Foscan

Informatii prospect Foscan

Ce este Foscan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacientilor cu carcinom cu celule scuamoase in stadiu avansat, la nivelul capului si gatului, care nu au raspuns la terapii anterioare si pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemica.

Mod de administrare

Terapia fotodinamica cu Foscan trebuie sa fie administrata doar in centre specializate de oncologie unde o echipa multidisciplinara evalueaza tratamentul pacientului si sub supravegherea medicilor cu experienta in terapia fotodinamica.

Doze
Doza este de 0,15 mg/kg greutate corporala.

Copii si adolescenti
Administrarea Foscan nu este relevanta la copii si adolescenti.

Mod de administrare

Foscan este administrat printr-o canula fixata intravenos intr-o vena proximala de calibru mare, preferabil in fosa antecubitala, sub forma de injectie intravenoasa unica timp de nu mai putin de 6 minute. Permeabilitatea canulei fixate trebuie sa fie testata inaintea injectarii si luate toate precautiile impotriva extravazarii.

Culoarea purpuriu inchis a solutiei si flacoanele de culoare bruna fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil. De aceea, ca masura de precautie, trebuie folosit un filtru intercalat pe linia de perfuzie, care este prevazut in ambalaj. Foscan nu trebuie diluat sau administrat impreuna cu clorura de sodiu sau alta solutie apoasa.

Doza necesara de Foscan se administreaza prin injectare intravenoasa lenta, in nu mai putin de 6 minute. Timp de 96 ore dupa administrarea Foscan, locul de tratat trebuie expus radiatiei luminoase cu o lumina cu lungimea de unda de 652 nm dintr-o sursa laser autorizata. Lumina trebuie sa fie eliberata
pe intreaga suprafata a tumorii folosind microlentile cu fibra optica autorizate. Pe cat posibil, suprafata expusa radiatiei luminoase trebuie extinsa dincolo de marginea tumorii la o distanta 0,5 cm.
Dupa injectarea Foscan, lumina trebuie administrata timp de cel putin 90 ore si cel mult 110 ore.
Doza radiatiei luminoase incidente este de 20 J/cm2, corespunzatoare unei puteri iradiante de 100 mW/cm2 pe suprafata tumorii, implicand un timp de expunere la radiatia luminoasa de aproximativ 200 secunde.

Fiecare camp va fi expus radiatiei luminoase o singura data la fiecare cura de tratament. Pot fi expuse mai multe campuri care nu se suprapun. Este necesara precautie pentru a se asigura ca nicio zona de tesut nu primeste mai mult decat doza de expunere la radiatia luminoasa specificata. tesutul din afara zonei tinta trebuie sa fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzata sau reflectata.

A doua cura de tratament poate fi administrata, dupa cum considera medicul, pacientilor la care o necrozare si o extirpare suplimentara a tumorii este considerata necesara, cu un interval recomandat de minim 4 saptamani intre cure.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Porfirie sau alte boli exacerbate de catre lumina.
- Hipersensibilitate la porfirine.
- Tumori cunoscute ca erodeaza intr-un vas de sange major din zona sau adiacent locului expus radiatiei luminoase.
- O procedura chirurgicala planificata in urmatoarele 30 zile.
- Coexistenta unei boli oftalmice care este posibil sa necesite examinare cu lampa cu fanta luminoasa in urmatoarele 30 de zile.
- Existenta unei terapii cu un medicament fotosensibilizant.

Precautii

Toti pacientii carora li se administreaza Foscan devin temporar fotosensibili. Trebuie luate precautii pentru a se evita expunerea pielii si a ochilor la lumina directa a soarelui sau la lumina artificiala puternica timp de 15 zile dupa injectare. Reactiile de fotosensibilizare ale pielii sunt determinate de lumina vizibila, in consecinta produsele care protejeaza fata de razele ultraviolete nu ofera protectie. Este important ca pacientii sa fie reintrodusi treptat la lumina normala (vezi recomandarile privind protectia pacientilor fata de lumina la sfarsitul acestui paragraf).

Timp de 6 luni dupa tratamentul cu Foscan trebuie evitata expunerea directa si prelungita la lumina soarelui a bratului injectat. Ca masura de precautie, daca sunt programate activitati prelungite in aer liber, bratul injectat trebuie protejat prin purtarea unei camasi colorate cu maneca lunga.

Clinicienii trebuie sa cunoasca faptul ca majoritatea efectelor toxice asociate cu tratamentul fotodinamic sunt efecte locale considerate a fi o consecinta a fotoactivarii. Fotoactivarea induce leziuni tisulare locale care determina un raspuns inflamator acut. Acest raspuns este asociat in mod frecvent cu edem si durere, urmate de necroza. Efectul fotodinamic poate duce de asemenea la lezarea tesutului inconjurator, ceea ce poate provoca fistula, perforatie sau ruptura vasculara precum si infectie si, ulterior, sepsis. Prin urmare este important ca in timpul fotoactivarii prin expunerea la radiatia luminoasa cu laser sa se acorde atentie protejarii tesutului normal din jurul tumorii impotriva fotoactivarii, prin tehnici corespunzatoare de expunere la radiatia luminoasa si ecranare. Abordarea terapeutica proactiva a efectelor locale si diminuarea fotoactivarii la nivelul zonelor netumorale este importanta pentru controlarea riscurilor.

Este necesara precautie pentru a preveni extravazarea la locul injectarii. Daca apare extravazare, zona se va proteja de lumina timp de cel putin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectarii locului unde s-a produs extravazarea cu o alta substanta.

Au fost raportate reactii adverse, incluzand colangita, colecistita, abcesul hepatic si perforatia esofagiana, in cazul administrarii medicamentului pentru indicatii neaprobate in tratamentul stricturilor biliare maligne si mezoteliomului. in urma fotoactivarii exista riscul lezarii zonei inconjuratoare.
Interventiile chirurgicale neplanificate sau de urgenta atunci cand Foscan a fost administrat in ultimele 30 de zile trebuie sa fie efectuate numai daca este absolut necesar si daca potentialul beneficiu terapeutic depaseste riscul pentru pacient. Toate precautiile trebuie luate pentru a se evita expunerea directa a pacientului la radiatia luminoasa a lampilor chirurgicale in timpul acestor interventii. In schimb, este recomandata utilizarea lanternelor frontale.

Unele puls-oximetre pot produce lumina cu lungime de unda apropiata de cea folosita pentru fotoactivarea Foscan. Oximetrele trebuie repozitionate cel putin la fiecare 10-15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.

Durerea, alta decat durerea la locul injectarii, poate sa necesite administrarea de AINS sau analgezice opioide pentru o perioada scurta de timp dupa tratament. Durerea apare in ziua urmatoare expunerii la radiatia luminoasa si dureaza de obicei 2-4 saptamani.

Expunerea cailor respiratorii la radiatia luminoasa poate duce la inflamatie locala si edem. Trebuie anticipate complicatiile care pot rezulta (dispnee sau chiar obstructia cailor respiratorii care duce, de exemplu, la intubatie sau traheotomie). Trebuie avut in vedere tratamentul profilactic cu corticosteroizi.
Clinicienii trebuie sa sfatuiasca pacientii sa respecte urmatoarele precautii indicate in prospect.

Timpul dupa injectia cu Foscan
Ce ar trebui sa fac pentru a preveni arsurile?

Prima zi (0-24 ore)
Stati in interior intr-o camera intunecoasa. Tineti draperiile trase si folositi lumina de la un bec de 60 W sau mai putin.
Evitati expunerea directa la lumina solara.

Zilele 2-7
Va puteti intoarce treptat la lumina normala de interior. Amintiti-va sa evitati lumina solara directa care vine prin fereastra sau lumina directa de la surse de lumina pentru gospodarie ca lampile de citit.
Puteti privi la televizor.
Puteti iesi afara dupa inserare.
Daca este absolut necesar sa iesiti in timpul zilei, trebuie sa fiti atenti sa va acoperiti toata pielea incluzand fata si mainile si sa purtati ochelari cu lentile de culoare inchisa.

Tipul de haine care trebuie purtate sunt:
- Palarie cu bor larg: pentru cap, gat, nas si urechi;
- Esarfa: pentru cap si gat;
- Ochelari de soare cu aparatori laterale: pentru ochi si pielea din jurul lor;
- Bluza cu maneci lungi: pentru partea superioara a corpului/brate;
- Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;
- Manusi: pentru maini, incheieturi si degete;
- sosete: pentru picioare si glezne;
- Pantofi inchisi: pentru picioare;
- Nu purtati haine prea subtiri, pentru ca acestea nu va vor proteja de lumina puternica. Purtati haine inchise la culoare, cu tesatura deasa.
- Daca va expuneti din greseala la soare, puteti avea senzatie de intepaturi si arsuri la nivelul pielii. Trebuie sa iesiti din zona cu radiatie luminoasa imediat.

Ochii dumneavoastra pot fi foarte sensibili la lumina puternica in timpul acestei saptamani. Puteti avea dureri de ochi sau de cap cand se aprind luminile. Daca aveti aceasta problema purtati ochelari cu lentile de culoare inchisa.

Zilele 8-14
Acum puteti incepe sa iesiti afara in timpul zilei. Stati in zonele cu umbra sau iesiti cand este innorat. Continuati sa purtati haine inchise la culoare cu tesatura deasa.
Incepeti in ziua a 8-a cu 10 - 15 minute in aer liber. Daca nu observati inrosirea pielii in urmatoarele 24 de ore, puteti creste treptat timpul petrecut in aer liber in timpul saptamanii.
Evitati expunerea directa la soare sau la o sursa de lumina artificiala foarte puternica. Stati la umbra.

Incepand cu ziua a 15-a
Sensibilitatea dumneavoastra la lumina revine treptat la normal.
Trebuie sa testati acest lucru cu atentie, prin expunerea dosului mainii la soare timp de 5 minute. Asteptati 24 ore sa vedeti daca exista vreo inrosire. Daca exista inrosire, trebuie evitata lumina solara directa pentru alte 24 ore. Puteti repeta testul din nou.
Daca nu exista inrosire, puteti creste expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu va expuneti la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima data. Majoritatea pacientilor vor putea sa revina la viata obisnuita dupa ziua 22.

In prima zi dupa testarea pielii puteti sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mari expunerea cu 15 minute in fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Daca se percepe orice senzatie de intepatura sau de arsura sau se observa inrosirea pielii dupa expunerea la soare, asteptati pana aceasta dispare, inainte de a expune pielea la lumina pentru aceasta perioada de timp din nou.

Timp de 30 de zile dupa tratamentul cu Foscan, evitati testarile oftalmologice care folosesc lumina stralucitoare.

Timp de 3 luni dupa tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisa plaja.

Timp de 6 luni dupa tratamentul cu Foscan, trebuie evitata expunerea directa si prelungita la lumina soarelui a bratului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca masura de precautie, daca sunt programate activitati prelungite in aer liber, bratul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu maneca lunga.

Acest medicament contine 48% vol etanol (alcool etilic), adica pana la 4,2 g pe doza, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doza. Nu se recomanda celor care sufera de alcoolism. Acest aspect trebuie avut in vedere in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, la copii si la grupuri de pacienti cu risc inalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Interactiuni medicamentoase

Exista posibilitatea de exacerbare a fotosensibilitatii pielii, daca temoporfina este folosita cu alte substante active fotosensibilizante. Aceasta reactie a fost raportata cu 5-fluororacil aplicat topic.
Nu s-au observat alte interactiuni. Un studiu in vitro cu tesut hepatic uman a aratat ca nu exista posibilitate de interactiune medicamentoasa prin inhibarea enzimelor citocromului P-450 de catre temoporfina.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea temoporfinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Foscan nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratament cu temoporfina.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul si pana la 3 luni dupa tratament.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca temoporfina/metabolitii acesteia se excreta in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Alaptarea trebuie intrerupta timp de cel putin o luna in urma injectiei cu Foscan.

Fertilitatea
Nu s-au studiat efectele Foscan asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce sau de a folosi utilaje.
Pe baza profilului farmacodinamic se presupune ca temoporfina prezinta siguranta sau este putin probabil de a produce un efect. Pentru a evita problemele de fotosensibilitate este recomandat sa nu se conduca vehicule in primele 15 zile dupa injectare sau sa se foloseasca utilaje numai daca aceasta activitate se poate efectua in conditii de lumina redusa, conform precautiilor de expunere la radiatia luminoasa recomandate. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor poate sa se faca in conditii de expunere la radiatia luminoasa normala sau la lumina zilei numai dupa ce fotosensibilitatea s-a atenuat.

Reactii adverse posibile

Sumarul profilului de siguranta
Toti pacientii carora li se administreaza Foscan vor deveni temporar fotosensibili si trebuie sa fie instruiti sa respecte precautiile de a evita lumina soarelui si lumina puternica de interior. In ceea ce priveste reactiile adverse prezentate sub forma de tabel, tulburarile gastro-intestinale, afectiunile cutanate si tulburarile generale si la nivelul locului de administrare reprezinta reactiile adverse observate cel mai frecvent.

Majoritatea reactiilor toxice asociate cu tratamentul fotodinamic sunt reactii locale observate in regiunea expusa la radiatia luminoasa si ocazional la tesuturile din jur. Reactiile adverse locale sunt caracteristice unui raspuns tisular inflamator acut, produs de fotoactivare, si includ frecvent edem si durere urmate de necroza.

Pot aparea reactii de fotosensibilitate; cu toate acestea, respectarea recomandarilor privind protectia fata de lumina si evitarea luminii artificiale excesive pe parcursul expunerii la radiatia luminoasa reduce acest risc.

Numarul scazut de pacienti tratati nu a permis identificarea reactiilor adverse care sa poata fi clasificate ca mai putin frecvente si rare. Durerea la locul injectarii este tranzitorie si poate fi micsorata prin incetinirea ritmului injectarii.

Reactii adverse prezentate sub forma de tabel
Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si < 1/1000); foarte rare (