Duracef - tablete

Informatii prospect Duracef - tablete

Prospect produs: DURACEF®








Afisare pentru tiparire
DURACEF®
, tablete


cefadroxilum










Descriere: Duracef este un antibiotic de tip cefalosporinic pentru administrare orala, continand cefadroxil ca ingredient activ. Duracef-ul se prezinta sub forma de capsule, tablete dispersabile si pudra pentru suspensie orala. Capsule de 250 mg si 500 mg. Tablete dispersabile de 1 g: Suspensie orala de 125 mg/5 ml si 250 mg/5 ml.

Farmacocinetica, efecte clinice: Duracef-ul este absorbit rapid dupa administrare orala. Concentratiile serice masurabile sunt prezente 12 ore dupa administrare. Peste 90% din cantitatea de Duracef este excretata nemodificata in urina in 24 de ore. In general, cresterile de dozaj produc o crestere proportionala a concentratiilor de Duracef din urina. Concentratiile urinare ale medicamentului, dupa administrarea dozei de 1 g, sunt mentinute peste MIC ale agentilor patogeni urinari sensibili, timp de 20-22 ore.

Microbiologie: Duracef-ul are un efect bactericid contra urmatoarelor organisme, "in vitro": streptococi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi (incluzand tulpini coagulazo-pozitive si coagulazo-negative si producatoare de penicilinaza), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Moraxella (Branhamella) catarrhalis si Bacteroides species (excluzand Bacteroides fragilis). Alte tulpini de organisme gramnegative sensibile sunt: Haemophilus influenzae, Salmonella species si Shigella species. Cele mai multe tulpini de Enterococci (E. faecalis si E. facium) sunt rezistente la Duracef. Duracef nu are efect impotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter species, Morganella morganii (Proteus morganii) si Proteus vulgaris. Nu are efect impotriva tulpinilor de Pseudomonas species si Acinetobacter calcoaceticus (Mima si Herella species).


Indicatii terapeutice: Duracef-ul este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii, cauzate de tulpini bacteriene sensibile: infectii ale tractului respirator superior si inferior; infectii ale pielii si tesutului moale; infectii urogenitale; osteomielite; artrite septice. Teste de cultura si sensibilitate trebuie sa fie efectuate inainte de si in timpul terapiei. Trebuie efectuate interventii chirurgicale si studii ale functiei renale atunci cand sunt indicate. Doar penicilina prin administrare i.m.a s-a aratat eficienta in profilaxia febrei reumatice. Duracef-ul este in general eficient in eradicarea streptococilor din zona orofaringiana. Totusi, nu exista date ce stabilesc eficienta Duracef-ului in profilaxia febrei reumatice ulterioare.


Dozare si administrare: Duracef-ul poate fi administrat o data sau de doua ori pe zi, in functie de tipul si severitatea infectiei (vezi tabelul de mai jos). In general, terapia trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devine asimptomatic sau sunt obtinute dovezi ale eradicarii infectiei. Terapia infectiilor datorate streptococilor beta-hemolitici trebuie continuata cel putin 10 zile. Infectiile serioase (ex. osteomielitele) pot necesita cel putin 4-6 saptamani de terapie. Duracef-ul poate fi administrat independent de mese, din momentul in care biovalabilitatea lui nu este afectata de mancare.
Adulti si copii mai mari de 12 ani, peste 40 kg


Indicatii terapeutice


Doza zilnica

Caps. 500 mg

Tablete 1 g



Infectii fara complicatii ale tractului urinar inferior

1-2 g


2x1-2 caps. sau 1x2-4 caps.


1x1-2 tabl.



Alte tipuri de infectii ale tractului urinar

2 g


2x2 caps.


2x1 tabl.



Infectii ale pielii si ale structurilor moi

1 g


1x2 caps. sau 2x1 caps.


1x1 tabl.



Faringite* si amigdalite*

1 g


1x2 caps. sau 2x1 caps.


1x1 tabl.



Infectii ale tractului respirator superior si inferior:
 
 
 



-infectii usoare

1 g


2x1 caps.


---



-infectii moderate pana la severe

1-2 g


2x1-2 caps.


2x1 tabl.



Osteomielite si artrite septice

2 g


2x2 caps.


2x1 tabl.




*datorate streptococilor de grup A beta-hemolitici; durata terapiei este de cel putin 10 zile.
Copii: Indicatii terapeutice: vezi adulti.

Doza uzuala pentru copii este de 25-50 mg/kg corp /zi (in osteomielite si artrite septice: 50 mg/kg corp /zi), administrata in 2 doze echivalente sau, in cazul faringitei, amigdalitei sau impetigo, ca o singura doza zilnica.


Greutate

Suspensie orala

Caps. 500 mg

Tablete 1g

 

125 mg/5 ml

250 mg/5 ml
 
 


< 5 kg

2x1/2-1 lingurita*

-----

-----

-----


5-0 kg

2x1 lingurita

1x1 lingurita**

-----

-----


10-20 kg

2x1 lingurita

2x1 lingurita

1x1 caps.

-----


20-40 kg

-----

2x2 lingurite

2x1 caps.

1x1 tabl. **




*in medie, volumul unei lingurite este de 5 ml; **numai in faringite, amigdalite, impetigo

In tratamentul infectiilor datorate streptococilor beta-hemolitici, dozajul terapeutic de Duracef trebuie administrat cel putin 10 zile. La pacientii cu functia renala defectuoasa (clearance-ul creatininei < 50 ml/min), dozajul Duracef-ului trebuie ajustat in functie de clearance-ul creatininei, asa cum este indicat mai jos:


Clearance-ul de creatinina (ml/min)

Concentratia serica de creatinina
(mg/100ml)

Doza initiala

Doza mentinuta

Intervalul de timp


50-25

14-25

1 g

500 mg

12 ore


10-25

25-56

1 g

500 mg

24 ore


0-10

>56

1 g

500 mg

36 ore




La 5 pacienti cu anurie, s-a demonstrat ca in medie 63% din doza orala de 1 g este extrasa din organism in timpul unei sedinte de hemodializa de 6-8 ore.

Preparare: Suspensie orala: Agitati flaconul pentru a decompacta pudra. Adaugati suficienta apa si agitati pana cand suspensia este la nivelul liniei de pe flacon. Odata reconstituita, 5 ml de suspensie contine 125 mg sau 250 mg de cefadroxil avand activitatea formei monohidratate, in functie de formula de concentratie. Solutia reconstituita pentru suspensie orala este stabila 7 zile la temperatura camerei (loc rece si uscat) sau 14 zile la frigider. Agitati bine flaconul inainte de utilizare. Tineti flaconul bine inchis. Orice cantitate ramasa neutilizata trebuie aruncata dupa o pastrare de 7 zile la temperatura camerei sau 14 zile la frigider. Tablete dispersabile: Comprimatul scos din invelis, se introduce in 120 ml de apa. Comprimatul se disperseaza in aproximativ 30-60 de secunde. Se amesteca usor continutul si se inghite in totalitate. Dispersarea tabletelor trebuie realizata imediat inainte de administrare.


Contraindicatii: Duracef-ul este contraindicat la pacientii cunoscuti ca fiind alergici la antibioticele din grupul cefalosporinelor.

Avertizari/precautii: Trebuie determinat in mod clar daca pacientul a prezentat anterior sensibilitate la Duracef, alte cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Administrarea Duracef-ului la pacientii sensibili la penicilina trebuie realizata cu precautie, deoarece a fost demonstrata sensibilitatea incrucisata intre antibioticele beta-lactamice, manifestata la 10% din pacientii cu alergie la penicilina in istoric. Daca apar reactii de alergie la Duracef, terapia trebuie intrerupta. Reactii acute de hipersensibilitate pot necesita masuri urgente de tratament. Au fost raportate colite pseudomembranoase cauzate de cei mai multi agenti antibacterieni si pot fi de la forme usoare pana la forme ce pot pune viata in pericol. De aceea, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii ce manifesta diaree in timpul terapiei cu Duracef. In cazurile usoare de colite, intreruperea terapiei este suficienta; cazurile moderate sau severe pot necesita masuri speciale. Duracef-ul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functia renala deficitara (vezi "Dozare" si "Administrare"). In cazul pacientilor suspectati sau cunoscuti ca avand functia renala deficitara sunt necesare observatii clinice atente si teste de laborator adecvate atat inainte cat si in timpul terapiei. In timpul terapiei cu Duracef pot sa apara suprainfectii, astfel incat trebuie luate masuri adecvate. Este recunoscut faptul ca Duracef-ul duce la rezultate fals pozitive ale testului Coombs. Duracef-ul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni gastrointestinale in istoric, in particular colite.


Sarcina si alaptare: Studiile de reproducere pe animale nu au aratat dovezi de alterare a fertilitatii sau a unui efect negativ asupra fatului; nu exista studii adecvate pe femei insarcinate. De aceea, medicamentul trebuie administrat la femeile insarcinate numai daca este absolut necesar. Duracef-ul este distribuit in laptele uman; administrarea medicamentului trebuie realizata cu precautie la femeile care alapteaza.


Reactii adverse: Efecte gastrointestinale: Pot sa apara simptome ale colitelor pseudomembranoase in timpul sau dupa tratamentul cu antibiotic. Au fost raportate rar greata, starea de voma si dispepsia. Administrarea medicamentului cu mancarea scade greata, dar nu scade absorbtia. De asemenea, a fost raportata diareea. Hipersensibilitatea: Au fost raportate reactii alergice, incluzand febra, pruritul, rashul, urticaria si angioedemul. In general, aceste reactii dispar odata cu intreruperea tratamentului. Au fost raportate rar, de asemenea, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, boala serului si anafilaxie. Alte reactii au inclus pruritul genital, candidoza genitala, vaginitele, artralgiile, neutropenia moderata trecatoare si cresteri minore ale concentratiilor de transaminaze serice. Au fost raportate rar trombocitopenia si agranulocitoza.


Conditii de pastrare: Duracef-ul trebuie depozitat la temperatura camerei (15-30 grade Celsius), intr-un loc uscat. Pastrat in aceste conditii, Duracef-ul capsule, tablete dispersabile si pudra nereconstituita pentru suspensie orala raman stabile pana la data expirarii specificata pe ambalaj.

Ambalare: Duracef capsule 250 mg: 12 si 100 de capsule, Duracef capsule 500 mg: 12 si 100 de capsule, Duracef tablete dispersabile 1 g: 10 tablete, Duracef pudra pentru suspensie orala de 125 mg/5 ml: flacoane de 60 ml si 100 ml, Duracef pudra pentru suspensie orala de 250 mg/5 ml: flacoane de 60 ml si 100 ml.

A.P.P.: Producator: Bristol-Myers Squibb