Fortum - flacon injectabil

Informatii prospect Fortum - flacon injectabil

Prospect produs: FORTUM, injectabil








Afisare pentru tiparire
FORTUM, injectabil
, flacon injectabil


ceftazidinum









Forma de prezentare: Fortum se prezinta sub forma unei pulberi alb-galbui, in flacoane continand 250 mg, 500 mg si 1 g ceftazidime (sub forma de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (118 mg la un gram de ceftazidime). Prin adaugare de apa distilata, Fortum se dizolva cu efervescenta rezultand solutia injectabila.


Indicatii: Ceftazidime este o cefalosporina bactericida rezistenta la majoritatea beta-lactamazelor si activa asupra unei game largi de germeni gram pozitivi si gram negativi. Este indicata in tratamentul infectiilor unibacteriene sau pluribacteriene, determinate de germeni sensibili. Ca urmare a spectrului larg de actiune, ceftazidime poate fi utilizata singura, ca antibiotic de prima linie, pana la sosirea rezultatului antibiogramei. In tratamentul meningitelor, se recomanda cunoasterea rezultatului antibiogramei, inainte de a se administra ceftazidime ca medicatie unica. Produsul poate fi utilizat in tratamentul infectiilor determinate de germeni rezistenti la alte antibiotice, ca de exemplu: aminoglicozide si numeroase alte cefalosporine. Daca este necesar, poate fi utilizat in combinatie cu un aminoglicozid sau cu un alt antibiotic beta-lactaminic (de exemplu in prezenta unei neutropenii severe) sau cu un antibiotic activ impotriva anaerobilor, cand se suspicioneaza o infectie cu Bacteroides fragilis (vezi "Precautiile farmaceutice"). Indicatiile includ: Infectii severe sistemice: de exemplu septicemii, peritonite, meningite, infectii la bolnavi imunodeprimati cu tumori maligne, leucemii sau limfoame si la pacientii din serviciile de terapie intensiva cu afectiuni specifice, de exemplu arsuri suprainfectate. Infectii ale cailor respiratorii: de exemplu pneumonii, bronhopneumonii, pleurezii, empieme, abcese pulmonare, bronsiectazii suprainfectate, bronsite si infectii pulmonare la bolnavii cu fibroza chistica (mucoviscidoza). Infectii din sfera ORL: de exemplu otite medii, otite externe severe, mastoidite, sinuzite si alte infectii severe ale urechii sau gatului. Infectii ale tractului urinar: de exemplu pielonefrite acute si cronice, pielite, prostatite, cistite, uretrite (numai de etiologie bacteriana), abcese renale si litiaza renala sau vezicala suprainfectate. Infectii ale pielii si tesuturilor moi: de exemplu erizipel, abcese, celulite, arsuri si plagi suprainfectate, mastite, ulcere cutanate. Infectii gastrointestinale, biliare si abdominale: de exemplu colangite, colecistite, empiem vezicular, abcese intraabdominale, peritonite, diverticulite, enterocolite, infectii postpartum si procese inflamatorii pelvine. Infectii osteoarticulare: de exemplu osteite, osteomielite, artrite septice, bursite suprainfectate. Dializa: infectii asociate hemodializei, dializei peritoneale si dializei peritoneale cronice ambulatorii.


Mod de administrare, doze: Adulti: Doza de ceftazidime pentru un adult este intre 1 si 6 g pe zi, adica 500 mg, 1 g sau 2 g administrate la 12 sau 8 ore interval. In infectiile urinare si in alte infectii mai putin severe, doza adecvata este de 500 mg sau 1 g la 12 ore interval. In majoritatea infectiilor dozele optime sunt de 1 g la 8 ore sau 2 g la 12 ore. In infectii foarte severe, mai ales la bolnavii imunodeprimati, inclusiv cei cu neutropenie marcata, se indica administrarea de 2 g la interval de 8 sau 12 ore. Fibroza chistica (mucoviscidoza): La adultii suferind de fibroza chistica, cu functie renala normala si care au infectii pulmonare determinate de Pseudomonas, se vor administra doze mari, cuprinse intre 100-150 mg/kg corp/zi divizate in trei prize. La adultii cu functie renala buna doza de 9 g/zi a putut fi administrata fara riscuri. Sugari si copii: Doza uzuala la copiii peste doua luni este cuprinsa intre 30-100 mg/kg corp/zi, repartizat in 2-3 prize. La copiii cu fibroza chistica, meningita sau imunodeprimati, dozele cresc pana la 150 mg/kg corp/zi (maximum 6 g/zi) repartizat in 3 prize. Nou-nascuti si sugari pana la doua luni: Desi experienta clinica este limitata, doza zilnica de 25-60 mg/kg corp divizata in doua prize s-a dovedit eficace. La nou-nascuti timpul de injumatatire poate fi de 3 sau 4 ori mai lung.


Contraindicatii: Ceftazidime este contraindicat la bolnavii cu hipersensibilitate cunoscuta la cefalosporine.


Reactii adverse: Studiile clinice au aratat ca ceftazidime este in general bine tolerat. Reactiile adverse sunt putin frecvente si includ: Reactii locale: flebite sau tromboflebite dupa administrarea i.v., dureri si/sau inflamatie dupa administrare i.m.; Reactii de hipersensibilitate: rash maculopapular sau urticarian, febra, prurit si foarte rar angioedem si reactii anafilactice (bronhospasm si/sau hipotensiune); Reactii gastrointestinale: diaree, greturi, varsaturi, dureri abdominale si foarte rar afte bucale sau colite. Alte reactii adverse ce pot fi asociate cu administrarea de ceftazidime sau sunt de etiologie incerta, includ: Reactii genitourinare: candidoze vaginale; Reactii ale sistemului nervos central: cefalee, ameteli, parestezii, disgeuzie (gust neplacut). S-au semnalat convulsii la pacienti cu insuficienta renala, la care dozele de ceftazidime nu au fost reduse corespunzator. Modificarile tranzitorii ale unor teste de laborator includ: eozinofilie, test Coombs pozitiv fara hemoliza, trombocitoza si usoara crestere a uneia sau mai multor enzime hepatice: ALAT (GOT), ASAT (GPT), LDH, gama-GTP si fosfataza alcalina. Ca si in cazul altor cefalosporine, s-a observat o crestere tranzitorie a ureei sanguine, azotului total neproteic si/sau a creatininei serice; aceste observatii sunt ocazionale. Foarte rar s-au pus in evidenta leucopenii, neutropenii, trombocitopenii si limfocitoze, toate tranzitorii.


Precautii farmaceutice: Flacoanele de Fortum sunt livrate sub presiune redusa; o presiune pozitiva se obtine prin dizolvarea produsului, datorita degajarii de CO2. Flacoanele trebuie patrate la temperaturi sub 25 grade Celsius. Depozitarea ocazionala timp de cel mult 2 luni la temperaturi ce nu depasesc 30 grade Celsius, nu determina alterarea produsului. Flacoanele de Fortum nu contin substante conservante, astfel incat intregul continut al flaconului trebuie folosit pentru o singura administrare.

A.P.P.: Producator: Glaxo Wellcome