutie perfuzabila de glucoza 5% 8 oresolutie injectabila Ringer 8 ore ser fiziologic 0,18% si solutie perfuzabila de glucoza 4% 8 ore solutie perfuzabila de sodium lactat (solutie Hartmann) 4 ore Tracrium diluat cu una din aceste solutii, la concentratii de 0,5 mg/ml sau mai mult, prezinta stabilitate fizica si chimica la lumina zilei, la temperaturi pana la 30C pentru perioadele mentionate.
Copii: doza la copiii peste varsta de 1 luna este similara cu cea pentru adulti, raportata la greutatea corporala.
Varstnici: Tracrium poate fi folosit la pacientii varstnici in dozele standard. Totusi, doza initiala trebuie sa fie la limita inferioara a dozelor recomandate si sa se administreze lent.
Utilizarea la pacientii cu afectiuni renale si/sau hepatice: Tracrium poate fi utilizat la dozele standard, indiferent de gradul afectarii functiei hepatice sau renale, inclusiv stadiile finale de insuficienta.
Utilizarea la pacientii cu afectiuni cardiace: la pacientii cu boli cardiovasculare grave, doza initiala de Tracrium trebuie administrata pe parcursul unei perioade de 60 de sec.
Monitorizare: ca si cu alti agenti neuromusculari, se recomanda monitorizarea functiei neuromusculare in timpul administrarii de Tracrium, pentru a se determina dozele individuale necesare.

Contraindicatii
Tracrium nu trebuie administrat la pacienti cunoscuti cu hipersensibilitate la medicament.

Masuri de precautie
Ca si toate blocantele neuromusculare, Tracrium paralizeaza musculatura respiratorie ca si pe cea scheletala, dar nu afecteza constienta. Tracrium trebuie administrat doar cu anestezie generala adecvata si numai de catre sau sub supravegherea atenta a unui anestezist experimentat, avind facilitati adecvate de intubatie endotraheale si ventilatie artificiala. Deoarece Tracrium este hipotonic nu trebuie administrat in linia de transfuzie de sange. Ca si in cazul altor blocanti neuromusculari, exista posibilitatea eliberarii de histamina la pacientii susceptibili, in timpul administrarii de Tracrium. O atentie deosebita trebuie acordata in timpul administrarii de Tracrium la pacientii ce prezinta antecedente sugestive de sensibilitate crescuta la efectele histaminei. Tracrium nu determina un blocaj semnificativ vagal sau ganglionar la dozele recomandate. in consecinta Tracrium nu are efecte clinice semnificative asupra alurii ventriculare la dozele recomandate si nu contracareaza bradicardia produsa de multi agenti anestezici sau de stimularea vagala din timpul interventiilor chirurgicale. Ca si in cazul altor blocanti neuromusculari nedepolarizanti, se poate astepta o sensibilitate crescuta la atracurium la pacientii cu miastenia gravis, alte boli neuromusculare si tulburari electrolitice severe. Tracrium trebuie administrat in interval de 60 de sec. la pacientii care pot fi extrem de sensibili la scaderi ale presiunii arteriale, de exemplu pacienti hipovolemici. Tracrium este inactivat de pH-ul ridicat, de aceea nu trebuie amestecat in aceeasi seringa cu Thiopentan sau orice alt agent alcalin. Daca se alege o vena mica pentru injectare, vena trebuie spalata cu ser fiziologic dupa injectarea Tracriumului. Cand se administreaza si alte anestezice prin acelasi ac sau canula, este important ca dupa fiecare substanta injectata sa se spele vena cu o cantitate adecvata de ser fiziologic. Studii asupra hipertermiei maligne efectuate pe animale susceptibile (porc), precum si studii clinice efectuate la pacientii susceptibili la hipertermie maligna indica faptul ca Tracrium nu declanseaza acest sindrom. Ca si in cazul altor blocanti neuromusculari nedepolarizanti, la pacientii arsi poate aparea rezistenta. Asemenea pacienti pot necesita cresterea dozelor in functie de intinderea arsurii ca si de timpul scurs din momentul producerii acesteia. Cand laudanosine, un metabolit al Atracuriumului, se administreaza in doze mari in laborator, la animale, se asociaza cu hipotensiune trecatoare si la anumite specii, cu efecte excitatorii cerebrale. Convulsii la pacientii din sectiile de terapie intensiva au fost uneori observate dupa administrarea de Atracurium, dar o relatie cauzala cu laudanozinul nu poate fi stabilita.
Mutageneza: Atracurium a fost studiat prin trei teste de mutageneza pe termen scurt. Nu a fost mutagenic, nici in vitro in teste pe culturi de Ames salmonella la concentratii de pana la 1000 g/cultura, nici in vivo in teste pe maduva osoasa de sobolan la doze care determina bloc neuromuscular. intr-un al doilea test in vitro pe celule limfomatoase de soarece, nu s-a constatat mutageneza la doze de pana la 60 g/ml, care au ucis pana la 50% din celulele tratate, dar s-a constatat mutageneza moderata la doze de 80 g/ml in lipsa agentului de metabolizare si mutageneza foarte scazuta la doze foarte ridicate (1200 g/ml) in prezenta enzimelor de metabolizare. in cazul ambelor concentratii au fost distruse peste 80% din celule. La om, riscul mutagenic al Tracriumului folosit pentru obtinerea blocului neuromuscular, este neglijabil.
Carcinogeneza: nu s-au intreprins studii de carcinogeneza. Teratogeneza: Studii pe animale au indicat ca Tracrium nu are efecte semnificative asupra dezvoltarii fetale.
Fertilitate: nu s-au intreprins studii asupra fertilitatii.
Sarcina si alaptare: ca si in cazul altor agenti neuromusculari, Tracrium trebuie folosit in sarcina numai daca beneficiile potentiale ale mamei sunt mai mari decat riscurile potentiale ale fatului. Tracrium este recomandat pentru mentinerea relaxarii musculare in timpul operatiei cezariene si nu traverseaza placenta in cantitati semnificative clinic la dozele recomandate. Nu se cunoaste daca Tracrium este excretat in laptele matern.

Reactii adverse
S-au mentionat cazuri de eruptii tegumentare, hipotensiune usoara tranzitorie sau bronhospasm, atribuite eliberarii de histamina. Foarte rar s-au inregistrat reactii anafilactoide severe la pacientii la care s-a administrat Tracrium in asociere cu unul sau mai multi agenti anestezici. Au fost cateva raportari de slabiciune musculara si/sau miopatie in urma folosirii prelungite de miorelaxante la pacientii grav bolnavi din sectia de terapie intensiva. Cei mai multi pacienti primeau concomitent corticosteroizi. Aceste evenimente au fost observate foarte rar in asociere cu Tracrium, dar o relatie cauzala nu a fost stabilita.