Paracetamol - comprimate

Informatii prospect Paracetamol - comprimate

Ce este Paracetamol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii terapeutice

• Tratamentul simptomatic al durerilor usoare si medii cu diferite localizari: cefalee (inclusiv migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinala, dismenoree.
• Tratamentul simptomatic al febrei.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: doza recomandata este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnica maxima pentru adulti este 4 g paracetamol.

Copii 6-12 ani: doza recomandata este de 1/2 - 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnica maxima: 60 mg paracetamol/kg, divizata in mai multe prize a cate 10-15 mg/kg si priza.
Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depasi 4 doze in 24 de ore.
Copii sub 6 ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate varstei.

Daca simptomele persisita mai mult de 3 zile, este necesara reevaluarea diagnosticului si tratamentului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipientii medicamentului,
Insuficienta hepatocelulara,
Copii sub 6ani.

Precautii
Nu trebuie depasite dozele recomandate.
Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.

Interactiuni
La pacientii cu alcoolism cronic exista risc de hepatotoxicitate in cazul administrarii prelungite de paracetamol in doze mari.
Riscul toxicitatii paracetamolului poate fi crescut la pacientii in tratament cu alte medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele si colestiramina intarzie absorbtia paracetamolului; metoclopramida si domperidona o grabesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creste riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenta valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) si ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scazute).

Atentionari speciale
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insufucienta renala grava. Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice si dozele recomandate fiecarei varste.

Varstnici
Nu sunt probleme specifice varstei.

Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embrio-fetale, atunci cind paracetamolul este utilizat in doza recomandata.
Paracetamolul este excretat in laptele matern dar nu in cantitati semnificative clinic.
La dozele terapeutice, pe termen scurt mediacamentul poate fi administrat in cursul sarcinii si alaptarii dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc potential.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Paracetamolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse le paracetamolului sunt rare, dar pot apare eruptii cutanate si alte reactii alergice.
Foarte rar au fost raportate discrazii sangvine precum: trombocitopenie sau agranulocitoza.

Daca utilizati mai multi Paracetamol decat trebuie
In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar daca nu sunt prezente manifestari clinice.
Simptomele supradozajului constau in primele 24 de ore in paloare, greata, senzatie de voma, anorexie si dureri abdominale. Afectarea hepatica poate deveni aparenta dupa 12-48 de ore de la ingestie si este manifesta dupa 2-4 zile. Pot sa apara hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, pancreatita, coagulare intravasculara diseminata. in cazurile grave, afectarea hepatica poate evolua spre insuficienta hepatica, encefalopatie, colaps cardiovascular, coma si deces. Se poate produce necroza tubulara renala cu insuficienta renala, asociata sau nu hepatotoxicitatii. Afectarea hepatica este previzibila la adultul care ingera mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaza mai mult de 150 mg paracetamol/kg corp.
In cazul supradozajului cu paracetamol este esentiala initierea imediata a tratamentului.
Pacientii trebuie spitalizati pentru o supraveghere medicala atenta. Se recomanda efectuarea imediata a lavajului gastric daca paracetamolul a fost ingerat in ultimele 4 ore. Poate fi necesara administrarea orala de metionina sau administrarea intravenoasa de N-acetilcisteina care au efect benefic in urmatoarele 48 de ore dupa ingestia produsului, actionand ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomanda instituirea unui tratament de sustinere a functiilor vitale.

Cum se pastreaza Paracetamol 500 mg

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Compozitie
Un comprimat contine paracetamol 500 mg si excipienti: amidon de porumb, povidona, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, anilide.

Producator
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Romania