Subutex

Informatii prospect Subutex

Compozitie
Buprenorfina.

Actiune terapeutica
Agonist / antagonist narcotic. Opiod semisintetic cu activitate atat de agonist cat si de antagonist narcotic. O doza parenterala de 0,3 mg este echivalenta cu 10 mg morfina in ceea ce priveste efectele deprimante respiratorii si analgezice. Debut, IM: 15 min Efectul maxim: 1 ora. Durata efectului: 6 ore. T ½: 2-3 ore. Poate fi administrat si IV cu un debut si un efect maxim la intervale mai mici de timp. Este aproape echipotent cu naloxona ca anatagonist narcotic.

Indicatii
Injectie: durere moderata pana la severa.
Comprimate: tratamentul dependentei de opioide.

Doze si mod de administrare
IM, IV LENT: analgezie. Persoane cu varsta peste 13 ani: 0,3 mg (1 ml) administrate timp este 2 min la fiecare 6 h; repetati o data (pana la 0,3 mg) daca este necesar, la 30-60 min dupa doza initiala. Copii cu varsta intre 2 si 12 ani: 2-6 μg/kg la fiecare 4-6 h. Nu administrati doze unice mai mari de 6 μg/kg.
Comprimate sublinguale: dependenta de opioide.: adulti: 12-16 mg administrate in doza unica zilnica.

Contraindicatii
lactatie. Utilizarea comprimatelor la copii cu varsta mai mica de 16 ani.

Masuri de precautie
Se recomanda utilizarea cu atentie la pacientii cu functie respiratorie compromisa, la varstnici sau persoane slabite, cu depresii sau come ale snc, psihoza toxica, alcoolism acut, delirium tremens, cifoscolioza, in traumatisme craniene, in deficiente ale functiilor hepatice sau renale, in boala Addison, hipertrofia prostatica, disfunctii ale tractului biliar, stricturi uretrale, mixedem, hipotiroidism. Administrarea la indivizi fizic dependenti de narcotice poate rezulta in precipitarea unui sindrom de sevraj. Utilizarea medicamentului poate ingreuna diagnosticul sau evolutia clinica a bolilor abdominale acute.
Nu toti copii prezinta un clearance mai crescut al buprenorfinei fata de adulti. De aceea, nu trebuie folosita dozarea la intervale fixe sau continua, pana la stabilirea intervalului corespunzator dintre doze. In cazul utilizarii injectiilor, pastrati la indemana naloxona pentru combaterea depresiei respiratorii induse de medicament.
Evitati depozitarea medicamentului injectabil in zone cu caldura si luminozitate crescute. Nu congelati.
Comprimatele sublinguale se plaseaza sub limba pana se dizolva. Pentru doze care necesita mai mult de 2 comprimate, plasati toate comprimatele sub limba simultan. Daca nu puteti plasa mai mult de 2 comprimate confortabil, plasati cate 2 comprimate sub limba simultan, pana la dizolvarea lor. Inghitirea comprimatelor intregi va reduce biodisponibilitatea.
Trebuie obtinuta rapid o doza de intretinere, adecvata efectelor clinice, pentru a evita aparitia sindromului de sevraj. La indivizii care utilizeaza heroina sau alte opioide cu actiune rapida, se recomanda administrarea buprenorfinei in timpul initierii inductiei, la cel putin 4 ore de la ultima utilizare de opioizi (sau atunci cand apar primele semne ale sindromului de sevraj).
Ca parte a planului de tratament, trebuie luata decizia de intrerupere a administrarii buprenorfinei dupa o perioada de intretinere sau dupa o perioada de scurta stabilizare. Doza de buprenorfina se micsoreaza treptat la sfarsitul tratamentului.
Poate fi amestecata cu solutii ce contin haloperidol, glicopirolat, hidrobromit de scopolamina, clorura de hidroxizina, sau droperidol. A nu se amesteca cu solutii care contin diazepam sau lorazepam.
Observatii pentru pacient – familie: medicamentul poate cauza somnolenta, ameteli, si efecte ortostatice. Se recomanda evitarea activitatilor ce necesita atentie sporita. Tusiti si respirati profund la fiecare 2 ore pentru a preveni atelectazia. Evitati consumul alcoolului. Anuntati orice modificari SNC sau semne si simptome alergice.
Evaluarea si controlul terapiei: determinati orice grad de depresie respiratorie; medicamentul este contraindicat. Evaluati disfunctiile hepatice si renale, bolile tractului biliar sau hipertrofia prostatica benigna. Daca se administreaza narcotice, observati aparitia simptomelor de sevraj.
Persoanelor cu dependenta de opioide trebuie sa li se instituie terapia de inductie. Este necesara determinarea tipului si gradului de dependenta opioida, timpul scurs de la ultima administrare de opioizi.
Interactiuni medicamentoase
Anestezice barbiturice. Accentuarea depresiei respiratorii si a SNC cauzata de buprenorfina.
Benzodiazepine. Risc de coma si moarte in cazul utilizarii IV a ambelor medicamente de catre dependenti.
Medicamente care deprima SNC (alcool, benzodiazepine, anestezice generale, analgezice narcotice, fenotiazine, sedative / hipnotice, tranchilizante). Deprimare SNC aditionala.
Inductori ai CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rimfampin). Posibilitatea de clearance crescut al buprenorfinei; a se monitoriza cu atentie.
Inhibitori ai CYP3A4 (antifungice azolice, antibiotice macrolide, inhibitori ai proteazei). A se folosi cu precautie

Reactii adverse 
SNC: sedare, ameteala, verij, psihoze, confuzie, cefalee, euforie, depresii, parestezii, depersonalizare, tremor, halucinatii, coma, agitatie, convulsii. Gastrointestinale: greata, voma, constipatie, dispepsie, lipsa apetitului, hepatita citolitica, diaree. Oftalmologice: mioza, vedere incetosata / dubla, conjunctivita. Cardiovasculare: hipotensiune, bradicardie, hipertensiune, tahicardie, bloc Wenckebach. Respiratorii: frecventa respiratorie scazuta (in special dupa uz IV), cianoza, dispnee. Dermatologice: rash, prurit, cresterea temperaturii locale, paloare. Diverse: retentie urinara, frisoane, hipersensibilitate.
Comprimate: SNC: cefalee, insomnie. Gastrointestinale: greata, voma, dureri abdominale, constipatii, diaree. Manifestari generale: astenie, frisoane, infectii, dureri, vasodilatatie. Diverse: dureri de spate, sindrom de sevraj, rinita.