Ceprotin 500 ui liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Informatii prospect Ceprotin 500 ui liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Ce este Ceprotin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Proteina C este o substanta naturala din sange care controleaza coagularea acestuia. CEPROTIN se administreaza pacientilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteina c pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculara diseminata, care determina distrugerea tesuturilor aflate imediat sub piele, conducand adesea la insuficienta de organ si amputari) si a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicatie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicatie care provoaca necroza pielii). De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagularii la pacienti cu deficit congenital sever de proteina C in anumite situatii in care exista un risc crescut de coagulare, de exemplu o interventie chirurgicala, sau atunci cand tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
CEPROTIN contine proteina C umana, extrasa si purificata din plasma umana (partea lichida a sangelui). In organism, proteina C controleaza producerea de trombina, una dintre substantele (unul dintre factorii) implicate(implicati) in coagularea sangelui. Proteina C incetineste producerea de trombina, incetinind astfel coagularea viitoare. Administrarea unei injectii cu CEPROTIN determina o crestere imediata dar temporara a valorilor proteinei C. Tratamentul de substitutie cu proteina C la pacientii cu deficit de proteina C are rolul de a controla sau de a preveni complicatiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sange) la acesti pacienti.

Mod de administrare

Tratamentul cu CEPROTIN trebuie initiat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in cazul acestui tip de terapie si numai acolo unde exista posibilitatea monitorizarii activitatii proteinei C. CEPROTIN se administreaza prin injectie intravenoasa (injectare in vena) la o viteza maxima de injectare de 2 ml per minut, cu exceptia copiilor cu o greutate corporala mai mica de 10 kg, caz in care viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 0,2 ml per kilogram de greutate corporala per minut.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umana, la proteina de soarece sau la heparina, cu exceptia complicatiilor care pun in pericol viata pacientului. Cand pacientii incep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina, trebuie luate masuri speciale de precautie si tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat pana in momentul ajustarii tratamentului cu warfarina.

Reactii adverse posibile

Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reactii alergice). Daca preparatul este utilizat la pacienti cu deficit congenital sever de proteina C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.

Informatii suplimentare

Compozitie

CEPROTIN contine un liofilizat si un solvent amestecate pentru a forma o solutie injectabila. Medicamentul contine substanta activa proteina C umana.

Ambalaj

500 UI si 1000 UI: Liofilizatul CEPROTIN este furnizat in flacoane din sticla neutra de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI). Solventul este furnizat in flacoane din sticla neutra de tip hidrolitic I. Flacoanele cu liofilizat si cele cu solvent sunt inchise cu dopuri din cauciuc butilic.
De asemenea, fiecare pachet contine:
- un ac pentru procedura de transfer
- un ac pentru filtrare
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria