oamr
Baby expo, editia 34 de primavara isi deschide portile
Autor: SfatulMedicului
Lansari senzationale si oferte speciale la BABY EXPO, cea mai mare sarbatoare a Gravidelor si a Bebelusilor din Romania. BABY EXPO, Editia 34 de Primavara isi deschide portile in zilele de 22-23-24-25 martie la Sala Polivalenta din Bucuresti. Mamicile, taticii, bunicii si copiii sunt asteptati sa descopere cele mai inedite produse, sa se bucure impreuna de cele mai atractive jocuri si sa beneficieze de oferte speciale. Timp de 4 zile, cele peste 155 de companii prezente asteapta parintii cu o oferta variata de produse si servicii destinate celor mici. Printre noutatile prezentate de companii la aceasta editie - Robotul Babycook Duo - o adevarata minune a tehnicii menita sa faca uitate craticioarele si oalele de fiert ale bunicii sau greoii roboti clasici de bucatarie. - Trunkisaurus Rex - valiza, care poate fi calarita, tractata sau purtata pe umar de catre copii - Biberoane sterile de unica folosinta Vital Baby - trebuie sa existe in poseta fiecarei mamici! - NUNA-PEPP caruciorul troller - pliere super compacta, deschidere cu o singura mana. - Scaunul Baby Boost de la Beaba - orice scaun de bucatarie poate fi transformat in scaunelul de masa al bebelusului. - Biberonul Anticoloci cu senzor de temperatura - imita cel mai fidel hranirea naturala. - Carucioarele "cameleon" Mystroll - permit variatia culorii in raport cu lumina la care este expus caruciorul. - TRIFIX cel sigur mai scaun auto din grupa 1 cu mecanism SI-Pad - facut din materiale care absorb energia impactului. - Patut pliant SleepEasy - ideal pentru calatorii, stilat si confortabil pentru acasa. - Suport dormit cu lumina de veghe, melodii si telecomanda Molto - mentine bebelusul culcat pe o parte, o pozitie care ii permite sa respire mai usor. - Graco-Disney - noua gama de carucioare, scaune auto, balansoare. - Leagan Sunnyside 2 Directions - bebelusii se vor putea legana si juca in toate modurile si directiile. - SIESTA de la Peg Perego - un sezlong confortabil si un scaun de masa multifunctional, ultracompact. - Perna inclinata pentru alaptat GIA - creste odata cu bebelusul si are un numar nelimitat de pozitii. - Carusel muzical "Insula Viselor Linistite" Tiny Love - cu telecomanda si lumina de veghe. - Bolul incredibil Vital Baby - cu cea mai mare putere de fixare. Se ataseaza la orice scaun de bebelus facand din luatul mesei o activitate mai putin stresanta. - Prosoape haioase tip halat Zoocchini - acasa, la piscina sau pe plaja copilul tau le va adora. - Premergator Moto Race - se transforma in saritor si are muzica interactiva. - Cana Trainer pe 3 nivele - premiata la expozitiile internationale, ajuta bebelusul sa invete sa tina si sa foloseasca canuta in toate cele 3 stadii de invatare - Colectia de Primavara-Vara 2012 a brand-ului spaniol de incaltaminte premium pentru copii Clarys. - Suport respiratie cu telecomanda Molto - mentine bebelusul centrat dormind pe spate. Include sistem de memorarea a ultimei pozitii a capului pentru a ajuta parintii sa ii schimbe pozitia de cate ori il culca. - OMRON Mic [continuare]
Programul national de protectie sociala bani de liceu
Autor: SfatulMedicului
HOTARARE nr.1.488 din 9 septembrie 2004 privind aprobarea criteriilor si a cuantumului sprijinului financiar ce se acorda elevilor in cadrul Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" Textul actului publicat in M.Of. nr. 860/21 sep. 2004 In temeiul ARTICOLUL 108 din Constitutie, republicata, Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare. ARTICOLUL 1. Se aproba criteriile si cuantumul sprijinului in cadrul Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" pentru elevii care urmeaza, la cursuri de zi, liceul sau scoala de arte si meserii, program care consta in acordarea unui sprijin financiar lunar din sume alocate de la bugetul de stat. ARTICOLUL 2. (1) Beneficiari ai Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" sunt elevii care se afla in intretinerea familiilor al caror venit brut lunar pe membru de familie, realizat in ultimele 3 luni anterioare depunerii dosarului, este de maximum 1.500.000 lei, precum si elevii care beneficiaza de o masura de protectie ori aflati sub tutela sau curatela in cazul respectarii conditiei de venit precizate mai sus. (2) Sprijinul financiar prevazut in cadrul Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" se acorda pe perioada cursurilor scolare, inclusiv pe timpul pregatirii si sustinerii examenului de bacalaureat sau de diploma si pe perioada practicii in productie. (3) Cuantumul sprijinului financiar se stabileste anual prin hotarare a Guvernului, inainte de inceperea anului scolar. (4) Pentru anul scolar 2004/2005 cuantumul sprijinului financiar este de 1.800.000 lei lunar. ARTICOLUL 3. (1) La stabilirea venitului brut lunar pe membru de familie se iau in calcul toate veniturile cu caracter permanent, realizate de membrii familiei in ultimele 3 luni anterioare depunerii cererii, cu exceptia: alocatiei de stat, alocatiei suplimentare pentru familiile cu multi copii, burselor de studii si burselor sociale, precum si a altor ajutoare cu caracter social acordate elevilor. (2) In sensul prezentei hotarari, termenul familie desemneaza sotul si sotia sau sotul, sotia si copiii lor necasatoriti, care locuiesc si gospodaresc impreuna. (3) Este asimilata termenului familie si situatia persoanei necasatorite care locuieste impreuna cu copiii aflati in intretinerea sa. (4) In sensul definitiei prevazute la alin. (3) se asimileaza termenului familie barbatul si femeia necasatoriti, cu copiii lor si ai fiecaruia dintre ei, care locuiesc si gospodaresc impreuna. ARTICOLUL 4. (1) Sprijinul financiar se acorda pe baza de cerere, formulata de elev cu autorizarea reprezentantului legal, inregistrata pana la data de 15 octombrie pentru anul scolar 2004/2005 si pana la data de 1 octombrie incepand cu anul scolar 2005/2006, la unitatea de invatamant la care elevul este inscris. (2) Cererea prevazuta la alin. (1) va fi insotita de actele doveditoare privind venitul brut lunar pe membru de familie. ARTICOLUL 5. In termen de 5 zile de la afisarea listei cu beneficiarii sprijinului financiar, se pot depune contestatii la unitatile de invatamant care vor fi analizate de comisia formata la nivelul inspectoratului scolar judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, in termen de 3 zile de la data expirarii termenului de contestatie. ARTICOLUL 6. (1) La nivelul fiecarui liceu si al fiecarei scoli de arte si meserii se constituie o comisie de acordare a sprijinului financiar, in termen de 5 zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, desemnata de consiliul de administratie al unitatii de invatamant. (2) Comisia are urmatoarele atributii: a) afisarea la loc vizibil a criteriilor de acordare a sprijinului financiar; b) primirea cererilor de sprijin financiar; c) analizarea si afisarea la loc vizibil a listei cu beneficiari; d) transmiterea catre inspectoratul scolar judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, a listei cu persoanele care indeplinesc criteriile de obtinere a sprijinului financiar; e) transmiterea contestatiilor la inspectoratul scolar. ARTICOLUL 7. (1) La nivelul fiecarui inspectorat scolar judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, se constituie o comisie, in termen de 5 zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, stabilita de catre consiliul de administratie al inspectoratului scolar. (2) Comisia prevazuta la alin. (1) va analiza contestatiile primite de la unitatile de invatamant, va centraliza listele cu beneficiarii sprijinului financiar, primite de la unitatile de invatamant, in baza carora va solicita Ministerului Educatiei si Cercetarii fondurile aferente. ARTICOLUL 8. La nivelul Ministerului Educatiei si Cercetarii se va constitui o comisie care va urmari aplicarea prevederilor prezentei hotarari, in termen de 10 zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, ale carei componenta si atributii vor fi stabilite prin ordin al ministrului educatiei si cercetarii. ARTICOLUL 9. Criteriile specifice si metodologia de acordare a sprijinului in cadrul Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" se stabilesc prin ordin al ministrului Educatiei si Cercetarii. ARTICOLUL 10. Beneficiarii Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" nu pot beneficia in acelasi timp si de bursa sociala. ARTICOLUL 11. (1) Fondurile pentru finantarea Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" se asigura de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Educatiei si Cercetarii. (2) Acordarea sprijinului financiar in cadrul Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" se face in ordinea crescatoare a venitului brut lunar pe membru de familie, cu incadrarea in fondurile aprobate cu aceasta destinatie Ministerului Educatiei si Cercetarii. (3) Sumele reprezentand sprijin financiar acordat in baza Programului national de protectie sociala "Bani de liceu" se repartizeaza inspectoratelor scolare judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, de catre Ministerul Educatiei si Cercetarii, pe baza listei cu beneficiari transmise de catre inspectoratele scolare. (4) Plata sprijinului financiar se face prin unitatile scolare direct catre elevii beneficiari ai Programului national de protectie sociala "Bani de liceu". PRIM-MINISTRU ADRIAN NASTASE Contrasemneaza: Ministrul Educatiei si Cercetarii, Alexandru Athanasiu Ministrul Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei, Dan Mircea Popescu Ministrul Finantelor Publice, Mihai Nicolae Tanasescu H.G. nr. 1095 din 2007 pentru modificarea si completarea H.G. nr. 1488 din 2004 privind aprobarea criteriilor si a cuantumului sprijinului financiar ce se acorda elevilor in cadrul Programului national de protectie sociala “Bani de liceu” Nota de fundamentare Publicata in M.Of. nr. 640/19-09-2007 Sectiunea 1 - Titlul proiectului de act normativ Hotarare pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 1488/2004 privind aprobarea criteriilor si a cuantumului sprijinului financiar ce se acorda elevilor in cadrul Programului national de protectie sociala “Bani de liceu” Sectiunea a 2-a - Motivul emiterii actului normativ 1. Descrierea situatiei actuale a) descrierea domeniului de competenta al actului normativ si indicarea problemelor de rezolvat prin intermediul acestuia Printre programele sociale derulate de Ministerul Educatiei, Cercetarii si Tineretului se numara si programul national de protectie sociala intitulat “Bani de liceu”, reglementat prin Hotararea Guvernului nr. 1488/2004. Ca urmare a interpelarii unor deputati si a numeroaselor contestatii din judete s-a propus ca de protectia sociala "Bani de liceu" sa beneficieze si elevii care urmeaza, la cursuri de zi, liceul sau invatamantul profesional - scoala de arte si meserii s [continuare]
Anorexia - cand foamea e cea mai buna prietena
Autor: SfatulMedicului
Generalitati Pentru fetele care sufera de anorexie nervoasa, o silueta cat mai subtire este scopul suprem, iar singura modalitate de a-l atinge este foamea. Cand ti-e foame...stii sigur ca faci ceea ce trebuie. „Pune in farfurie piper, multa sare sau chiar detergent si parfum. Astfel nu vei mai putea sa mananci, chiar daca ai vrea”, „Bucura-te de foamea pe care o simti. Daca nu ti-e foame inseamna ca nu faci ce trebuie. Foamea nu este dusmanul tau.” Pro-ana, sfaturi pentru anorexice Acestea sunt numai cateva dintre sfaturile pe care le-am gasit pe un site „pro-ana” – pro-anorexie – care incurajeaza adolescentele sa devina anorexice si le ofera sfaturi pentru a evita mancarea. In ultimii ani, odata cu aparitia blogurilor si a retelelor sociale, astfel de site-uri nu mai reprezinta o noutate. In jurul lor se creaza comunitati puternice, formate din fete care impartasesc aceeasi pasiune: un trup cat mai zvelt intretinut prin infometare. Pentru ele „ana” nu este o boala, ci un mod de viata sau chiar o prietena care nu te lasa la greu. Pe strada, la scoala, in magazine, ele se recunosc printr-o bratara rosie, care le include intr-o comunitate si le da puterea de a rezista tentatiilor culinare. Aceasta putere vine si din poze sau filme pe care ele le catalogheaza drept „thinspiration” sau „thinspo”. Cand vezi imagini cu siluete perfecte, iti amintesti care este scopul tau, iar foamea este mai usor de suportat. Ce este anorexia Anorexia nervoasa este o boala mintala din categoria tulburarilor de alimentatie, care se manifesta prin refuzul de a manca, cauzat de nevoia de a avea un corp perfect, cat mai suplu. Nu este o boala noua – unul din primele cazuri cunoscute dateaza din 1870 – dar in ultimii ani numarul de bolnavi a crescut. Conform Wikipedia, anual sunt diagnosticate intre 8 si 13 cazuri la 100.000 de oameni. Adolescentele pana in 18 ani reprezinta 40% din cazuri. 90% din bolnavi sunt femei. A [continuare]
Generalitati Un cuvant atat de cunoscut parca nici nu mai cere o definitie de dictionar. Stim prea bine ce inseamna a fi timid, a manifesta sau a ascunde o anumita nesiguranta in raport cu ceilalti, a evita situatiile in care te afli in centrul atentiei, a lupta in tacere cu ceea ce poate deveni la un moment dat o adevarata "alergie" la interactiunea sociala. La ce e buna timiditatea? Timidul, ceva mai tacut, cu mult mai putin agresiv decat expansivul, cautatorul de noutati, s-a dovedit a fi sensibil la asumarea de riscuri, dar si la posibilitatea recompensei si asta ne-ar putea sugera ca tocmai de la cel sfios ne putem astepta la performanta, la succes in gasirea unor raspunsuri adecvate, la o capacitate de adaptare superioara. Timiditatea este o realitate, care poate interveni in viata noastra in orice stadiu de dezvoltare. Un om poate face parte din cele 15-20% de persoane care se nasc timide, sau poate deveni astfel pe parcursul vietii. Timididatea nu este o alegere . Poate fi de vina educatia primita in primii ani de viata. Afectiunea primita inca de la inceput modeleaza psihicul micutului. Daca aceasta afectiune nu este asigurata, copilul va fi nesigur, cu o stare permanenta de disconfort, inadaptat. Acesti copii vor deveni niste adulti intr-o continua stare defensiva, asa numitii timizi introvertiti. Aceasta vulnerabilitate exista si la timizii extravertiti. Ei par a se descurca usor in mediul social, dar dincolo de aparente, se simt torturati. Timiditatea lor este greu de ameliorat chiar si prin psihoterapie. In perioada adolescentei, cand are loc redefinirea personalitatii, la nivel social, fizic, psihic, in cazul unor schimbari drastice in viata unui individ (divort, concediere). [continuare]
Medicamentul - extras din legea privind reforma in domeniul sanatatii
Autor: SfatulMedicului
Capitolul I - Delimitari conceptuale Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 - privind reforma in domeniul sanatatii – extras – TITLUL XVII: Medicamentul ARTICOLUL 695 In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: 1. medicament: a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman; - animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange; - vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale, extracte; - chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza; 3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la: (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina; (iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii; 9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana; 10. reactie adversa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze, intrebuintat in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice; 11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale; 12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele periodice continand informatiile inregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat in concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania; 17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania; 19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata; 21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala; 22. concentratia medicamentului - continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul; 24 . ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul; 27 . autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament continand ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante; 32. substante vegetale - plante, parti din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor); 33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substantelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor; 35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul II - Domeniu de aplicare ARTICOLUL 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial. (2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de "medicament", cat si in definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu. (3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului si produselor intermediare. ARTICOLUL 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplica: a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise; f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial. ARTICOLUL 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana. (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii Publice privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale. ARTICOLUL 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice. (2) Ministerul Sanatatii Publice autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. (3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din: a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune. (4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu aduc atingere dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. Capitolul III - Punerea pe piata SECTIUNEA 1 - Autorizarea de punere pe piata ARTICOLUL 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate. (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu. (3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata; toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) si ale art. 852. (4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica. (5) Autorizatia prevazuta la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ARTICOLUL 701 Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati. ARTICOLUL 702 (1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata. (3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene. (4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice: a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale solicitantului si, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabricatie; f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse; g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si perioada de valabilitate prezumata; h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu; i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice si farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta si, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul il va pune in aplicare; l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la art. 764, precum si prospectul, conform art. 769; n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente in tara sa; o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat, insotita de lista statelor membre ale Uniunii Europene in care cererea de autorizare depusa in conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare, este in curs de examinare; - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de catre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene in acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE; - detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate intr-un alt stat, precum si motivele acestei decizii. Aceasta informatie trebuie actualizata periodic; p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor; q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de famacovigilenta, si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea in Romania sau intr-un alt stat. (5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709. ARTICOLUL 703 O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si la art. 704 alin. (1), urmatoarele informatii si documente: a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica; b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. ARTICOLUL 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta. Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa in aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului raspunde in cel mult o luna. Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu terapiile existente. (2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: a) medicament de referinta - un medicament autorizat in conformitate cu art. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata; b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare. (3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare. (4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor generice, datorita in special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta. (5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie. (6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente. ARTICOLUL 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; in acest caz, rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzatoare. ARTICOLUL 706 In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa. ARTICOLUL 707 Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica. ARTICOLUL 708 Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii: 1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica; 2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutica; 4. date clinice: 4.1. indicatii terapeutice; 4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicatii; 4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune; 4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii; 4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje; 4.8. reactii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi); 5. proprietati farmacologice: 5.1. proprietati farmacodinamice; 5.2. proprietati farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranta; 6. informatii farmaceutice: 6.1. lista excipientilor; 6.2. incompatibilitati majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul; 6.4. precautii speciale pentru pastrare; 6.5. natura si continutul ambalajului; 6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata; 8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata; 9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; in cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata nu trebuie incluse. ARTICOLUL 709 (1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae. (2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevazute la art. 705 in conformitate cu conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice. (3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului. SECTIUNEA a 2-a - Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ARTICOLUL 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713. (2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publice. ARTICOLUL 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare: - cale de administrare orala sau externa; - absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice informatie legata de produsul respectiv; - existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale. La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732, 824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice. ARTICOLUL 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata. (2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita de urmatoarele documente: - denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie autorizate; - un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a metodei de diluare si dinamizare; - autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare obtinute pentru aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si secundare ale medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. ARTICOLUL 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704 - 708. (2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia celor prevazute la art. 711 alin. (1). SECTIUNEA a 3-a - Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala ARTICOLUL 714 (1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ urmatoarele criterii: a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea tratamentului; b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii; d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat; e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei. (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate. (3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei sectiuni nu se aplica. ARTICOLUL 715 (1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene. (2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului. ARTICOLUL 716 (1) Cererea trebuie sa fie insotita de: a) informatiile si documentele urmatoare: (i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) si n); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuta; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea; b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un alt stat si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului in discutie sau a unui produs corespondent. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului; d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie informatiilor si documentelor prevazute la lit. a). (2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati si este identic sau similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia, posologia si calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. (3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani, la care se face referire in alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar si atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este, de asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada. (4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finala. ARTICOLUL 717 (1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sectiunea a 5-a a cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 714, cu conditia ca: a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele de inregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. ARTICOLUL 718 (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una dintre urmatoarele conditii este indeplinita: a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata; b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714; c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile tinand cont de vechimea utilizarii si de experienta; e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator. (2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei. ARTICOLUL 719 (1) Agentia Nationala a Medicamentului preia lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia, concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala. (2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum si lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in aceste reglementari. (3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica. (4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag, daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni. ARTICOLUL 720 (1) Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828 - 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni. (2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763 - 775, orice etichetare si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca: a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; si b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in prospect. (3) In plus fata de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate". ARTICOLUL 721 (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza in locul acestora atunci cand ei lipsesc. Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in functie pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului. (2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante in calitate de observatori activi. (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informatii adecvate. Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu modificarea respectiva. SECTIUNEA a 4-a - Proceduri privind autorizarea de punere pe piata ARTICOLUL 722 (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania in inca in unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 735 - 747. (2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 735 - 747. ARTICOLUL 723 Cand Agentia Nationala a Medicamentului este informata, in conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 735 - 747. ARTICOLUL 724 Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 702 si 704 - 707, Agentia Nationala a Medicamentului: a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este in concordanta cu art. 702 si 704 - 707 si sa examineze daca toate conditiile pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate; b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop si se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise in specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzatoare; c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 704 - 707; daca Agentia Nationala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevazut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora; d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756. ARTICOLUL 725 Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca: a) Agentia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor furnizate in aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze controale in conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); b) Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in acest caz, verificarile Agentiei Nationale a Medicamentului se realizeaza si in localurile tertilor desemnati. ARTICOLUL 726 (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este informat de catre Agentia Nationala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat. (2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior. (3) Agentia Nationala a Medicamentului face publica fara intarziere autorizatia de punere pe piata impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. (4) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste un raport de evaluare si comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice ale medicamentului in cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informatii noi, importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentului in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului pune fara intarziere la dispozitie publicului raportul de evaluare si motivele care au stat la baza deciziei sale, cu exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata. (5) In termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de catre Ministerul Sanatatii Publice, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, Agentia Nationala a Medicamentului publica pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. ARTICOLUL 727 (1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de a indeplini anumite conditii privind mai ales siguranta medicamentului, informarea Agentiei Nationale a Medicamentului asupra oricarui incident legat de utilizarea acestuia si masurile care se impun. (2) Aceasta autorizatie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile si trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii. (3) Lista acestor conditii trebuie sa fie facuta publica fara intarziere, impreuna cu termenele limita si cu datele de indeplinire. ARTICOLUL 728 (1) Dupa emiterea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul autorizatiei trebuie, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea si verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de catre Agentia Nationala a Medicamentului. (2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat Agentiei Nationale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage modificarea informatiilor sau documentelor prevazute la art. 702 alin. (4), art. 704 - 706 si 708 sau 740 ori in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice. (3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului in special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice informatie ce poate influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor medicamentului de uz uman in cauza. (4) Pentru ca raportul risc - beneficiu sa fie evaluat in mod continuu, Agentia Nationala a Medicamentului poate solicita in orice moment detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc - beneficiu ramane favorabil. ARTICOLUL 729 (1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate. (2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Nationala a Medicamentului daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin doua luni inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale. (3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii Publice, in special in contextul farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii Publice toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ARTICOLUL 730 (1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de punere pe piata este valabila 5 ani. (2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc - beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul acesteia trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei. (3) Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite conform alin. (2) este de 5 ani. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei. (5) O data reinnoita, autorizatia de punere pe piata este valabila pe o perioada nelimitata, cu exceptia situatiei in care Agentia Nationala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei dupa 5 ani, in conformitate cu prevederile alin. (2). (6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi inceteaza valabilitatea. (7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea. (8) Agentia Nationala a Medicamentului poate, in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) si (7); astfel de exceptii trebuie riguros justificate. (9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata. (10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ARTICOLUL 731 Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si penala a fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. ARTICOLUL 732 (1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704 - 707, se constata ca: a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia. (2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 si 704 - 707. (3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse. ARTICOLUL 733 Medicamentele autorizate in vederea punerii pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata, recunoastere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului. ARTICOLUL 734 Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului. SECTIUNEA a 5-a - Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata ARTICOLUL 735 (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant in Grupul de coordonare a procedurilor descrise in prezenta sectiune; reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti. (2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Grupului de coordonare in calitate de observator activ. ARTICOLUL 736 (1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si la autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute la art. 702 si 704 - 708. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea. Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referinta" si sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si Agentia Nationala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In acest scop, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. In cazul in care Romania este statul membru de referinta, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si solicitantului. (3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania este statul membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un pr [continuare]
Inelul vaginal – o optiune moderna in contraceptia hormonala
Autor: SfatulMedicului
Ce este contraceptia Contraceptia, adica prevenirea aparitiei unei sarcini nedorite sau contraindicate, reprezinta pentru cuplul modern singura solutie optima din toate punctele de vedere: al sanatatii generale si reproductive, economic, social, etic, moral si cultural. Dar, desi in prezent exista numeroase forme de contraceptive cu eficacitate foarte inalta, aproape jumatate dintre sarcini sunt accidentale, aparute neintentionat. Cum se manifesta Sarcina nedorita se insoteste de un risc semnificativ crescut de mortalitate materna. un aspect important il reprezinta faptul ca majoritatea sarcinilor neplanificate (53%) survin la femei care declara ca au folosit o metoda oarecare de contraceptie in cursul ciclului menstrual in care s-a produs conceptia, ceea ce obliga la reevaluarea alegerii metodei contraceptive utilizate. Utilizarea unei metode contraceptive nu este un aspect static si de aceea se impune ca femeile sa-si reevalueze profilul necesitatilor contraceptive atunci cand in viata lor apar schimbari semnificative cum ar fi: incetarea unei relatii vechi sau debutul unei noi relatii, nemultumirile legate de utilizarea metodei contraceptive curente sau de sistemul prin care aceasta este procurata si in special ambivalenta in privinta aparitiei unei sarcini. Rezultatul este ca, de exemplu, se estimeaza la peste 1 milion anual numarul sarcinilor neplanificate aparute la consumatoarele de pilule contraceptive prin incorectitudinea sau intreruperea utilizarii. Ce este contraceptia hormonala In ultimii ani s-au inregistrat progrese remarcabile in domeniul contraceptiei hormonale, ceea ce permite aplicarea unor noi strategii in viitor. Clasic, contraceptia hormonala are drept obiectiv principal inhibarea ovulatiei ce poate fi obtinuta prin utilizarea urmatoarelor metode: 1. contraceptivele orale combinate, metoda utilizata de 100 milioane de femei, pe mapamond; 2. contraceptivele numai cu progestine (estrogen-free), cu 2 milioane de utilizatoare pe glob; 3. inelele vaginale, cu 3 milioane de utilizatoare pe glob; 4. contraceptia transdermala, cu 1 milion de utilizatoare de plasturi pe mapamond; 5. preparatele injectabile lunare, metoda folosita de 2 milioane de utilizatoare in special pe continentul american; 6. alaptarea prelungita, utilizata de 100 de milioane de femei pe glob. Pe masura ce gama de metode contraceptive este intr-o permanenta dezvoltare, medicul este tot mai mult implicat in procesul de consiliere a femeilor, care trebuie sa aleaga metoda contraceptiva cea mai adecvata circumstantelor personale si pe care s-o utilizeze corect si consecvent. Astfel, adoptarea unei metode trebuie sa tina cont atat de particularitati ale pacientei ca: varsta, greutatea, starea de sanatate, paritatea, medicatia utilizata, fumatul, cat si de capacitatea acesteia de a o utiliza constant si conform regulilor de aplicare. Mecanism de actiune Inelul vaginal reprezinta o metoda relativ noua de administrare a steroizilor sexuali pe cale vaginala, ceea ce permite un excelent control al ciclului cu o expunere la niveluri hormonale mult mai mici si mai constante comparativ cu contraceptivele orale combinate. Eficacitatea apreciata prin indicele pearl este de aproximativ 0,96 - 1,2 sarcini la 100 de femei in primul an de utilizare tipica. Metoda consta in plasarea in vagin si mentinerea pe loc, permanent, o perioada de timp ce variaza in functie de model, a unui inel eliberator de hormoni ce trebuie inlocuit periodic. Modul de actiune al inelului vaginal consta in eliberarea numai de progestina sau de progestina si estrogen la nivelul pretilor vaginului si prin intermediul acestora in torentul circulator. Astfel se previne ovulatia, se determina ingrosarea mucusului cervical si se suprima proliferarea endometriala. inelele vaginale mai vechi au fost rezultatul cercetarilor oms si contineau numai progestina denumita levonorgestrel. Inelul contraceptiv vaginal – o achizitie moderna Inelul vaginal recent introdus pe piata ofera ca noutate metoda combinatiei de estrogen si progestina in prevenirea aparitiei sarcinii. in momentul actual acest inel vaginal este disponibil si in tara noastra. Formula combinata a inelului contraceptiv dezvoltata de compania farmaceutica nv organon, este primul inel vaginal cu disponibilitate mare pe piata. Acesta a fost aprobat in 9 tari europene inca din anii 1990, adica la peste 30 de ani de la obtinerea primului patent pentru inele vaginale. In prezent, inelul contraceptiv este disponibil in tarile din europa, dar si in australia, canada, sua, brazilia si chile. Disponibilitatea sa in tarile in curs de dezvoltare este dificil de estimat datorita pretului. Inelul contraceptiv este un inel flexibi [continuare]
Sarcina - luna a vi-a
Dr. Dan Tutunaru
Medic Primar Obstetrica Ginecologie
Generalitati Luna a sasea este ultima luna de calm, in care risti sa devii chiar plictisita, deoarece nu se intampla mai nimic. Doar aparent, insa. In aceasta luna au loc multe evenimente, dintre care cel mai important este cel al culbutei fatului, care in aceasta luna se aseaza in burtica ta cu capul in jos! E perioada de acalmie de dinaintea furtunilor emotionale si a frustrarilor fizice ce caracterizeaza trimestrul trei. Este luna in care deja cochetaria trece pe planul doi, primordial fiind acum confortul tau. Simptomele mamei Aspectul tau exterior nu mai lasa luna aceasta loc de nici cea mai mica indoiala ca esti gravida. Poti castiga si un kilogram pe saptamana, veste care te-ar impinge la disperare. Burtica ta creste in mod spectaculos, acum fundul uterului fiind la nivelul ombilicului sau putin peste el. In constelatia simptomelor pe care le prezinti, luna aceasta nu apare nicio noutate marcanta. Poti sa prezinti aceeasi constipatie, care poate fi insa si mai suparatoare, aceleasi crampe abdominale, determinate de intinderea ligamentelor care sustin uterul, aceeasi congestie nazala, insotita sau nu de sangerari episodice, aceleasi sangerari gingivale la spalarea pe dinti sau aceleasi dureri de cap suparatoare. Sanii sunt si mai mariti in volum decat in luna trecuta, iar leucoreea din saptamanile anterioare a devenit mai abundenta. Devine mai marcanta umflarea gleznelor si a gambelor, in special atunci cand stai mult pe scaun sau in picioare. Hemoroizii nu-ti dau pace nici in luna aceasta si se pare ca te vor insoti pana la sfarsitul sarcinii si o mica perioada dupa. In afara acestor simptome, cu care deja te-ai obisnuit, este foarte probabil sa prezinti o serie de simptome noi. Vergeturi - pe abdomen poti sa ai surpriza sa apara vergeturi, care sunt ca niste dungulite roz pe fetele laterale ale abdomenului, dar nu numai acolo, ele pot sa apara si la nivelul sanilor sau chiar si al coapselor. Cauza: slaba calitate a tesuturilor tegumentare care nu au elasticitatea necesara pentru a se putea destinde fara sa se produca rupturi. Perceperea miscarilor fetale - luna aceasta este luna in care temerile tale cu privire la starea in care se afla copilasul tau aproape ca dispar. Daca in saptamanile trecute trebuia sa astepti vizita la doctor pentru a vedea daca fatul traieste (prin perceperea batailor inimii lui), acum nu trebuie sa mai astepti decat mila din partea acestuia, pentru ca ii vei simti cand ti-e lumea mai draga loviturile de picioare. Dar, mai interesant, de acum incolo poti sa ai surpriza sa vezi cum de sub hainele tale largi ceva se misca in mod periodic. Crampe musculare - catre sfarsitul trimestrului doi pot sa apara crampe la nivelul gambelor sau al talpilor picioarelor. Cea mai plauzibila explicatie este imbalanta anumitor electroliti precum sodiul, calciul, fosforul, magneziul si potasiul. O alta teorie sugereaza ca prezenta crampelor este cauzata de catre circulatiei la nivelul membrelor inferioare din cauzacompresiei exercitate de catre uterul gravid pe vasele mari. Amorteli si furnicaturi ale mainilor - uneori, la nivelul degetelor sau palmelor pot aparea senzatii de intepaturi sau amorteli, fiind implicati in special degetul mare, primele doua degete, precum si jumatate din inelar. Aceste simptome pot fi acompaniate de unele dureri la nivelul incheieturii mainilor, care pot iradia brusc pana la nivelul umarului. Aceste simptome poarta numele de sindromul tunelului carpian si este cauzat de catre fluidul in exces care se colecteaza in jurul ingustului tunel, situat la nivelul incheieturii mainilor prin care trec nervii specifici degetelor si palmelor. Acumularea aceasta de lichid comprima nervii, ducand la aparitia senzatiilor de amorteala. Separarea muschilor abdominali - este foarte probabil ca in aceasta perioada sa iti apara pe abdomen doua benzi verticale ce se intind de la cutia toracica pana la osul pubian, despartite de un spatiu care proemina in exterior. Daca iti vei palpa abdomenul, vei observa ca exista o depresiune verticala intre cei doi muschi abdominali, aparuta ca urmare a cresterii uterului care incepe sa impinga in lateral muschii drepti abdominali. Nu te speria; dupa nastere, cei doi muschi drepti abdominali isi vor recapata pozitia, desi s-ar putea ca tonusul abdomenului tau sa nu mai fie tot atat de ridicat ca inainte de sarcina. Pierzi urina - cand stranuti, tusesti sau chiar cand razi cu pofta, diafragmul se contracta si impinge continutul abdominal in jos, spre uter si vezica urinara, cauzand o pierdere involuntara de mici cantitati de urina. Bineinteles ca acest lucru nu se va intampla daca ai practicat inca din lunile mici de sarcina exercitiile Kegel. Daca nu, este momentul sa incepi imediat. Contractii uterine - uneori, poti simti un oarecare grad de int [continuare]
Am hipertensiune. cum ma tratez?
Dr. Dan-Victor Spataru
Medic primar cardiolog
Generalitati Raspunsul e simplu in cazul hipertensiunii de cauza necunoscuta, asa cum se intampla la peste 95% dintre pacientii ce poarta acest diagnostic. Traiesti cu ea toata viata si trebuie sa ii porti de grija permanent. Pentru ca de hipertensiune nu te poti vindeca, asta e clar, din moment ce nu se cunoaste factorul declansator. Perspective de vindecare Sperante de vindecare exista la sub 5% dintre pacientii hipertensivi, si anume la cei cu hipertensiune secundara, la care se poate identifica si trata cauza. Cu alte cuvinte, din moment ce tensiunea ta a sarit de 140/90 mm Hg si se incapataneaza sa stea asa la mai multe determinari, trebuie sa te obisnuiesti cu ideea ca nu o sa te mai paraseasca. Si ca singura ta solutie este sa incerci sa o controlezi permanent. Si daca putin mai sus am demonstrat ca treaba cu nevasta e putin diferita de treaba cu hipertensiunea, trebuie sa recunosc ca din fraza anterioara se poate identifica o asemanare. Medicatie orala Cel mai simplu e sa inghiti pastile. Devine putin mai greu daca trebuie sa le iei de mai multe ori pe zi sau daca au efecte adverse. Dar daca ai noroc si gasesti un cardiolog priceput care sa stabileasca o schema de tratament simpla si eficienta, lucrurile sunt ca si rezolvate. Modificarea stilului de viata Cel mai greu este sa incerci, dar mai ales sa reusesti sa iti modifici stilul de viata, si asta indiferent daca ai sau nu hipertensiune. In primul si in primul rand, pacientii nu au habar ca scaderea in greutate, exercitiul fizic regulat, oprirea fumatului sau un regim cu mai putina sare pot determina reducerea valorilor tensionale. In al doilea rand, alimentele care contin multa sare sau multe grasimi continua sa fie un mister pentru majoritatea pacientilor. Si nu in ultimul rand, chiar daca stiu ca un regim hiposodat este necesar pentru controlul tensiunii arteriale, si chiar stiu ce alimente sa evite, cei mai multi pa [continuare]
Ce este dieta South Beach? Desi par asemanatoare, dieta South Beach este mai mult decat o varianta a dietei Atkins. Cu toate acestea, ele au multe lucruri in comun: - sunt creatii ale unor medici specialisti; autorul dietei South Beach este medicul cardiolog Arthur Agatston, doctor in medicina, director al Centrului Mount Sinai de Prevenire a Bolilor Cardio-Vasculare situat in Miami Beach, Florida - ambele diete, South Beach si Atkins sunt best-sellere: numai cine locuieste intr-o pestera nu a auzit inca despre dieta South Beach a doctorului Agatston (plina de alimente delicioase, creata de un medic, un proiect sigur de pierdere in greutate rapida si sanatoasa) - constau in limitarea consumului de carbohidrati nesanatosi (cu indice glicemic ridicat); carbohidratii potriviti, cu indice glicemic scazut sunt permise; in primele doua saptamani ale dietei South Beach, pacientii nu au voie sa consume paine sau produse de patiserie de orice fel, cereale, orez, cartofi, fructe, paste fainoase, morcovi, alimente dulci de orice fel; dupa aceasta perioada, sunt introdusi alti carbohidrati sanatosi - ambele diete constau dintr-o faza de inductie mai severa, urmata de un regim de viata sanatos, pe termen lung. Diferenta dintre cele doua regimuri consta in: - grasimile: dieta South Beach promoveaza consumul de grasimi sanatoase in locul celor daunatoare - carbohidratii: dieta South Beach nu urmareste calcularea caloriilor consumate prin arderea carbohidratilor consumati, ci proportia de glucide continute in fiecare tip de carbohidrat; dieta Atkins incearca sa transforme o persoana, dintr-o masina de metabolizat glucide in una de metabolizat lipide. Carbohidratii cu continut scazut de glucide - cu index glicemic scazut (cele care nu produc cresteri rapide, apoi scaderi bruste ale nivelului glicemiei) sunt considerati de buna calitate (acest punct poate fi familiar adeptilor dietelor bogate in glucide). Alimentele permise Aceasta dieta nu este una de infometare. De fapt, la fel ca si in cazul dietei Body-For-Life (trupul pentru viata), dieta South Beach presupune luarea unor gustari strategice. Dieta include si aceste gustari intre mesele principale, indiferent daca pacientul simte sau nu nevoia. Nu vor fi numarate caloriile si nici consumul alimentelor dupa po [continuare]
Generalitati Atunci cand multi dintre noi suntem in vacanta, ne dorim mai mult decat orice sa ne relaxam. Ne petrecem zile intregi lenevind pe un scaun de plaja sau un hamac. Odata cu venirea serii ne face placere sa savuram o bautura racoritoare si deserturi relaxante. Adesea, revenim acasa cu cateva kilograme mai mult si ceva mai obositi. Vacantele nu trebuie sa fie asa. O vacanta activa este mult mai relaxanta. Important este ce se intelege prin vacanta activa. Nu trebuie ca aceasta sa includa jogging sau sporturi riscante, dar nici sedentarism. Sunt suficiente plimbarile pe strazile orasului, explorarea naturii, vizita la o gradina zoologica sau acvariu, deplasarile cu bicicleta sau cu barca. Deconectati-va Nu va doriti sa ratati lucrurile importante din viata dumneavoastra, dar nevoia de a fi tot timpul la curent cu noutatile nu va va permite sa va relaxati cu adevarat. Opriti-va telefonul sau inchideti computerul, macar pentru cateva zile. Astfel, veti reusi sa va destresati si veti recupera ceea cu este cu adevarat important, cand va veti intoarce. Faceti ceva diferit Iesirea din rutina va va ajuta sa va detasati de [continuare]
Programează-te rapid la medicii recomandați de SfatulMedicului.ro prin serviciul de programări Clickmed
Găsești peste 7500 de medici cu program disponibil
Alege medicul potrivit pentru: Medicina generala , Medicina de familie , Ecografie .
Urmareste Sfatul Medicului
Aboneaza-te la Newsletter