Idflu

Informatii prospect Idflu

Ce este IDflu si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Profilaxia gripei la adulti cu varsta de 60 de ani si peste, in special la cei care prezinta un risc crescut
de complicatii asociate.
La utilizarea IDflu trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.

Mod de administrare

Adulti cu varsta de 60 de ani si peste: 0,1 ml.

Populatia pediatrica
IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de
siguranta si eficacitate

Mod de administrare

Imunizarea trebuie realizata pe cale intradermica.
Zona recomandata de administrare este regiunea deltoidiana.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti sau la orice reziduuri, cum sunt cele din oua (ovalbumina, proteine de pui de gaina), neomicina, formaldehida si 9-octoxinol. Imunizarea va fi amanata la subiectii cu stari febrile sau infectii acute.

Precautii

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul si supravegherea medicale corespunzatoare trebuie
sa fie disponibile intotdeauna in cazul unui eveniment anafilactic survenit in urma administrarii
vaccinului.

IDflu nu trebuie administrat niciodata intravascular.
Raspunsul in anticorpi la pacientii cu imunosupresie endogena sau iatrogena poate fi insuficient.
Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacientii imunodeprimati.
In cazul prezentei de lichid la locul de injectare dupa administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
necesara.

Interactiuni medicamentoase

IDflu poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizata in membre
diferite. Trebuie mentionat ca, in cazul administrarii concomitente cu alte vaccinuri, reactiile adverse
pot fi amplificate.

Raspunsul imunitar poate fi diminuat daca pacientul urmeaza un tratament imunosupresor.
In urma vaccinarii contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind
metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatita C si in special anti–HTLV -1.
Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reactiile fals
pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezentei anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.

Sarcina si alaptarea

Acest vaccin se adreseaza adultilor cu varsta de 60 de ani si peste. Prin urmare, nu este cazul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

a. rezumatul profilului de siguranta
Siguranta IDflu a fost evaluata in 3 studii deschise randomizate in care la 3372 de subiecti s-a
administrat o injectie cu IDflu.

Evaluarea sigurantei a fost efectuata pentru toti subiectii in timpul primelor 3 saptamani dupa
vaccinare si reactiile adverse grave au fost colectate in timpul a sase luni de urmarire, pentru 2974 de
subiecti (2/3 din totalul subiectilor participanti la cele trei studii clinice).
Cele mai frecvente reactii care survin dupa administrarea vaccinului au fost reactii la nivelul locului de
administrare.

Reactiile locale aparente dupa administrarea intradermica au fost mai frecvente decat dupa
administrarea intramusculara a unui vaccin comparator, cu sau fara adjuvant.
Majoritatea reactiilor au disparut in termen de 1 – 3 zile de la aparitie fara tratament.

Profilul sigurantei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fara adjuvant,
administrat intramuscular.
Dupa injectari anuale repetate, profilul sigurantei IDflu este similar cu cel al injectiilor precedente.

b. rezumatul tabelar al reactiilor adverse
Datele de mai jos reprezinta un sumar al frecventelor reactiilor adverse care au fost inregistrate ca
urmare a vaccinarii, in timpul studiilor clinice si conform experientei de dupa punerea pe piata la nivel
mondial, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si putin frecvente (≥1/1000 si necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: Reactii alergice, inclusiv reactii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
reactii anafilactice, angioedem, soc.

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Rare: Parestezii, nevrite.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: Transpiratii
Rare: Prurit, eruptie cutanata tranzitorie.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte frecvente: Mialgie
Mai putin frecvente: Artralgii.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Reactii locale: roseata*, umflaturi, induratie, durere, prurit
Frecente: Stare generala de rau, tremuraturi, febra; Reactii locale: echimoza
Mai putin frecvente: Astenie.

* in unele cazuri, roseata locala a durat pana la 7 zile

c. Evenimente adverse potentiale
Pe baza experientei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau
subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:

Tulburari hematologice si limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie.

Tulburari ale sistemului nervos
Nevralgii, convulsii febrile, tulburari neurologice cum sunt: encefalomielite si sindromul Guillain-
Barre.

Tulburari vasculare
Vasculite asociate in cazuri foarte rare cu afectare renala tranzitorie.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similara (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................. 15 micrograme HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - tulpina similara (A/South Australia/55/2014, IVR-175)
............................................................................................................................. 15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 ............................................................................................ 15 micrograme HA**
Per doza de 0,1 ml
* cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina
Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2015/2016.

Excipienti:
Clorura de sodiu
Clorura de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apa pentru preparate injectabile
IDflu poate contine reziduuri din oua cum ar fi ovalbumina si reziduuri de neomicina, formaldehida si
9-octoxinol, folosite in timpul procesului de fabricatie.

Ambalaj

Suspensie injectabila
Suspensie incolora si opalescenta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franta.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile
locale.

Vaccinul trebuie lasat sa ajunga la temperatura camerei inainte de utilizare.
Vaccinul nu trebuie utilizat daca in suspensie se gasesc particule straine.
Nu este necesar sa agitati vaccinul inainte de utilizare.
Sistemul de micro-injectare pentru injectia intradermica consta dintr-o seringa preumpluta cu un
micro-ac (1,5 mm) si un sistem de scut al acului.
Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul dupa utilizare.

Instructiuni de uilizare

Va rugam sa cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare:

1. Scoateti capacul acului
Scoateti capacul acului din sistemul de micro-injectie. Nu evacuati aerul prin ac.

2. Tineti sistemul de micro-injectare intre degetul mare si mijlociu
Tineti sistemul asezand degetul mare si cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; aratatorul ramane liber.
Nu puneti degetele pe ferestre.

3. Introduceti rapid acul perpendicular pe piele
Introduceti acul perpendicular pe piele, in regiunea deltoidiana, cu o miscare scurta si rapida.

4. Injectati folosind degetul aratator
Dupa ce a fost introdus micro-acul, mentineti o usoara presiune pe suprafata pielii si injectati folosind aratatorul pentru a impinge pistonul.
Nu este necesara testarea venei.

5. Activati scutul acului apasand ferm pe piston
Scoateti acul din piele.
Orientati acul ferit de dumneavoastra si de ceilalti.
Cu aceeasi mana, apasati foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa scutul.
Auziti un clic si scutul acopera acul.
Aruncati imediat sistemul in cel mai apropiat colector de obiecte ascutite.
Injectarea se va considera bine facuta fie ca exista, fie ca nu exista vreo pustula.
In cazul prezentei de lichid la locul de injectare dupa administrarea vaccinului, repetarea vaccinarii nu este necesara.