Cellcept

Informatii prospect Cellcept

Ce este CellCept si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa continuta de CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor. In organism, medicamentul este convertit in acid micofenolic, care blocheaza o enzima numita „inozin monofosfat dehidrogenaza”. Aceasta enzima este importanta pentru formarea ADN-ului celular, in special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate in rejetul organelor transplantate). Prin impiedicarea productiei de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a limfocitelor. Aceasta scade eficacitatea limfocitelor in ceea ce priveste recunoasterea si atacarea organului transplantat, reducand riscul de rejet al organului.

CellCept este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic. Este folosit impreuna cu ciclosporina si corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Tratamentul cu CellCept trebuie inceput si continuat de catre un medic specialist calificat in abordarea terapeutica a transplantului. Modul de administrare si doza de CellCept depind de tipul organului transplantat, de varsta si de suprafata corporala a pacientului. Pentru transplantul renal, doza recomandata la adulti este de 1,0 g de doua ori pe zi, administrata oral (capsule, comprimate sau suspensie orala), administrarea fiind inceputa in intervalul de 72 de ore de la transplant. De asemenea, medicamentul se poate administra in perfuzie, timp de doua ore, in primele 24 de la transplant, timp de pana la 14 zile. La copiii cu varsta intre doi si 18 ani, doza de CellCept se calculeaza in functie de inaltime si greutate si trebuie administrata oral. Pentru transplantul cardiac, doza recomandata la adulti este de 1,5 g de doua ori pe zi, administrata oral, administrarea fiind inceputa in primele cinci zile de la transplant. Pentru transplantul hepatic la adulti, CellCept trebuie administrat in perfuzie, in doza de 1 g de doua ori pe zi in primele patru zile de la transplant, dupa care doza se modifica la 1,5 g de doua ori pe zi, administrata oral, imediat ce aceasta poate fi tolerata. Nu se recomanda utilizarea CellCept dupa transplantul cardiac sau hepatic la copii, deoarece nu exista suficiente informatii privind efectele medicamentului la acest grup. La pacientii care prezinta afectiuni hepatice sau renale poate fi necesara ajustarea dozelor.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

CellCept nu se administreaza persoanelor care prezinta hipersensibilitate (alergice) la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alapteaza. Tratamentul cu CellCept nu este recomandat femeilor insarcinate, iar administrarea acestui medicament la femei trebuie inceputa daca testul de sarcina este negativ si daca este utilizata o metoda contraceptiva eficace inainte, in timpul si sase saptamani dupa tratamentul cu CellCept.

Precautii

Ca la toti pacientii aflati sub tratament imunosupresiv ce contine mai multi agenti terapeutici, cei care primesc Cellcept, ca agent imunosupresiv, prezinta riscul de dezvoltare a limfoamelor sau a altor malignitati, in special ale pielii. Acest risc este legat mai ales de intensitatea si durata tratamentului imunosupresiv, decat de un anumit medicament. Suprimarea excesiva a sistemului imun poate de asemenea creste susceptibilitatea la infectii. Cellcept a fost administrat in asociere cu urmatoarele medicamente, in trialurile clinice: globulina anti-timica, OKT3, cyclosporina si corticosteroizi pentru prevenirea episoadelor de rejet, si cu cyclosporina, corticosteroizi, globuline anti-limfocite, anti-timice sau OKT3 pentru tratamentul episoadelor de rejet refractar. Boala limfoproliferativa sau limfoamele survin la pacientii tratati cu Cellcept si alte imunosupresoare, in proportie de 1% la cei cu tratament de prevenire si 2,6% la cei cu tratament pentru rejetul refractar.

Interactiuni medicamentoase

Aciclovir: O valoare crescuta a MPAG si concentratii plasmatice de acyclovir au fost semnalate la administrarea mycofenolatului mofetil cu aciclovirul, fara de administrarea lor separata. Deoarece concentratiile plasmatice ale MPAG sunt crescute in cazul afectarii renale, la fel ca si in cazul aciclovirului, exista potentialul ca ambele droguri sa doreasca competitia pe secretia tubulara si deci, concentratia lor sa creasca. Antiacidele cu Mg si hidroxidul de Al: absorbtia mycofenolatului mofetil este scazuta in prezenta antiacidelor.

Colestiramina: Dupa administrarea unei doze de 1,5 g Cellcept la pacientii sanatosi anterior tratati cu 4 g de 3 ori/zi cu colestiramina timp de 4 zile, s-a observat o reducere cu 40% a AUC MPA.

Cyclosporin A: Farmacocinetica sa nu este afectata de mycofenolat mofetil.

Ganciclovir: Nu sunt citate interactiuni farmacocinetice cu ganciclovirul i.v.

Contraceptivele orale: Nu au fost observate interactiuni intre mycofenolat mofetil si 1 mg noretisterone/35 g etinilestradiol. Acest studiu demonstreaza lipsa interactiunii, dar nu exclude posibilitatea modificarilor farmacocinetice ale contraceptivului oral folosit pe termen lung, in asociere cu Cellcept, care poate afecta eficacitatea contraceptivului.

Trimetoprim/sulfametoxazol: Nu s-a observat nici un efect asupra biodisponibilitatii MPA.

Alte interactiuni: Administrarea concomitenta a probenecidului cu mycofenolat mofetil la maimute, creste de 3 ori in plasma AUC MPAG. Astfel, alte droguri care sufera secretie tubulara renala pot concura cu MPAG si astfel, pot creste concentratiile plasmatice ale MPAG sau ale celuilalt drog.

Sarcina si alaptarea

Efecte adverse asupra dezvoltarii fetale (inclusiv malformatii) au survenit cand s-a administrat Cellcept la sobolani-femele si la iepuroaice, in timpul organogenezei. Desi nu exista studii concludente pe femei insarcinate, Cellcept nu trebuie administrat la acestea, decat daca beneficiile depasesc riscurile asupra fatului. Este recomandabil ca administrarea de Cellcept sa se inceapa dupa efectuarea testului de sarcina, cu rezultat negativ, iar daca sarcina a survenit in timpul tratamentului, trebuie consultat imediat medicul.

Reactii adverse posibile

Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea aparitiei cancerului, in special limfomul sau cancerul de piele. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat in asociere cu ciclosporina si corticosteroizii sunt sepsisul (infectia sangelui), candidoza gastrointestinala (o infectie fungica la nivelul stomacului sau intestinelor), infectia de tract urinar (infectia la nivelul cailor urinare), herpesul simplex (o infectie virala care produce leziunile herpetice), herpesul zoster (o infectie virala care produce varicela si zona zoster), leucopenia (scaderea numarului de leucocite), trombocitopenia (scaderea numarului de trombocite), anemia (scaderea numarului de hematii), varsaturile, durerile abdominale (de burta), diareea si greata (stare de rau). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, a se consulta prospectul.

Supradozare

Nu exista experienta in acest domeniu, la oameni. MPA nu poate fi schimbat prin hemodializa. Astfel, la concentratii mari de MPAG (>100 mcg/ml), cantitati mici de MPAG sunt dislocate de acizii biliari sechestranti, cum este colestiramina.

Informatii suplimentare

Compozitie

CellCept este un medicament care contine substanta activa micofenolat de mofetil. Este disponibil sub forma de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orala (1 g/5 ml) si pulbere pentru solutie perfuzabila (picurare in vena; 500 mg).

Ambalaj

CellCept 500 mg comprimate filmate
O cutie de carton contine 50 comprimate (in blistere a cate 10 comprimate)
O cutie de carton contine 150 comprimate (in blistere a cate 10 comprimate)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie.

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 13 Martie 2006